- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880929
Epidemiologiske træk ved Kawasakis sygdom i Shanghai fra 2013 til 2017
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på det KD-forskningsgruppenetværk, der blev etableret under den første undersøgelse i Shanghai, vil et sæt spørgeskemaer og diagnostiske retningslinjer for KD blive sendt til 50 hospitaler, der yder pædiatrisk lægebehandling i Shanghai, Kina. Lægejournaler for deltagere med KD diagnosticeret fra januar 2013 til december 2017 vil blive analyseret retrospektivt. Data indsamles af børnelæger, herunder demografiske oplysninger, kliniske manifestationer, prognose, laboratorieindekser, behandling og ekkokardiografiske fund.
Alders- og sæsonfordeling ved debut, behandling og hjerteabnormiteter vil blive beskrevet. Univariate og multivariate analyser vil blive udført for at identificere risikofaktorer for koronararterielæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201122
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder de diagnostiske kriterier for Kawasakis sygdom udgivet af American Heart Association 2017
Ekskluderingskriterier:
- ikke i akut fase;
- gentagne tilfælde;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af koronararterielæsioner
Tidsramme: fra indlæggelse til en måned efter debut
|
Koronararterielæsioner blev identificeret med todimensionel ekkokardiografi i den akutte fase (inden for en måned efter debut).
Deltagerne blev anset for at have koronararterielæsioner, hvis den luminale diameter af en kranspulsåre var >3,0 mm hos børn i alderen under 5 år eller >4,0 mm hos dem på 5 år og ældre, eller når den indre diameter af et segment var ≥1,5 gange et tilstødende segment.
|
fra indlæggelse til en måned efter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af intravenøs immunoglobulinresistens
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse (ca. to uger efter debut)
|
Øretemperaturen blev målt hver dag under indlæggelsen.
Intravenøs immunoglobulin (IVIG)-resistens blev defineret som vedvarende feber (>38°C) efter 36 timers afslutning af initial IVIG-infusion eller tilbagevendende feber, der krævede en anden dosis IVIG eller andre supplerende terapier.
|
fra indlæggelse til udskrivelse (ca. to uger efter debut)
|
Risikofaktorer forbundet med koronararterielæsioner
Tidsramme: fra indlæggelse til en måned efter debut
|
Multivariate logistiske regressioner blev udført for at identificere risikofaktorer, der var uafhængigt forbundet med koronararterielæsioner.
Odds ratio og 95 % CI blev beregnet for hver variabel.
|
fra indlæggelse til en måned efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Liu, Dr., Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen JJ, Ma XJ, Liu F, Yan WL, Huang MR, Huang M, Huang GY; Shanghai Kawasaki Disease Research Group. Epidemiologic Features of Kawasaki Disease in Shanghai From 2008 Through 2012. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jan;35(1):7-12. doi: 10.1097/INF.0000000000000914.
- McCrindle BW, Rowley AH, Newburger JW, Burns JC, Bolger AF, Gewitz M, Baker AL, Jackson MA, Takahashi M, Shah PB, Kobayashi T, Wu MH, Saji TT, Pahl E; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and Council on Epidemiology and Prevention. Diagnosis, Treatment, and Long-Term Management of Kawasaki Disease: A Scientific Statement for Health Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):e927-e999. doi: 10.1161/CIR.0000000000000484. Epub 2017 Mar 29. Erratum In: Circulation. 2019 Jul 30;140(5):e181-e184.
- JCS Joint Working Group. Guidelines for diagnosis and management of cardiovascular sequelae in Kawasaki disease (JCS 2008)--digest version. Circ J. 2010 Sep;74(9):1989-2020. doi: 10.1253/circj.cj-10-74-0903. Epub 2010 Aug 18. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KD EP4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien