- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880929
Epidemiologische Merkmale der Kawasaki-Krankheit in Shanghai von 2013 bis 2017
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf dem Netzwerk der KD-Forschungsgruppe, das während der ersten Umfrage in Shanghai eingerichtet wurde, wird eine Reihe von Fragebögen und diagnostischen Richtlinien für KD an 50 Krankenhäuser in Shanghai, China, die pädiatrische medizinische Versorgung anbieten, versandt. Krankenakten von Teilnehmern mit KD, die von Januar 2013 bis Dezember 2017 diagnostiziert wurden, werden rückwirkend analysiert. Die Daten werden von Kinderärzten gesammelt, einschließlich demografischer Informationen, klinischer Manifestationen, Prognose, Laborindizes, Behandlung und echokardiografischer Befunde.
Alter und saisonale Verteilung bei Beginn, Behandlung und kardiale Anomalien werden beschrieben. Univariate und multivariate Analysen werden durchgeführt, um Risikofaktoren für Koronararterienläsionen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201122
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der von der American Heart Association 2017 veröffentlichten Diagnosekriterien für die Kawasaki-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- nicht in akuter Phase;
- wiederholte Fälle;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Koronararterienläsionen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis einen Monat nach Beginn
|
Koronararterienläsionen wurden mit zweidimensionaler Echokardiographie in der Akutphase (innerhalb eines Monats nach Beginn) identifiziert.
Bei den Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie Koronararterienläsionen hatten, wenn der Lumendurchmesser einer Koronararterie bei Kindern unter 5 Jahren > 3,0 mm oder bei Kindern ab 5 Jahren > 4,0 mm betrug oder wenn der Innendurchmesser eines Segments ≥ 1,5 betrug mal die eines angrenzenden Segments.
|
von der Aufnahme bis einen Monat nach Beginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten einer intravenösen Immunglobulinresistenz
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. zwei Wochen nach Beginn)
|
Während des Krankenhausaufenthaltes wurde jeden Tag die Ohrtemperatur gemessen.
Eine Resistenz gegen intravenöses Immunglobulin (IVIG) wurde als anhaltendes Fieber (>38 °C) nach 36 Stunden nach Abschluss der ersten IVIG-Infusion oder als wiederkehrendes Fieber definiert, das eine weitere Dosis IVIG oder andere Zusatztherapien erforderte.
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung (ca. zwei Wochen nach Beginn)
|
Risikofaktoren im Zusammenhang mit Koronararterienläsionen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis einen Monat nach Beginn
|
Multivariate logistische Regressionen wurden durchgeführt, um Risikofaktoren zu identifizieren, die unabhängig voneinander mit Koronararterienläsionen verbunden waren.
Für jede Variable wurden das Odds Ratio und das 95 %-KI berechnet.
|
von der Aufnahme bis einen Monat nach Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Liu, Dr., Children's Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen JJ, Ma XJ, Liu F, Yan WL, Huang MR, Huang M, Huang GY; Shanghai Kawasaki Disease Research Group. Epidemiologic Features of Kawasaki Disease in Shanghai From 2008 Through 2012. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jan;35(1):7-12. doi: 10.1097/INF.0000000000000914.
- McCrindle BW, Rowley AH, Newburger JW, Burns JC, Bolger AF, Gewitz M, Baker AL, Jackson MA, Takahashi M, Shah PB, Kobayashi T, Wu MH, Saji TT, Pahl E; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and Council on Epidemiology and Prevention. Diagnosis, Treatment, and Long-Term Management of Kawasaki Disease: A Scientific Statement for Health Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):e927-e999. doi: 10.1161/CIR.0000000000000484. Epub 2017 Mar 29. Erratum In: Circulation. 2019 Jul 30;140(5):e181-e184.
- JCS Joint Working Group. Guidelines for diagnosis and management of cardiovascular sequelae in Kawasaki disease (JCS 2008)--digest version. Circ J. 2010 Sep;74(9):1989-2020. doi: 10.1253/circj.cj-10-74-0903. Epub 2010 Aug 18. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KD EP4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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