Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af farmakoterapi for afroamerikanske rygere

7. marts 2023 opdateret af: Nikki Nollen, PhD, MA, University of Kansas Medical Center

Individualisering af farmakoterapi: En ny optimeringsstrategi for at øge rygestop i det afroamerikanske samfund

Forbedring af afbrydelsesresultater for afroamerikanske rygere gennem brug af nye, empirisk baserede strategier er en national sundhedsprioritet. I langt de fleste rygestopstudier og i klinisk praksis, når rygere får en medicin til at hjælpe dem med at holde op, forventes de at fortsætte med den medicin, uanset hvor godt den virker. Denne undersøgelse vil vurdere, om rygere af afroamerikanere reagerer bedre, hvis de fortsætter med en enkelt behandling, eller hvis deres behandling ændres, når behandlingen ikke virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​optimeret (OPT) versus forbedret sædvanlig pleje (UC) behandling for rygestop. Afroamerikanske rygere randomiseret til OPT (n=196) vil modtage højintensiv rygestoprådgivning, nikotinplaster (NP) og op til to farmakoterapioptimeringer [vareniclin (VAR), bupropion (BUP) plus NP, ] baseret på verificeret rygestatus i uge 2 og 6. Afroamerikanske rygere randomiseret til forbedret UC (n=196) vil modtage den samme højintensitetsrådgivning og NP uden optimeringer i farmakoterapi. Farmakoterapi og rådgivning i begge grupper vil vare i 18 uger med langtidsopfølgning til og med uge 26. Det primære resultat er biokemisk verificeret rygestatus i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64130
        • Swope Health Central

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-spansk afroamerikaner
  • ≥ 18 år
  • Ryge 5-30 cigaretter om dagen (CPD)
  • Daglig cigaretryger
  • Røget med nuværende hastighed i > 6 måneder
  • Verificeret ryger (CO > 5 ppm)
  • Fungerende telefon
  • Interesseret i at holde op med at ryge
  • Villig til at tage NP, VAR og/eller BUP+NP i 18 uger og gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ikke-cigarettobaksprodukter inden for de seneste 30 dage
  • Medicinske kontraindikationer for NP, BUP eller VAR: ustabil hjertetilstand (f.eks. ustabil angina eller AMI) hjertehændelse eller slagtilfælde inden for de seneste 4 uger; nedsat nyrefunktion; medicin kontraindiceret; anamnese med klinisk signifikante allergiske reaktioner; historie med epilepsi, anfald, hovedtraume, psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse; ustabil panikangst eller depression; aktive selvmordstanker; behandling for alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
  • Brug af farmakoterapi i måneden før indskrivning
  • Gravid, overvejer at blive gravid eller ammer
  • Ustabile boliger (f.eks. gade, shelter)
  • Planlægger at flytte fra Kansas City under behandlings- og opfølgningsfasen
  • Et andet husstandsmedlem meldte sig til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC)
196 afroamerikanske rygere vil modtage 12 ugers rygestoprådgivning og 18 ugers nikotinplaster.
Medicin: Nikotinplaster
Deltagerne vil modtage det 24-timers 21 mg nikotinplaster i op til 18 ugers behandling.
Andre navne:
  • Nicoderm
Eksperimentel: Optimeret pleje (OPT)
196 afroamerikanske rygere vil modtage 12 ugers rygestoprådgivning. De vil modtage nikotinplastret og op til to farmakoterapitilpasninger (VAR, BUP+NP) baseret på verificeret rygestatus i uge 2 og 6 i i alt 18 ugers farmakoterapi.
Medicin: Nikotinplaster
Deltagerne vil modtage det 24-timers 21 mg nikotinplaster i op til 18 ugers behandling.
Andre navne:
  • Nicoderm
Medicin: Vareniclin tartrat
VAR vil blive dispenseret 0,5 mg én gang dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange daglig på dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt fra dag 8 til slutningen af ​​behandlingen.
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Bupropion
BUP vil blive dispenseret 150 mg én gang dagligt på dag 0-3 og derefter 150 mg to gange dagligt fra dag 4 til optimering eller afslutning af behandlingen.
Andre navne:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk verificeret rygeafholdenhed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens defineret som rygning nul cigaretter ved besøg i uge 12. Dette vil evaluere den kortsigtede effekt af optimeret farmakoterapi til rygestop hos afroamerikanske rygere.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk verificeret rygeafholdenhed i uge 18
Tidsramme: Uge 18
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens abstinens defineret som rygning nul cigaretter ved uge 18 besøg. Dette vil evaluere effekten af ​​den afsluttende behandling af optimeret farmakoterapi til rygestop hos afroamerikanske rygere
Uge 18
Antal deltagere med biokemisk verificeret rygeafholdenhed i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens defineret som rygning nul cigaretter ved besøg i uge 26. Dette vil evaluere den langsigtede effektivitet af optimeret farmakoterapi til rygestop hos afroamerikanske rygere
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Nollen, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study0000142310
  • R01DA046576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner