Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная фармакотерапия для афроамериканских курильщиков

7 марта 2023 г. обновлено: Nikki Nollen, PhD, MA, University of Kansas Medical Center

Индивидуализация фармакотерапии: новая стратегия оптимизации для увеличения количества отказов от курения в афроамериканском сообществе

Улучшение результатов прекращения курения для афроамериканских курильщиков за счет использования новых, основанных на эмпирическом опыте стратегий, является национальным приоритетом в области здравоохранения. В подавляющем большинстве исследований по прекращению курения и в клинической практике, когда курильщики получают лекарство, помогающее бросить курить, ожидается, что они будут продолжать принимать это лекарство, независимо от того, насколько хорошо оно работает. В этом исследовании будет оцениваться, будут ли курильщики афроамериканцев лучше реагировать, если они продолжат однократное лечение или если их лечение изменится, когда это лечение не работает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности оптимизированного (OPT) лечения по сравнению с расширенным обычным уходом (UC) для прекращения курения. Афроамериканские курильщики, рандомизированные в группу OPT (n = 196), получат высокоинтенсивное консультирование по прекращению курения, никотиновый пластырь (NP) и до двух оптимизаций фармакотерапии [варениклин (VAR), бупропион (BUP) плюс NP,] на основе подтвержденного статуса курения. на 2 и 6 неделе. Курильщики афроамериканского происхождения, рандомизированные в группу с выраженным ЯК (n = 196), получат такое же высокоинтенсивное консультирование и НП без оптимизации фармакотерапии. Фармакотерапия и консультирование в обеих группах будут продолжаться в течение 18 недель с долгосрочным наблюдением до 26-й недели. Первичным результатом является подтвержденный биохимически статус курения на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неиспаноязычный афроамериканец
  • ≥ 18 лет
  • Выкуривать 5-30 сигарет в день (CPD)
  • Ежедневный курильщик сигарет
  • Курил по текущему курсу > 6 мес.
  • Подтвержденный курильщик (CO> 5 ppm)
  • Работающий телефон
  • Заинтересованы в отказе от курения
  • Готов пройти NP, VAR и/или BUP+NP в течение 18 недель и пройти все учебные визиты

Критерий исключения:

  • Употребление несигаретных табачных изделий за последние 30 дней
  • Медицинские противопоказания к NP, BUP или VAR: нестабильное состояние сердца (например, нестабильная стенокардия или ОИМ), сердечный приступ или инсульт за последние 4 недели; почечная недостаточность; лекарства противопоказаны; клинически значимые аллергические реакции в анамнезе; Эпилепсия в анамнезе, судороги, черепно-мозговая травма, психоз, биполярное расстройство, расстройство пищевого поведения; нестабильное паническое расстройство или депрессия; активные суицидальные мысли; лечение от алкогольной или наркотической зависимости в прошлом году
  • Использование фармакотерапии за месяц до регистрации
  • Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
  • Нестабильное жилье (например, улица, приют)
  • Планы переехать из Канзас-Сити на этапе лечения и последующего наблюдения
  • Другой член домохозяйства, включенный в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
196 афроамериканских курильщиков получат 12-недельный курс консультирования по отказу от курения и 18-недельный курс никотинового пластыря.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Участники получат 24-часовой никотиновый пластырь на 21 мг на срок до 18 недель лечения.
Другие имена:
  • Никодерм
Экспериментальный: Оптимизированный уход (OPT)
196 афроамериканских курильщиков получат 12-недельную консультацию по отказу от курения. Они получат никотиновый пластырь и до двух адаптаций к фармакотерапии (VAR, BUP+NP) на основе подтвержденного статуса курения на 2-й и 6-й неделе, в общей сложности 18 недель фармакотерапии.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Участники получат 24-часовой никотиновый пластырь на 21 мг на срок до 18 недель лечения.
Другие имена:
  • Никодерм
Лекарство: Варениклина тартрат
VAR будет назначаться по 0,5 мг один раз в день в дни 1–3, по 0,5 мг два раза в день в дни 4–7 и по 1 мг два раза в день с 8 дня до конца лечения.
Другие имена:
  • Чантикс
Лекарство: Бупропион
BUP будет выдаваться по 150 мг один раз в день в дни 0–3, а затем по 150 мг два раза в день, начиная с дня 4, путем оптимизации или окончания лечения.
Другие имена:
  • Веллбутрин
  • Зибан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с биохимически подтвержденным воздержанием от курения на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания, определяемая как полное отсутствие сигарет на визите на 12-й неделе. Это позволит оценить краткосрочную эффективность оптимизированной фармакотерапии для прекращения курения у афроамериканских курильщиков.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с биохимически подтвержденным воздержанием от курения на 18-й неделе
Временное ограничение: Неделя 18
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания, определяемая как полное отсутствие сигарет на визите на 18-й неделе. Это позволит оценить эффективность оптимизированной фармакотерапии для прекращения курения у афроамериканских курильщиков в конце лечения.
Неделя 18
Количество участников с биохимически подтвержденным воздержанием от курения на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания, определяемая как полное отсутствие сигарет на визите на 26-й неделе. Это позволит оценить долгосрочную эффективность оптимизированной фармакотерапии для прекращения курения у афроамериканских курильщиков.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Nollen, PhD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study0000142310
  • R01DA046576 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться