Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af DAISe-systemet under neurointervention for akut iskæmisk slagtilfælde

19. oktober 2022 opdateret af: MIVI Neuroscience, Inc.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af DAISe-systemet under neurointervention for akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​DAISe-systemet, der bruges til at fjerne blodprop i hjernen under et slagtilfælde. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor godt enheden fjerner blodprop fra hjernen, og hvor godt patienter kommer sig efter deres slagtilfælde. Denne undersøgelse planlægger at indskrive 100 undersøgelsespatienter på op til 10 hospitaler i Europa. Undersøgelsespatienter følges i 3 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der vil indskrive maksimalt 90 forsøgspersoner, plus op til 50 roll-in forsøgspersoner. Højst 10 steder i Europa vil være involveret i denne undersøgelse. Det primære ydeevne-endepunkt er vellykket revaskularisering defineret som TICI 2b-3-flow i målkarret efter behandling på op til tre passager med DAISe-systemet. Det primære sikkerhedsendepunkt er symptomatisk intrakraniel blødning 24 timer efter proceduren som påvist ved CT/MRI med en NIHSS-ændring på >/=4. Forsøgspersonen vil blive fulgt gennem hospitalsudskrivning med et besøg på dag 1 efter proceduren, dag 7 eller før udskrivelse/overførsel, 30 dage og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital
      • Charleroi, Belgien, 140
        • Hospital Civil Marie Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 85 år.
  • Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med studieindskrivningstid < 8 timer fra symptomdebut.
  • Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline NIHSS > 6.
  • Uafhængig funktionel status før slagtilfælde (24 timer før slagtilfælde) i daglige aktiviteter med modificeret Rankin Score 0-1.
  • Hvis trombolytisk terapi (tPA) administreres, skal den administreres i henhold til ordinationsinformationen.
  • Bekræftet symptomatisk intrakraniel okklusion, baseret på enkeltfaset, multifase eller dynamisk CTA, på en eller flere af følgende steder: Carotis T/L, M1 MCA eller M1-MCA-ækvivalent (2 eller flere M2-MCA) eller M2-MCA .
  • Følgende baseline-billeddannelseskriterier skal være opfyldt: MR-kriterium: ASPEKTER Score > 4 ELLER CT-kriterium: ASPEKTER > 6
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • CT- eller MR-bevis for nylig/ny blødning ved præsentation.
  • Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk.
  • Hurtigt forbedring af neurologiske mangler baseret på investigatorens kliniske vurdering.
  • Graviditet
  • Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast.
  • Ingen femorale pulser eller meget vanskelig endovaskulær adgang, der vil resultere i manglende evne til at levere endovaskulær terapi.
  • Beviser for dissektion i carotis eller midterste cerebrale arterier.
  • Alvorlig unilateral eller bilateral carotisarteriestenose, der kræver behandling på tidspunktet for proceduren som bestemt under diagnostisk angiografi.
  • Nyresvigt (serumkreatininniveau ≥ 4 mg/dL eller ved dialyse).
  • Svær, vedvarende hypertension (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg).
  • Cerebral vaskulitis.
  • Mistanke om aortadissektion, formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.
  • Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
  • Anfald på grund af slagtilfælde.
  • Blodpladetal < 50.000/mm3.
  • En alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke gennemføre opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAISe System
DAISe-systemet består af DAISe-trombektomianordningen, der bruges sammen med Q-aspirationskateteret.
Enhed: DAISe System
DAISe-systemet er indiceret til revaskularisering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde til fjernelse af friske tromber fra kar i neurovaskulaturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket revaskularisering
Tidsramme: intra-processuelle
Defineret som mTICI 2b-3 flow i målbeholderen efterbehandling på op til tre passager med DAISe-systemet.
intra-processuelle
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 12-36 timer efter proceduren
24 timer efter proceduren som påvist ved CT/MRI med en NIHSS-ændring på >4
12-36 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket revaskularisering af mTICI 2b-3 som resultat af det første forsøg med DAISe-systemet
Tidsramme: intra-processuelle
intra-processuelle
Antal deltagere med vellykket revaskularisering af mTICI 3 som et resultat af det første forsøg med DAISe-systemet
Tidsramme: intra-processuelle
intra-processuelle
Antal deltagere med vellykket revaskularisering af endelig mTICI 2b-3 ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: intra-processuelle
intra-processuelle
Tid fra lyskepunktur til vellykket revaskularisering defineret som endelig mTICI 2b-3 flow
Tidsramme: intra-processuelle
intra-processuelle
Hyppighed af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: postprocedure gennem decharge
postprocedure gennem decharge
Hyppighed af embolisering til et nyt vaskulært territorium (ENT)
Tidsramme: intra-processuelle
intra-processuelle
Godt funktionelt resultat for deltagere målt ved Modified Rankin Scale-score på 0-2.
Tidsramme: 30 dage og 3 måneder efter proceduren
Modified Rankin Scale (mRS) måler neurologisk funktionsnedsættelse eller afhængighed for patienter med slagtilfælde på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
30 dage og 3 måneder efter proceduren
Livskvalitet for deltagere: PROMIS Skala
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
PROMIS skala
3 måneder efter proceduren
Hyppighed af alle årsager til dødelighed
Tidsramme: 30 dage og 3 måneder efter proceduren
30 dage og 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MIVI Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DAISe System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner