Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DAISe rendszer értékelésére az akut ischaemiás stroke neurointervenciója során

2022. október 19. frissítette: MIVI Neuroscience, Inc.

Leendő, többközpontú, egykarú vizsgálat a DAISe rendszer értékelésére az akut ischaemiás stroke neurointervenciója során

Ez a vizsgálat célja a DAISe rendszer biztonságának és teljesítményének bemutatása, amelyet a stroke során az agyban lévő vérrögök eltávolítására használnak. Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az eszköz mennyire távolítja el a vérrögöt az agyból, és mennyire gyógyulnak fel a betegek a stroke után. Ez a tanulmány 100 vizsgálati beteg felvételét tervezi akár 10 európai kórházban. A vizsgálati betegeket az eljárás után 3 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelybe legfeljebb 90 alanyt, valamint legfeljebb 50 besorolású alanyt vesznek fel. Ebben a tanulmányban legfeljebb 10 európai helyszínt vonnak be. A teljesítmény elsődleges végpontja a sikeres revascularisatio, amelyet TICI 2b-3 áramlásként határoztak meg a célérben a DAISe rendszerrel végzett legfeljebb három kezelés után. Az elsődleges biztonságossági végpont a műtét után 24 órával jelentkező, tüneti koponyaűri vérzés, amelyet CT/MRI-vel kimutattak, NIHSS változással >/=4. Az alanyt a kórházból való kibocsátás során követik, az eljárást követő 1. napon, a 7. napon vagy az elbocsátás/áthelyezés előtt, 30 nap és 3 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Erasme hospital
      • Charleroi, Belgium, 140
        • Hospital Civil Marie Curie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig.
  • Akut ischaemiás stroke diagnosztizálása, a vizsgálatba való beiratkozás ideje < 8 óra a tünetek megjelenésétől számítva.
  • A 6-nál nagyobb NIHSS-nek definiált stroke letiltása.
  • A stroke előtti (24 órával a stroke kezdete előtt) független funkcionális állapot a mindennapi életben, módosított Rankin-pontszámmal 0-1.
  • Ha trombolitikus terápiát (tPA) alkalmaznak, azt az előírás szerint kell alkalmazni.
  • Megerősített tüneti koponyaűri elzáródás, egyfázisú, többfázisú vagy dinamikus CTA alapján, a következő helyek közül egy vagy több helyen: carotis T/L, M1 MCA vagy M1-MCA ekvivalens (2 vagy több M2-MCA) vagy M2-MCA .
  • A következő képalkotó alapkritériumoknak kell teljesülniük: MRI-kritérium: SZEMPONTOK Pontszám > 4 VAGY CT-kritérium: SZEMPONTOK > 6
  • A beteg vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • CT vagy MRI bizonyíték a közelmúltban/friss vérzésre a bemutatáskor.
  • A klinikai anamnézis, a múltbeli képalkotás vagy a klinikai megítélés arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus.
  • A neurológiai hiányosságok gyors javulása a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
  • Terhesség
  • Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata.
  • Nincsenek femorális pulzusok vagy nagyon nehéz endovaszkuláris hozzáférés, ami az endovaszkuláris terápia képtelenségét eredményezi.
  • A carotis vagy a középső agyi artériák disszekciójának bizonyítéka.
  • Súlyos egy- vagy kétoldali nyaki artéria szűkület, amely kezelést igényel a beavatkozás időpontjában, a diagnosztikai angiográfia során megállapítottak szerint.
  • Veseelégtelenség (szérum kreatininszint ≥ 4 mg/dl vagy dialízis alatt).
  • Súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP >185 Hgmm vagy DBP >110 Hgmm).
  • Agyi vasculitis.
  • Aorta disszekció gyanúja, feltételezett szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja.
  • Klinikai tünetek, amelyek kétoldali stroke-ra vagy több vaszkuláris területen elzáródásra utalnak (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés).
  • Sztrók miatti roham.
  • Thrombocytaszám < 50 000/mm3.
  • Súlyos vagy végzetes komorbid betegség, amely megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést, vagy amely miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.
  • A beteg nem tudja vagy nem akarja befejezni a nyomon követési látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DAISe rendszer
A DAISe rendszer a DAISe trombektómiás eszközből áll, amelyet a Q aspirációs katéterrel együtt használnak.
Eszköz: DAISe rendszer
A DAISe System akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek revaszkularizációjára javallott, friss trombusok eltávolítására a neurovaszkuláris erekből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres revascularisatióval részt vevők száma
Időkeret: eljáráson belüli
Meghatározása szerint az mTICI 2b-3 áramlása a célérben, a DAISe rendszerrel végzett legfeljebb három menetes utókezelés után.
eljáráson belüli
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés aránya
Időkeret: 12-36 órával az eljárás után
24 órával a beavatkozás után, CT/MRI-vel, 4-nél nagyobb NIHSS változással
12-36 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az mTICI 2b-3 sikeres revaszkularizációja a DAISe rendszerrel történt első kísérlet eredményeként
Időkeret: eljáráson belüli
eljáráson belüli
Azon résztvevők száma, akik sikeresen revaszkularizálták az mTICI 3-at a DAISe rendszerrel végzett első kísérlet eredményeként
Időkeret: eljáráson belüli
eljáráson belüli
Azon résztvevők száma, akiknél sikeres volt a végső mTICI 2b-3 revaszkularizáció az eljárás végén
Időkeret: eljáráson belüli
eljáráson belüli
Az ágyékpunkciótól a sikeres revaszkularizációig eltelt idő a végső mTICI 2b-3 áramlás
Időkeret: eljáráson belüli
eljáráson belüli
Az eljárással összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: mentesítéssel utó eljárás
mentesítéssel utó eljárás
Új vaszkuláris területre (ENT) történő embolizáció sebessége
Időkeret: eljáráson belüli
eljáráson belüli
Jó funkcionális eredmény a résztvevők számára, a módosított Rankin-skála 0-2-es pontszámával mérve.
Időkeret: 30 nappal és 3 hónappal az eljárást követően
A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke-os betegek idegrendszeri fogyatékosságát vagy függőségét méri egy 0-tól (tünet nélkül) 6-ig (elhunyt) terjedő skálán.
30 nappal és 3 hónappal az eljárást követően
A résztvevők életminősége: PROMIS Skála
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
PROMIS Skála
3 hónappal az eljárást követően
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 30 nappal és 3 hónappal az eljárást követően
30 nappal és 3 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MIVI Neuroscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a DAISe rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel