Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające system DAISe podczas neurointerwencji w ostrym udarze niedokrwiennym

19 października 2022 zaktualizowane przez: MIVI Neuroscience, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę systemu DAISe podczas neurointerwencji w ostrym udarze niedokrwiennym

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wydajności systemu DAISe stosowanego do usuwania skrzepu w mózgu podczas udaru. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność urządzenia w usuwaniu skrzepów z mózgu oraz stopień powrotu do zdrowia pacjentów po udarze. Do tego badania planuje się włączenie 100 pacjentów w maksymalnie 10 szpitalach w Europie. Badani pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym, do którego zostanie włączonych maksymalnie 90 uczestników oraz do 50 uczestników w trybie „roll-in”. W badaniu weźmie udział maksymalnie 10 obiektów w Europie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest pomyślna rewaskularyzacja zdefiniowana jako przepływ TICI 2b-3 w docelowym naczyniu po leczeniu do trzech przejść za pomocą systemu DAISe. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest objawowy krwotok śródczaszkowy po 24 godzinach od zabiegu, wykryty za pomocą CT/MRI ze zmianą NIHSS >/=4. Pacjent będzie obserwowany podczas wypisu ze szpitala z wizytą w 1. dniu po zabiegu, 7. dniu lub przed wypisem/przeniesieniem, 30 dni i 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme hospital
      • Charleroi, Belgia, 140
        • Hospital Civil Marie Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z czasem włączenia do badania < 8 godzin od wystąpienia objawów.
  • Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako wyjściowa wartość NIHSS > 6.
  • Przed udarem (24 godziny przed wystąpieniem udaru) niezależny status funkcjonalny w codziennych czynnościach ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-1.
  • Jeśli stosowana jest terapia trombolityczna (tPA), należy ją stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Potwierdzona objawowa niedrożność wewnątrzczaszkowa, na podstawie jednofazowej, wielofazowej lub dynamicznej CTA, w jednej lub kilku z następujących lokalizacji: tętnica szyjna T/L, M1 MCA lub odpowiednik M1-MCA (2 lub więcej M2-MCA) lub M2-MCA .
  • Powinny być spełnione następujące podstawowe kryteria obrazowania: Kryterium MRI: Wynik ASPECTS > 4 LUB Kryterium CT: ASPECTS > 6
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody CT lub MRI na niedawny/świeży krwotok podczas prezentacji.
  • Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
  • Szybko poprawiające się deficyty neurologiczne w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  • Ciąża
  • Ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego kontrastu.
  • Brak tętna udowego lub bardzo utrudniony dostęp wewnątrznaczyniowy uniemożliwiający prowadzenie terapii wewnątrznaczyniowej.
  • Dowód na rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub środkowej mózgu.
  • Ciężkie jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy szyjnej wymagające leczenia w czasie zabiegu, stwierdzone w angiografii diagnostycznej.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 4 mg/dl lub podczas dializy).
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP >185 mmHg lub DBP >110 mmHg).
  • Zapalenie naczyń mózgowych.
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty, przypuszczalny zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
  • Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar mózgu lub niedrożność wielu obszarów naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
  • Napad z powodu udaru.
  • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3.
  • Ciężka lub śmiertelna choroba współistniejąca, która uniemożliwi poprawę lub kontynuację lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.
  • Pacjent nie może lub nie chce dokończyć wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System DAISe
System DAISe składa się z urządzenia do trombektomii DAISe używanego z cewnikiem aspiracyjnym Q.
Urządzenie: System DAISe
System DAISe jest wskazany do rewaskularyzacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w celu usunięcia świeżych skrzeplin z naczyń układu nerwowo-naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udaną rewaskularyzacją
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
Zdefiniowany jako przepływ mTICI 2b-3 w naczyniu docelowym po maksymalnie trzech przejściach za pomocą systemu DAISe.
wewnątrzzabiegowe
Częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Procedura po 12-36 godzinach
24 godziny po zabiegu, jak wykryto za pomocą CT/MRI ze zmianą NIHSS >4
Procedura po 12-36 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udaną rewaskularyzacją mTICI 2b-3 w wyniku pierwszej próby z użyciem systemu DAISe
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
wewnątrzzabiegowe
Liczba uczestników z udaną rewaskularyzacją mTICI 3 w wyniku pierwszej próby systemem DAISe
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
wewnątrzzabiegowe
Liczba uczestników z udaną rewaskularyzacją końcowego mTICI 2b-3 na koniec procedury
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
wewnątrzzabiegowe
Czas od nakłucia pachwiny do pomyślnej rewaskularyzacji definiowany jako końcowy przepływ mTICI 2b-3
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
wewnątrzzabiegowe
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: po procedurze absolutorium
po procedurze absolutorium
Szybkość embolizacji do nowego obszaru naczyniowego (ENT)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
wewnątrzzabiegowe
Dobry wynik funkcjonalny dla uczestników mierzony wynikiem 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina.
Ramy czasowe: 30 dni i 3 miesiące po procedurze
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mierzy niepełnosprawność neurologiczną lub uzależnienie pacjentów z udarem w skali od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
30 dni i 3 miesiące po procedurze
Jakość życia uczestników: Skala PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Skala PROMIS
3 miesiące po zabiegu
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni i 3 miesiące po procedurze
30 dni i 3 miesiące po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MIVI Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na System DAISe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj