Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærd Hjerneresponser (BBR)

20. januar 2021 opdateret af: University of Chicago

Adfærd og hjernereaktioner på stoffer

At sammenligne reaktioner på akutte orale doser af ethanol hos raske unge voksne, som hovedsageligt oplever stimulerende subjektive virkninger fra lægemidlet eller hovedsageligt beroligende virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • 21-35 år
  • 4-30 alkoholholdige drikkevarer om ugen (som rapporteret på PHQ eller TLFB)
  • Ingen 'flushing' reaktion på alkohol
  • BMI 19-26
  • Gymnasieuddannelse eller højere, taler flydende engelsk
  • Intet natteholdsarbejde
  • Ingen nuværende eller sidste år Akse I psykiatrisk lidelse inklusive stof-/alkoholafhængighed
  • Ingen aktuel psykofarmakologisk behandling
  • Ingen livsvarig ADHD eller recept på ADHD-medicin
  • Ingen unormalt EKG, hjerte-kar-sygdom, forhøjet blodtryk
  • Ingen medicinsk tilstand eller farmakologisk behandling, hvor alkohol er kontraindiceret
  • Ikke gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Ryge <6 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ethanol
Forsøgspersoner vil modtage ethanol (0,4 eller 0,8 g/kg), som vil blive indgivet i et gelatinevehikel.
Medicin: Ethanol

Den 0,8 g/kg kropsvægt dosis af gelatine alkohol vil blive opdelt i et gennemsnit på 10 portioner af 0,08 g/kg hver. Dosis på 0,8 g/kg svarer til 4 standarddrikke, hvor en standarddrik er defineret som en 12 oz øl, et 5 oz glas vin eller en 1,5 oz shot 80 proof alkohol.

Den 0,4 g/kg kropsvægt dosis af gelatine alkohol vil blive opdelt i et gennemsnit på 5 portioner af hver 0,08 g/kg. Dosis på 0,4 g/kg svarer til 2 standarddrikke, hvor en standarddrik er defineret som en 12 oz øl, et 5 oz glas vin eller en 1,5 oz shot af 80 proof alkohol.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (gelatinebærer)
Forsøgspersonerne vil modtage placebo af sorte kirsebær sukkerfri gelé.
Andet: Placebo
Placebo-sammenligningsmidlet vil være individuelle portioner af ryg glad sukkerfri gelé.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive effekter som vurderet efter score på "Føl dig stof", "Føl dig høj", "Som stof" og "Vil have mere" underskalaer af spørgeskemaet om lægemiddeleffekter
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 3, 5, 7
Deltagerne vil udfylde The Drug Effects Questionnaire under den indledende baseline session for at bestemme deres subjektive alkoholprofil. Drug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørgeskema i visuel analog skala, der vurderer, i hvilket omfang forsøgspersoner oplever fire subjektive tilstande: "Føler sig stof", "Føler sig høj", "Som stof" og "vil have mere". Alle underskalaer ("Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" og "Want More") scores på en visuel analog skala (scroll bar på computerskærmen) fra 0-100. 100 repræsenterer den højeste score for den subjektive tilstand, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 3, 5, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-0293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner