Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanol-lock-terapi til forebyggelse af ikke-tunneleret kateterrelateret infektion hos pædiatriske patienter (E-LockPed)

29. oktober 2019 opdateret af: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten af ​​ethanol-lock-terapi til forebyggelse af ikke-tunneleret kateterrelateret blodstrømsinfektion hos pædiatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Central venekateter (CVC) infektion er en almindelig komplikation hos pædiatriske patienter, hvilket resulterer i forlænget opholdstid på hospitalet, kræver antibiotika, invasive procedurer og øger morbiditet og dødelighed. I betragtning af konsekvenserne af denne komplikation bør foranstaltninger, der minimerer dens, stimuleres. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af intraluminal alkoholisering (ethanol lock-terapi) på forebyggelse af infektion af kortvarige centrale venekatetre hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt i to grupper, hvor den ene modtog alkoholisering (ethanol lock-terapigruppe) og den anden ikke (kontrolgruppen). De evaluerede variabler var: CLABSI, ætiologiske agenser, bivirkninger og de mekaniske virkninger af ethanol på kateteret (brud og obstruktion). For at bestemme sammenhængen mellem den uafhængige variabel og de afhængige variable blev chi-kvadrattesten for association (Pearson) og Fishers eksakte test brugt. Risikoforholdet (RR) blev beregnet som et relativt risikomål med dets 95 % konfidensinterval (95 % CI). Signifikansniveauet på 5 % blev vedtaget. Prøvestørrelsesberegningen blev udført i OpenEpi-softwareversion 2.3.1. Og et klinisk langtids kateterforsøg blev brugt til at beregne prøvestørrelsen, som viste en 9 % central venekateterinfektionsfrekvens i ethanolgruppen og 37 % i kontrolgruppen, således at prøvestørrelsen var 80 patienter (40 i hver gruppe), i betragtning af en potens på 80 %, en alfa-fejl på 5 % og 10 % af tabene efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske kirurgiske patienter;
  • Vægt: 2 kg eller mere;
  • Brug af ikke-tunneleret dobbelt-lumen polyurethan centralt venekateter;
  • CVC indsat på operationsstuen, pædiatrisk intensivafdeling (PICU) eller neonatal intensiv afdeling (NICU);
  • CVC passende placeret (kontrolleret ved radioskopi eller røntgenografi);
  • CVC implanteret inden for maksimalt 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis katetre var blevet indsat i nødsituationer;
  • Patienter i en kritisk tilstand (dem, der kræver kontinuerlig væske/lægemiddelinfusion gennem begge lumen);
  • Patienter med en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for ethanol blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethanol-lock terapi (ELT) gruppe
Denne gruppe modtog daglig alkohol 70% (ethanol-lock) med intraluminal alkoholisering af begge lumen i de centrale venekatetre
Medicin: Ethanol-lås
Denne gruppe modtog dagligt alkohol 70% (ethanol-lock) modtog intraluminal ethanol i et volumen, der var tilstrækkeligt til at fylde kateterlumenet, varierede fra 0,1 til 0,3 ml, hvor volumenet var fastlagt tidligere. ELT blev opretholdt i to hele timer i hvert kateterlumen, hvor lumenet forblev låst i denne periode. Den samme procedure blev derefter udført med det andet lumen. Før og efter ELT blev skylningen udført med 5-10 ml 0,9% saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Ethanol 70%
  • Alkohol 70%
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtog ikke ethanol-låsen, blev kun fulgt dagligt og behandlet i henhold til standardprotokollen, der er i drift på denne sundhedsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) i hver gruppe og sammenlign dem
Tidsramme: Periode fra 48 timer efter kateterindsættelse til 24 timer efter kateterfjernelse
Mål for den centrale linje-associerede blodbaneinfektion (CLABSI) rate pr. 1000 kateterdage sammenlignet mellem grupperne ifølge CDC's National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) 2015-definitioner.
Periode fra 48 timer efter kateterindsættelse til 24 timer efter kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vigtigste ætiologiske agenser involveret i hændelser med centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI).
Tidsramme: I betragtning af, at blodprøver blev udtaget 48 timer efter kateterindsættelse og op til 24 timer efter kateterfjernelse, fra juli 2016 til april 2017.
De organismer, der er ansvarlige for hver CLABSI-hændelse: gramnegative, grampositive eller svampe. Identificeret af en eller flere blodprøver ved en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode, og organismen/organismerne identificeret i blod er ikke relateret til en infektion på et andet sted
I betragtning af, at blodprøver blev udtaget 48 timer efter kateterindsættelse og op til 24 timer efter kateterfjernelse, fra juli 2016 til april 2017.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Under brug af ethanol-lock-terapi
Antal episoder med bivirkninger (svimmelhed, hovedpine, dyspnø, brystsmerter, alkoholsmag, rødmen i ansigtet, kvalme, opkastning, kløe, nysen, sløret tale, irritabilitet)
Under brug af ethanol-lock-terapi
Forekomst af mekaniske effekter af ethanol-lock på kateteret (kateterbrud og obstruktion)
Tidsramme: Under brug af ethanol-lock-terapi
Evaluer de mekaniske virkninger af ethanol-lock på kateteret ud fra antallet af deltagere med kateterbrud eller kateterobstruktion i hver gruppe
Under brug af ethanol-lock-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Samarbejdspartnere

Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55008116.8.0000.5201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Retningslinjer for forebyggelse af intravaskulære kateter-relaterede infektioner, 2011
  2. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Blodbaneinfektionshændelse (Central Line-Associated Bloodstream Infection og ikke-central linje-associeret blodbaneinfektion)
  3. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: CDC/NHSN-overvågningsdefinitioner for specifikke typer infektioner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Kliniske forsøg med Ethanol-lås

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner