- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03980808
Amerikansk tegnsprog-tilgængelig diabetesuddannelse (ASL-ADE)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Georgia Tech's Center for Advanced Communications Policy (CACP) foreslår projektet American Sign Language Accessible Diabetes Education (ASL-ADE) som svar på Georgia Center for Diabetes Translation Research for en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse om "Type II oversættelsesforskning i diabetesbehandling og forebyggelse." ASL-ADE vil gennemføre et effektivitetsstudie i Engagement and Behavior Change Core med det langsigtede mål om forbedrede sundhedsresultater for personer, der er døve og primært kommunikerer ved hjælp af ASL. Projektet vil demonstrere behovet for, at undervisningsmateriale om diabetes er tilgængeligt for mennesker, der er døve og stoler på ASL for klar og effektiv kommunikation. ASL er et særskilt sprog, der bruges af enkeltpersoner i døvesamfundet og er grammatisk forskelligt fra engelsk. Nogle mennesker, der er døve, stoler primært på ASL og har begrænsede engelskkundskaber. , Andre mennesker, der er døve, er fortrolige med skriftligt engelsk. På grund af den sproglige mangfoldighed inden for dette samfund er undervisningsmaterialer om diabetes ikke altid tilgængelige. For eksempel er der lave niveauer af generel sundhedskompetence blandt døve, hvilket øger risikoen for at udvikle kroniske sygdomme, , , inklusive diabetes. Som sådan har mennesker, der er døve, også en øget risiko for akutte komplikationer forbundet med diabetes. Det lave niveau af sundhedskundskaber blandt målgruppen er direkte relateret til kommunikations-/sprogbarrierer, da en stor del af sundhedspædagogiske mekanismer er ekskluderende på grund af deres brug af lyd- og trykmaterialer. Den hørende befolkning kan drage fordel af tilfældig læring, såsom at overhøre samtaler og se nyheder, endda reklamer. Det er en form for socialisering, der ofte tages for givet af folk, der kan høre. For at løse dette adgangsgab er målene for ASL-ADE at levere tilgængelige materialer til at forbedre sundhedskompetencer og (1) påvirke bevidstheden om risikofaktorer, forebyggende foranstaltninger og diabetessymptomer og (2) fremkalde den ønskede adfærdsmæssige reaktion for at søge læge pleje og ændre sundhedsrelateret adfærd. Det foreslåede projekt vil producere en videobaseret ASL-fortolket diabetes uddannelsesintervention, og ved hjælp af et prætest-posttest (umiddelbart) 30-dages posttest kvasi-eksperimentelt design, evaluere effekten af den pædagogiske intervention på viden om diabetes og relaterede sundhedsadfærdsændringer. Data vil blive analyseret langs dimensionerne af diagnosestatus for at måle, om der er varians i score for personer, der er døve med en diabetesdiagnose sammenlignet med deres ikke-diagnosticerede modparter; den a priori hypotese er, at givet de kommunikationsbarrierer, som døve mennesker oplever, at der ikke vil blive fundet signifikante forskelle mellem grupper på prætestscore baseret på diagnosestatus.
Denne beskrivelse er revideret for at udelukke analyse langs dimensionerne af alder, fordi vores prøve ikke indeholdt nok forsøgspersoner i alderen 18-30 til at udføre en sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Center for Advanced Communications Policy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
- Deaf Link, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Døv
- Det primære sprog er amerikansk tegnsprog
- Cirka halvdelen af prøven skal have en diabetesdiagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Folk, hvis primære sprog ikke er ASL
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af forringet beslutningstagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ASL-ADE Intervention Arm
Halvdelen af de tilmeldte deltagere vil se ASL-ADE-videointerventionen.
|
Videobaseret ASL-fortolket diabetes pædagogisk intervention (ASL-ADE), hvis indhold vil blive afledt af diabetes-sundhedsoplysninger vedrørende symptomer og risikofaktorer, der er offentliggjort af U.S. Centers for Diseases Control and Prevention (CDC) og National Institute for Sundhed (NIH) National Diabetes Education Program.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kontrolarm
Halvdelen af de tilmeldte deltagere vil se en ikke-sundhedsrelateret video, der har omtrent samme længde som videointerventionen.
|
Ikke-sundhedsrelateret video af omtrent samme længde som ASL-ADE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes Health Literacy Score
Tidsramme: Resultatmåleresultaterne afspejler en sammenligning af de umiddelbare resultater før og efter test.
|
Data blev indsamlet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt, vidensbaseret Diabetes Health Literacy-mål, som omfattede 15 tvangsvalg, lukkede spørgsmål for at give mulighed for en samlet score fra 0 til 15, med højere score, der afspejler bedre diabetessundhedsfærdigheder.
Analyse af vidensændring sammenlignede forskelle mellem interventionsarmen og kontrolarmen målt ved ændringerne i den videnbaserede tests sammensatte score.
En faktor variansanalyse (ANOVA) blev brugt til at beregne forskellene med et a priori alfa-niveau på 0,05.
|
Resultatmåleresultaterne afspejler en sammenligning af de umiddelbare resultater før og efter test.
|
Hyppighed af engagement i diabetesrelateret sundhedsadfærd
Tidsramme: Resultatmåleresultaterne for Your Health Behaviors-målet er en sammenligning mellem prætesten og 30-dages opfølgningen.
|
Data blev indsamlet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema med titlen Your Health Behaviours, der måler hyppigheden af diabetesrelateret sundhedsadfærd for en samlet score fra 7 til 35.
Hver af diabetesadfærden (fysisk aktivitet, fysisk aktivitet på arbejde, cigaretter, rygestop, alkoholforbrug, grøntsagsforbrug, frugtforbrug, kornforbrug, junkfoodforbrug, fastfoodforbrug) havde multiple choice-svar, der blev skaleret fra 1 - n, hvor n er antallet af muligheder.
Det mindst sunde valg blev tildelt "1", det mest sunde valg blev tildelt "n".
Analyse af ændring i adfærd sammenlignede forskelle mellem interventionsarmen og kontrolarmen målt ved ændringerne i adfærdsinterventionens sammensatte score.
En faktor variansanalyse (ANOVA) blev brugt til at sammenligne forskellene med et a priori niveau på 0,05.
|
Resultatmåleresultaterne for Your Health Behaviors-målet er en sammenligning mellem prætesten og 30-dages opfølgningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muslimah "Salimah" S LaForce, Georgia Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19229
- 5P30DK111024-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .