- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03980808
Amerikansk teckenspråkstillgänglig diabetesutbildning (ASL-ADE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Georgia Techs Center for Advanced Communications Policy (CACP) föreslår projektet American Sign Language Accessible Diabetes Education (ASL-ADE) som svar på Georgia Center for Diabetes Translation Research för en pilot- och genomförbarhetsstudie om "Typ II översättningsforskning inom diabetesvård och förebyggande." ASL-ADE kommer att genomföra en effektstudie, i Engagement and Behaviour Change Core, med det långsiktiga målet att förbättra hälsoresultaten för individer som är döva och primärt kommunicerar med ASL. Projektet kommer att visa på behovet av att utbildningsmaterial för diabetes är tillgängligt för personer som är döva och förlitar sig på ASL för tydlig och effektiv kommunikation. ASL är ett distinkt språk som används av individer i dövsamhället och är grammatiskt olik engelska. Vissa personer som är döva förlitar sig främst på ASL och har begränsade kunskaper i engelska. , Andra personer som är döva är bekväma med skriftlig engelska. På grund av den språkliga mångfalden inom det här samhället är utbildningsmaterial för diabeteshälsa inte alltid tillgängligt. Till exempel finns det låga nivåer av allmän hälsokompetens bland personer som är döva, vilket ökar risken för att utveckla kroniska sjukdomar, , , inklusive diabetes. Som sådan har personer som är döva också en ökad risk för akuta komplikationer i samband med diabetes. Den låga nivån av hälsokompetens bland målpopulationen är direkt relaterad till kommunikations-/språkbarriärer, eftersom mycket av hälsoutbildningens uppsökande mekanismer är uteslutande på grund av deras användning av ljud- och tryckmaterial. Den hörande befolkningen kan dra nytta av tillfällig inlärning som att höra samtal och titta på nyheter, till och med reklam. Det är en form av socialisering som ofta tas för given av människor som kan höra. För att komma till rätta med denna åtkomstklyfta är målen för ASL-ADE att tillhandahålla tillgängligt material för att förbättra hälsokompetensen och (1) påverka medvetenheten om riskfaktorer, förebyggande åtgärder och diabetessymptom, och (2) framkalla önskad beteenderespons för att söka medicinsk vårda och modifiera hälsorelaterade beteenden. Det föreslagna projektet kommer att producera en videobaserad ASL-tolkad diabetespedagogisk intervention, och med hjälp av en pretest-posttest (omedelbar) 30-dagars posttest kvasi-experimentell design, utvärdera effekten av den pedagogiska interventionen på kunskap om diabetes och relaterade hälsobeteendeförändringar. Data kommer att analyseras längs dimensionerna av diagnosstatus för att mäta om det finns skillnader i poäng för personer som är döva med en diabetesdiagnos jämfört med deras icke-diagnostiserade motsvarigheter; Den a priori-hypotesen är att med tanke på kommunikationsbarriärerna som upplevs av döva personer, kommer inga signifikanta skillnader mellan grupper att hittas på pretestpoäng baserat på diagnosstatus.
Denna beskrivning har reviderats för att utesluta analys längs dimensionerna av ålder eftersom vårt urval inte innehöll tillräckligt många försökspersoner i åldrarna 18-30 för att göra en jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
- Center for Advanced Communications Policy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
- Deaf Link, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Döv
- Det primära språket är amerikanskt teckenspråk
- Ungefär hälften av provet måste ha en diabetesdiagnos.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga
- Människor vars primära språk inte är ASL
- Individer som inte kan ge samtycke på grund av försämrat beslutsfattande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ASL-ADE Intervention Arm
Hälften av de inskrivna deltagarna kommer att se ASL-ADE-videointerventionen.
|
Videobaserad ASL-tolkad diabetespedagogisk intervention (ASL-ADE), vars innehåll kommer att härledas från diabeteshälsoinformation om symtom och riskfaktorer som publiceras av U.S. Centers for Diseases Control and Prevention (CDC) och National Institute for Health (NIH) National Diabetes Education Program.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Hälften av de inskrivna deltagarna kommer att se en icke-hälsorelaterad video som är ungefär lika lång som videointerventionen.
|
Icke-hälsorelaterad video ungefär lika lång som ASL-ADE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för diabeteshälsa
Tidsram: Resultatmåttets resultat återspeglar en jämförelse av omedelbara poäng före och efter testet.
|
Data samlades in med hjälp av ett studiespecifikt, kunskapsbaserat mått för diabeteshälsa, som inkluderade 15 påtvingade, slutna frågor för att möjliggöra ett totalpoäng från 0 till 15, med högre poäng som återspeglar bättre kunskaper om diabeteshälsa.
Analys av kunskapsförändring jämförde skillnader mellan interventionsarmen och kontrollarmen mätt med förändringarna i det kunskapsbaserade testets sammansatta poäng.
En faktor Variansanalys (ANOVA) användes för att beräkna skillnaderna med en a priori alfanivå på 0,05.
|
Resultatmåttets resultat återspeglar en jämförelse av omedelbara poäng före och efter testet.
|
Frekvens av engagemang i diabetesrelaterat hälsobeteende
Tidsram: Resultatmåttet för måttet Your Health Behaviours är en jämförelse mellan förtestet och 30-dagarsuppföljningen.
|
Data samlades in med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär med titeln Your Health Behaviours som mäter frekvensen av diabetesrelaterade hälsobeteenden för en totalpoäng som sträcker sig från 7 till 35.
Vart och ett av diabetesbeteendena (fysisk aktivitet, fysisk aktivitet i arbetet, cigaretter, rökavvänjning, alkoholkonsumtion, grönsakskonsumtion, fruktkonsumtion, spannmålskonsumtion, skräpmatkonsumtion, snabbmatskonsumtion) hade flervalssvar som var skalade från 1 - n, där n är antalet alternativ.
Det minst hälsosamma valet tilldelades "1", det mest hälsosamma valet tilldelades "n".
Analys av förändring i beteende jämförde skillnader mellan interventionsarmen och kontrollarmen mätt med förändringarna i de sammansatta poängen för beteendeinterventionen.
En faktor Variansanalys (ANOVA) användes för att jämföra skillnaderna med en a priori-nivå på 0,05.
|
Resultatmåttet för måttet Your Health Behaviours är en jämförelse mellan förtestet och 30-dagarsuppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muslimah "Salimah" S LaForce, Georgia Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19229
- 5P30DK111024-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .