- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03980808
Educazione al diabete accessibile alla lingua dei segni americana (ASL-ADE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Center for Advanced Communications Policy (CACP) della Georgia Tech propone il progetto ASL-ADE (American Sign Language Accessible Diabetes Education) in risposta al Georgia Center for Diabetes Translation Research per uno studio pilota e di fattibilità sulla "ricerca sulla traduzione di tipo II nella cura del diabete e prevenzione." L'ASL-ADE condurrà uno studio sull'efficacia, nell'ambito dell'impegno e del cambiamento comportamentale, con l'obiettivo a lungo termine di migliorare i risultati di salute per le persone sorde e che comunicano principalmente utilizzando l'ASL. Il progetto dimostrerà la necessità che i materiali educativi sul diabete siano accessibili alle persone sorde e si affidano all'ASL per comunicazioni chiare ed efficaci. L'ASL è una lingua distinta utilizzata dagli individui della comunità dei non udenti ed è grammaticalmente dissimile dall'inglese. Alcune persone sorde si affidano principalmente all'ASL e hanno una conoscenza limitata dell'inglese. , Altre persone sorde si sentono a proprio agio con l'inglese scritto. A causa della diversità linguistica all'interno di questa comunità, i materiali di educazione alla salute sul diabete non sono sempre accessibili. Ad esempio, ci sono bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria generale tra le persone sorde, il che aumenta il rischio di sviluppare malattie croniche, compreso il diabete. Pertanto, le persone sorde hanno anche un aumentato rischio di complicanze acute associate al diabete. Il basso livello di alfabetizzazione sanitaria tra la popolazione target è direttamente correlato alle barriere comunicative/linguistiche, poiché gran parte dei meccanismi di sensibilizzazione dell'educazione sanitaria sono esclusivi a causa del loro uso di materiali audio e stampati. La popolazione udente può trarre vantaggio dall'apprendimento accidentale come l'ascolto di conversazioni e la visione di notiziari, persino spot pubblicitari. È una forma di socializzazione spesso data per scontata da chi sente. Per affrontare questo divario di accesso, gli obiettivi di ASL-ADE sono fornire materiali accessibili per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e (1) influenzare la consapevolezza dei fattori di rischio, delle misure preventive e dei sintomi del diabete e (2) suscitare la risposta comportamentale desiderata per cercare assistenza medica prendersi cura e modificare i comportamenti relativi alla salute. Il progetto proposto produrrà un intervento educativo sul diabete interpretato dall'ASL basato su video e, utilizzando un disegno quasi sperimentale post-test di 30 giorni pretest-posttest (immediato), valuterà l'effetto dell'intervento educativo sulla conoscenza del diabete e dei relativi cambiamenti nel comportamento sanitario. I dati saranno analizzati lungo le dimensioni dello stato della diagnosi per misurare se c'è varianza nei punteggi per le persone sorde con una diagnosi di diabete rispetto alle loro controparti non diagnosticate; l'ipotesi a priori è che, date le barriere comunicative sperimentate dalle persone sorde, non si riscontreranno differenze significative tra i gruppi sui punteggi pre-test basati sullo stato della diagnosi.
Questa descrizione è stata rivista per escludere l'analisi lungo le dimensioni dell'età perché il nostro campione non conteneva abbastanza soggetti di età compresa tra 18 e 30 anni per eseguire un confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
- Center for Advanced Communications Policy
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- Deaf Link, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sordo
- La lingua principale è la lingua dei segni americana
- Circa la metà del campione deve avere una diagnosi di diabete.
Criteri di esclusione:
- Minori
- Persone la cui lingua principale non è ASL
- Individui incapaci di fornire il consenso a causa di un processo decisionale compromesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento ASL-ADE
La metà dei partecipanti iscritti visualizzerà il video intervento ASL-ADE.
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Intervento educativo sul diabete interpretato dall'ASL basato su video (ASL-ADE), il cui contenuto sarà derivato dalle informazioni sulla salute del diabete relative ai sintomi e ai fattori di rischio pubblicate dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e dal National Institute for Health (NIH) Programma nazionale di educazione al diabete.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo
La metà dei partecipanti iscritti visualizzerà un video non correlato alla salute approssimativamente della stessa durata dell'intervento video.
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Video non correlato alla salute approssimativamente della stessa durata di ASL-ADE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di alfabetizzazione sanitaria del diabete
Lasso di tempo: I risultati della misura dell'esito riflettono un confronto tra i punteggi immediati pre e posttest.
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I dati sono stati raccolti utilizzando una misura di Diabetes Health Literacy basata sulla conoscenza specifica dello studio che includeva 15 domande a scelta forzata e a risposta chiusa per consentire un punteggio totale compreso tra 0 e 15, con punteggi più alti che riflettono una migliore alfabetizzazione sulla salute del diabete.
L'analisi del cambiamento delle conoscenze ha confrontato le differenze tra il braccio di intervento e il braccio di controllo misurate dalle modifiche ai punteggi compositi del test basato sulla conoscenza.
Un fattore di analisi della varianza (ANOVA) è stato utilizzato per calcolare le differenze con un livello alfa a priori di 0,05.
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I risultati della misura dell'esito riflettono un confronto tra i punteggi immediati pre e posttest.
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Frequenza di coinvolgimento nei comportamenti sanitari correlati al diabete
Lasso di tempo: I risultati della misura dell'esito per la misura dei tuoi comportamenti di salute sono un confronto tra il pre-test e il follow-up di 30 giorni.
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I dati sono stati raccolti utilizzando un questionario specifico per lo studio intitolato Your Health Behaviors che misura la frequenza dei comportamenti sanitari correlati al diabete per un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Ciascuno dei comportamenti del diabete (attività fisica, attività fisica lavorativa, sigarette, smettere di fumare, consumo di alcol, consumo di verdura, consumo di frutta, consumo di cereali, consumo di cibo spazzatura, consumo di fast food) ha avuto risposte a scelta multipla che sono state scalate da 1 - n, dove n è il numero di opzioni.
Alla scelta meno salutare è stato assegnato "1", alla scelta più salutare è stato assegnato "n".
L'analisi del cambiamento nel comportamento ha confrontato le differenze tra il braccio di intervento e il braccio di controllo misurate dai cambiamenti nei punteggi compositi dell'intervento comportamentale.
Un fattore di analisi della varianza (ANOVA) è stato utilizzato per confrontare le differenze con un livello a priori di 0,05.
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I risultati della misura dell'esito per la misura dei tuoi comportamenti di salute sono un confronto tra il pre-test e il follow-up di 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muslimah "Salimah" S LaForce, Georgia Institute of Technology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19229
- 5P30DK111024-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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