Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for PET/CT ved 18F-FDG i den postterapeutiske behandling af livmoderhalskræft (COLTEP)

6. april 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Evaluering af interessen for PET/CT ved 18F-FDG i den postterapeutiske behandling af livmoderhalskræft på et avanceret stadium. Multicenter prospektiv observationsundersøgelse

En masse undersøgelser har vist den prognostiske værdi af post-terapi 18F-FDG PET/CT i behandlingen af ​​livmoderhalskræft. Efter terapi 18F-FDG PET/CT efterspørges normalt af mange klinikere.

Mens 18F-FDG PET/CT er nyttig til prognose i opfølgningen, er data endnu utilstrækkelige til klart at fastlægge en formel anbefaling.

Dette prospektive multicenter-observationsstudie vil evaluere interessen af ​​post-terapi 18F-FDG PET/CT i klinisk behandling (inden for 2 måneder efter behandling) hos patienter med livmoderhalskræft på et fremskredent stadium.

Hovedresultat:

Den terapeutiske effekt af post-terapi 18F-FDG PET/CT (inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​terapien) vil blive evalueret på de komplette resultater inkluderet MR.

Efterforskere vil sammenligne:

  • beslutning fra klinikere uden 18F-FDG PET/CT-resultater
  • og beslutning fra klinikere, der kender hele resultaterne, inkluderede resultater af 18F-FDG PET/CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med cirka 3000 nye tilfælde anslået i Frankrig i 2017, er livmoderhalskræft den tolvte kræftårsag hos kvinder, ansvarlig for 1000 dødsfald om året.

Behandling af livmoderhalskræft er veldefineret før behandling, især til billeddannelse, herunder systematisk bækken-MR og 18F-FDG PET/CT.

En masse undersøgelser har vist den prognostiske værdi af post-terapi 18F-FDG PET/CT, på grund af semikvantitative parametre undersøgelse, som SUV max og delta SUV mellem før og efter terapi 18F-FDG PET/CT eller kvalitativt med persistens af positiv 18F-FDG PET/CT ved slutningen af ​​behandlingen.

Mens 18F-FDG PET/CT er nyttig til prognose i opfølgningen, er data endnu utilstrækkelige til klart at fastlægge en formel anbefaling.

Ikke desto mindre er 18F-FDG PET/CT efter terapi stadig normalt efterspurgt af mange klinikere.

Endvidere har gruppen af ​​Parisiske offentlige hospitaler (AP-HP) etableret en guide til håndtering af livmoderhalskræft (2016) og anbefaler systematisk at realisere en 18F-FDG PET/CT efter behandling for fremskreden livmoderhalskræft.

Hovedformål :

Evaluer rollen af ​​post-terapi 18F-FDG PET/CT i klinisk behandling (inden for 2 måneder efter behandling) hos patienter med livmoderhalskræft på et fremskredent stadium.

Hovedresultat:

Den terapeutiske effekt af post-terapi 18F-FDG PET/CT (inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​terapien) vil blive evalueret på de komplette resultater inkluderet MR.

Efterforskere vil sammenligne

  • beslutning fra klinikere uden 18F-FDG PET/CT-resultater
  • og beslutning fra klinikere, der kender hele resultaterne, inkluderede resultater af 18F-FDG PET/CT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder for nylig diagnosticeret for en fremskreden livmoderhalskræft (FIGO 2019 IB3 til IVA), og histologisk bevist.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient gammel ≥ 18 år
  • Livmoderhalskræft med lokalt avanceret (FIGO 2019 IB3 til IVA)
  • Histologi: planocellulært karcinom og adenokarcinom
  • Mulighed for en helbredende behandling
  • Efter at have formuleret en ikke-opposition

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient < 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Anden tumortype end planocellulært karcinom og adenokarcinom
  • FIGO 2019 < IB3 eller > IVA
  • Ikke adgang til eksamen
  • Kontraindikation til MR og PET/CT
  • Tidligere kræfthistorie
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den terapeutiske effekt af post-terapi 18F-FDG PET/CT (inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​terapien) vil blive evalueret på de komplette resultater inkluderet MR.
Tidsramme: Valideret af seks måneders opfølgning

Efterforskere vil sammenligne

  • beslutning fra klinikere uden 18F-FDG PET/CT-resultater
  • og beslutning fra klinikere, der kender hele resultaterne, inkluderede resultater af 18F-FDG PET/CT.

Guldstandarden for diagnosticering af progression vil være baseret på konklusionerne fra multidisciplinært personale, der tager stilling til resultaterne af sammensatte data, herunder klinisk undersøgelse, biologi, histopatologi, morfologisk billeddannelse (MRI), funktionel billeddannelse (PET/CT) og 6- måneds opfølgning.
Valideret af seks måneders opfølgning
indsamling af de to beslutninger fra RCP
Tidsramme: Valideret af seks måneders opfølgning

For at gøre statistisk analyse mulig, vil samlingen af ​​de to afgørelser blive valgt blandt tre tilfælde af pleje, der er forudset nedenfor:

  1. Komplet terapeutisk respons
  2. Tvetydigt svar: tvivl om tilstedeværelsen af ​​resterende sygdom.
  3. Stærk mistanke om tilbageværende sygdom og/eller progression. Derefter vil vi indsamle en procentdel af patienterne med rette ændringer i behandlingen induceret af resultatet af PET-CT ved 18F-FDG.
Valideret af seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk analyseparameter
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Diagnostiske præstationer af PET/CT, sensibilitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
24 måneders opfølgning
Prognostiske faktorer
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Især dynamiske parametre (SUV max ...) og søg efter en statistisk sammenhæng mellem denne værdi og PFS og OS.
24 måneders opfølgning
Fysiologisk analyse, undersøgelse af hotspots
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Hotspots-undersøgelse - Søg efter en tæthedsskæring mellem den lokale restsygdom af post-terapeutisk 18F-FDG PET/CT og maksimalt fikserende tumorsteder i 18F-FDG PET/CT-baseline.
24 måneders opfølgning
Fysiologisk analyse, undersøgelse af hotspots
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Hotspots-undersøgelse - Søg maksimalt fikserende tumorsteder i 18F-FDG PET/CT-baseline
24 måneders opfølgning
Fysiologisk analyse, undersøgelse af hotspots
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Vurder dosimetrien af ​​en eskalering af dosis på disse hotspots.
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC19.0084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og ophører maksimalt tre år efter det sidste besøg af den sidste patient

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en aftale om dataadgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner