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Interesse da PET/CT em 18F-FDG no Manejo Pós-terapêutico do Câncer Cervical (COLTEP)

6 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest

Avaliação do Interesse do PET/CT a 18F-FDG no Manejo Pós-Terapêutico do Câncer Cervical em Estágio Avançado. Estudo observacional prospectivo multicêntrico

Muitos estudos demonstraram o valor prognóstico da pós-terapia 18F-FDG PET/CT no manejo do câncer cervical uterino. Pós-terapia 18F-FDG PET/CT geralmente é solicitado por muitos médicos.

Embora a 18F-FDG PET/CT seja útil para o prognóstico no seguimento, os dados ainda são insuficientes para estabelecer claramente uma recomendação formal.

Este estudo observacional multicêntrico prospectivo avaliará o interesse da pós-terapia 18F-FDG PET/CT no manejo clínico (dentro de 2 meses de tratamento) em pacientes com câncer cervical em estágio avançado.

Resultado principal:

O impacto terapêutico da pós-terapia 18F-FDG PET/CT (dentro de 2 meses após o término da terapia) será avaliado nos resultados completos incluídos na ressonância magnética.

Os investigadores irão comparar:

  • decisão dos médicos sem resultados de 18F-FDG PET/CT
  • e a decisão dos médicos conhecendo todos os resultados incluiu resultados de 18F-FDG PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Com aproximadamente 3.000 novos casos estimados na França em 2017, o câncer de colo uterino é a décima segunda causa de câncer em mulheres, responsável por 1.000 mortes por ano.

O manejo do câncer do colo do útero é bem definido antes do tratamento, especialmente para imagens, incluindo ressonância magnética pélvica sistemática e 18F-FDG PET/CT.

Muitos estudos têm demonstrado o valor prognóstico da 18F-FDG PET/CT pós-terapia, devido ao estudo de parâmetros semiquantitativos, como o SUV max e delta SUV entre pré e pós-terapia 18F-FDG PET/CT ou qualitativamente com a persistência de 18F-FDG PET/CT positivo no final da terapia.

Embora a 18F-FDG PET/CT seja útil para o prognóstico no seguimento, os dados ainda são insuficientes para estabelecer claramente uma recomendação formal.

No entanto, pós-terapia 18F-FDG PET/CT ainda é geralmente solicitado por muitos médicos.

Além disso, o grupo do hospital público parisiense (AP-HP) estabeleceu um guia para o tratamento do câncer do colo do útero (2016) e recomenda a realização sistemática de PET/CT 18F-FDG após o tratamento do câncer do colo do útero avançado.

Propósito principal :

Avaliar o papel da pós-terapia 18F-FDG PET/CT no manejo clínico (dentro de 2 meses de tratamento) em pacientes com câncer de colo uterino em estágio avançado.

Resultado principal:

O impacto terapêutico da pós-terapia 18F-FDG PET/CT (dentro de 2 meses após o término da terapia) será avaliado nos resultados completos incluídos na ressonância magnética.

Os investigadores irão comparar

  • decisão dos médicos sem resultados de 18F-FDG PET/CT
  • e a decisão dos médicos conhecendo todos os resultados incluiu resultados de 18F-FDG PET/CT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres recentemente diagnosticadas com câncer cervical avançado (FIGO 2019 IB3 a IVA) e comprovadas histologicamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos
  • Cancro do colo do útero com localmente avançado (FIGO 2019 IB3 a IVA)
  • Histologia: carcinoma de células escamosas e adenocarcinoma
  • Viabilidade de um tratamento curativo
  • Tendo formulado uma não oposição

Critério de exclusão:

  • Paciente menor < 18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Outro tipo de tumor que não o carcinoma de células escamosas e o adenocarcinoma
  • FIGO 2019 < IB3 ou > IVA
  • Inelegibilidade para o exame
  • Contra-indicação para RM e PET/CT
  • História prévia de câncer
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto terapêutico da pós-terapia 18F-FDG PET/CT (dentro de 2 meses após o término da terapia) será avaliado nos resultados completos incluídos na ressonância magnética.
Prazo: Validado por seis meses de acompanhamento

Os investigadores irão comparar

  • decisão dos médicos sem resultados de 18F-FDG PET/CT
  • e a decisão dos médicos conhecendo todos os resultados incluiu resultados de 18F-FDG PET/CT.

O padrão-ouro para o diagnóstico de progressão será baseado nas conclusões da equipe multidisciplinar sobre os resultados de dados compostos, incluindo exame clínico, biologia, histopatologia, imagem morfológica (MRI), imagem funcional (PET/CT) e 6- acompanhamento do mês.
Validado por seis meses de acompanhamento
coleção das duas decisões do RCP
Prazo: Validado por seis meses de acompanhamento

Para possibilitar a análise estatística, a coleta das duas decisões será escolhida a partir de três casos de atendimento previstos a seguir:

  1. Resposta terapêutica completa
  2. Resposta equívoca: dúvida sobre a presença de doença residual.
  3. Suspeita forte de doença residual e/ou progressão A seguir, coletaremos uma porcentagem de pacientes com alterações corretas no manejo induzidas pelo resultado do PET-CT em 18F-FDG.
Validado por seis meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de análise fisiológica
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Desempenhos diagnósticos de PET/CT, Sensibilidade, Especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
Acompanhamento de 24 meses
Fatores prognósticos
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Parâmetros especialmente dinâmicos (SUV max ...) e busca por uma correlação estatística entre este valor e PFS e OS.
Acompanhamento de 24 meses
Análise fisiológica, estudo de hotspots
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Estudo de pontos quentes - Busca por uma interseção de densidade entre a doença residual local do 18F-FDG PET/CT pós-terapêutico e os locais tumorais de fixação máxima no 18F-FDG PET/CT Baseline.
Acompanhamento de 24 meses
Análise fisiológica, estudo de hotspots
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Estudo de pontos quentes - Pesquisar locais de tumor de fixação máxima em linha de base 18F-FDG PET/CT
Acompanhamento de 24 meses
Análise fisiológica, estudo de hotspots
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Avalie a dosimetria de uma escalada da dose nesses pontos críticos.
Acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC19.0084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando no máximo três anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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