Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-FDG PET/CT érdeklődése a méhnyakrák posztterápiás kezelésében (COLTEP)

2023. április 6. frissítette: University Hospital, Brest

A 18F-FDG PET/CT érdeklődésének értékelése a méhnyakrák előrehaladott stádiumában lévő posztterápiás kezelésében. Többközpontú prospektív megfigyelési tanulmány

Számos tanulmány igazolta a 18F-FDG PET/CT terápia utáni prognosztikai értékét a méhnyakrák kezelésében. A terápia utáni 18F-FDG PET/CT-t általában sok klinikus kéri.

Míg a 18F-FDG PET/CT hasznos a prognózis szempontjából a követés során, az adatok még nem elegendőek a hivatalos ajánlás egyértelmű megállapításához.

Ez a prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat felméri a terápia utáni 18F-FDG PET/CT érdeklődését a klinikai kezelésben (a kezelést követő 2 hónapon belül) előrehaladott stádiumban lévő méhnyakrákos betegeknél.

Fő eredmény:

A terápia utáni 18F-FDG PET/CT terápiás hatását (a terápia befejezését követő 2 hónapon belül) a teljes eredményeken, beleértve az MRI-t is, értékeljük.

A nyomozók összehasonlítják:

  • klinikusok döntése 18F-FDG PET/CT eredmények nélkül
  • és a teljes eredményeket ismerő klinikusok döntése magában foglalta a 18F-FDG PET/CT eredményeit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Franciaországban 2017-ben körülbelül 3000 új esetet becsültek, így a méhnyakrák a tizenkettedik rákos ok a nők körében, évente 1000 halálesetért felelős.

A méhnyakrák kezelése jól meghatározott a kezelés előtt, különösen a képalkotó eljárások esetében, beleértve a szisztematikus kismedencei MRI-t és a 18F-FDG PET/CT-t.

Számos tanulmány igazolta a terápia utáni 18F-FDG PET/CT prognosztikai értékét a szemikvantitatív paraméterek vizsgálata révén, mint például a 18F-FDG PET/CT terápia előtti és utáni SUV max és delta SUV között, vagy minőségileg a pozitív 18F-FDG PET/CT a terápia végén.

Míg a 18F-FDG PET/CT hasznos a prognózis szempontjából a követés során, az adatok még nem elegendőek a hivatalos ajánlás egyértelmű megállapításához.

Ennek ellenére a terápia utáni 18F-FDG PET/CT-t még mindig sok klinikus kéri.

Ezenkívül a párizsi közkórház (AP-HP) csoportja összeállított egy útmutatót a méhnyakrák kezeléséhez (2016), és azt javasolja, hogy az előrehaladott méhnyakrák kezelését követően szisztematikusan hajtsanak végre egy 18F-FDG PET/CT-t.

Fő cél :

Értékelje a terápia utáni 18F-FDG PET/CT szerepét a klinikai kezelésben (a kezelést követő 2 hónapon belül) előrehaladott stádiumban lévő méhnyakrákos betegeknél.

Fő eredmény:

A terápia utáni 18F-FDG PET/CT terápiás hatását (a terápia befejezését követő 2 hónapon belül) a teljes eredményeken, beleértve az MRI-t is, értékeljük.

A nyomozók összehasonlítják

  • klinikusok döntése 18F-FDG PET/CT eredmények nélkül
  • és a teljes eredményeket ismerő klinikusok döntése magában foglalta a 18F-FDG PET/CT eredményeit is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél a közelmúltban előrehaladott méhnyakrákot diagnosztizáltak (FIGO 2019 IB3–IVA), és szövettanilag igazolták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 év feletti
  • Lokálisan előrehaladott méhnyakrák (FIGO 2019 IB3 – IVA)
  • Szövettan: laphámsejtes karcinóma és adenokarcinóma
  • A gyógyító kezelés megvalósíthatósága
  • Miután nem-ellenzéket fogalmazott meg

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú beteg < 18 év
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Más típusú daganatok, mint a laphámsejtes karcinóma és az adenokarcinóma
  • FIGO 2019 < IB3 vagy > IVA
  • A vizsgára való alkalmatlanság
  • MRI és PET/CT ellenjavallata
  • A rák korábbi története
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia utáni 18F-FDG PET/CT terápiás hatását (a terápia befejezését követő 2 hónapon belül) a teljes eredményeken, beleértve az MRI-t is, értékeljük.
Időkeret: Hat hónapos követéssel érvényesítve

A nyomozók összehasonlítják

  • klinikusok döntése 18F-FDG PET/CT eredmények nélkül
  • és a teljes eredményeket ismerő klinikusok döntése magában foglalta a 18F-FDG PET/CT eredményeit is.

A progresszió diagnosztizálásának aranystandardja a multidiszciplináris személyzet következtetésein fog alapulni, amelyek az összetett adatok eredményeiről döntenek, beleértve a klinikai vizsgálatot, a biológiát, a kórszövettani vizsgálatot, a morfológiai képalkotást (MRI), a funkcionális képalkotást (PET/CT) és a 6. havi követés.
Hat hónapos követéssel érvényesítve
az RCP két határozatának gyűjteménye
Időkeret: Hat hónapos követéssel érvényesítve

A statisztikai elemzés lehetővé tétele érdekében a két határozat gyűjteményét az alábbiakban felsorolt ​​három gondozási eset közül választjuk ki:

  1. Teljes terápiás válasz
  2. Félreérthető válasz: kétség a fennmaradó betegség jelenlétében.
  3. Fennmaradó betegség és/vagy progresszió erős gyanúja Ezután összegyűjtjük azon betegek százalékos arányát, akiknél a 18F-FDG-n végzett PET-CT eredménye indokolt kezelési módosult.
Hat hónapos követéssel érvényesítve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai elemzési paraméter
Időkeret: 24 hónapos követés
PET/CT diagnosztikai teljesítménye, érzékenység, specifitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték
24 hónapos követés
Prognosztikai tényezők
Időkeret: 24 hónapos követés
Különösen dinamikus paraméterek (SUV max ...) és statisztikai összefüggés keresése ezen érték és a PFS és az OS között.
24 hónapos követés
Fiziológiai elemzés, hotspotok vizsgálata
Időkeret: 24 hónapos követés
Hotspots vizsgálat – Sűrűségi metszéspont keresése a posztterápiás 18F-FDG PET/CT lokális residuális betegsége és a maximálisan fixáló daganatok között a 18F-FDG PET/CT alapvonalon.
24 hónapos követés
Fiziológiai elemzés, hotspotok vizsgálata
Időkeret: 24 hónapos követés
Hotspots vizsgálat – Maximálisan fixáló tumorhelyek keresése a 18F-FDG PET/CT alapvonalon
24 hónapos követés
Fiziológiai elemzés, hotspotok vizsgálata
Időkeret: 24 hónapos követés
Értékelje a dózis növelésének dozimetriáját ezeken a hotspotokon.
24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC19.0084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmény közzététele után állnak rendelkezésre, és legfeljebb három évvel az utolsó beteg utolsó látogatása után érnek véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel