- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008160
Intelligent undertøj (IU) i paraplegics (ProTex)
Intelligent undertøj (IU) overvåger tryk, temperatur, perfusion, fugtighed og iltning hos paraplegikere
Trykskader er et stort problem hos patienter med ingen eller begrænset mobilitet og følelse såsom paraplegikere. Ændringer i hudens fysiologi som ændringer i hudgennemstrømning, iltning og fugtighed kan forklare og hjælpe med at opdage udvikling af trykskader tidligere. Disse parametre kan således bruges til kontinuerlig overvågning af hudens sundhed. Indtil videre er der ingen måleteknologi tilgængelig, som gør det muligt kontinuerligt og kvantitativt at måle de fysiologiske parametre, som er væsentlige i udviklingen af trykskader, over en længere periode i kliniske omgivelser.
Målet med denne pilotundersøgelse er at teste, om denne bærbare teknologi kan bruges til måling af hudparametre, og om temperatur, tryk, fugtighed, perfusion og iltning kan måles sikkert og præcist.
10 raske personer og 10 personer med rygmarv vil blive tilmeldt målinger med dette nyudviklede apparat over ischium i 30 minutter. Reproducerbarheden af målingerne vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrunden for undersøgelsen:
Trykskader er et stort problem hos patienter med ingen eller begrænset mobilitet og følelse, såsom paraplegikere. Et af hovedprincipperne for at forhindre udvikling af trykskader er at reducere trykket over visse regioner ved at ændre hvile- eller liggende stilling med jævne mellemrum. Paraplegikere, der lider af tab af følelse i nogle dele af kroppen, er i høj risiko på grund af den manglende indre udløser til at ændre stilling regelmæssigt. Mange undersøgelser har behandlet de personlige, sociale, medicinske og økonomiske konsekvenser af trykskader. Nogle undersøgelser har undersøgt løsninger, der sigter mod at reducere sandsynligheden for trykskadeudvikling, såsom specielle madrasser eller hyppigheden af at flytte patienterne fra den ene side til den anden osv. Hidtil har det endnu ikke været muligt kvantitativt og kontinuerligt at måle de fysiologiske hudparametre, som er afgørende for udviklingen af trykskader, over længere tid. Indtil nu er langtidsstudier af paraplegikere begrænsede, fordi der ikke er egnede måleinstrumenter. Nuværende måleapparater er hårde og ufleksible og øger sandsynligheden for udvikling af tryksår hos paraplegikere ved at påføre et eksternt tryk på vævet. I dette projekt vil anvendeligheden af wearable målesystemer, som ikke udøver eksternt pres på vævet, blive evalueret hos paraplegikere.
Formålet med undersøgelsen:
Målet med undersøgelsen er at besvare følgende spørgsmål:
- Er bærbar teknologi brugbar til hudfysiologiske målinger hos paraplegikere?
- Er målingerne af hudtemperatur, tryk, fugtighed, perfusion og iltning reproducerbare hos raske personer?
- Er ændringer i hudtemperatur, tryk, fugtighed, perfusion og iltning forskellige mellem paraplegikere og raske forsøgspersoner?
Studiedesign Der vil blive brugt to forskellige måleplastre. Et plaster består af temperatur-, tryk-, fugt- og perfusionssensorer. Det andet plaster består af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensorer (til at måle iltning). Dette plaster er designet til ikke-invasiv måling af iltningsparametre såsom iltmætning, iltforbrug osv. Undersøgelsen er opdelt i to dele. Den første del vil blive udført i 10 raske forsøgspersoner og 3 paraplegikere. Der vil være to målinger hos paraplegikere og tre målinger hos raske forsøgspersoner, hver i 10 minutter. Anden del, som vil blive gennemført i 10-20 forsøgspersoner (5-10 raske og 5-10 paraplegikere). Hudparametrene vil blive målt i en time.
Del 1a sunde forsøgspersoner:
Forsøgspersonen vil akklimatisere sig i rummet, hvor eksperimentet finder sted, i 15 minutter. Derefter placeres plasteret over patientens ischium. Ischium vil blive lokaliseret manuelt, og plasteret vil blive placeret i deltagerens undertøj. Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde i 10 minutter i en stol.
Del 1b paraplegics:
Forsøgspersonen vil akklimatisere sig i rummet, hvor eksperimentet finder sted, i 15 minutter. Derefter placeres plasteret over patientens ischium. Ischium vil blive lokaliseret manuelt, og plasteret vil blive placeret i deltagerens undertøj. Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde i 10 minutter i en almindelig kørestol.
Del 2:
Samme procedure vil blive udført med den eneste forskel, at målingerne varer 60 minutter.
Statistiske analyser:
Data vil blive analyseret beskrivende. Reproducerbarheden af dataene vil blive analyseret ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC).
Forskellene mellem data fra paraplegikere og data fra raske forsøgspersoner vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney-U-Test.
.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottwil, Schweiz
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder
- alder: 18 - 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på tryksår eller en historie med tryksår på ischium
- Diabetes
- Akut infektion eller sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
raske personer
|
Ikke-invasiv måling af tryk, temperatur, fugtighed, perfusion og iltning
|
|
personer med paraplegi
|
Ikke-invasiv måling af tryk, temperatur, fugtighed, perfusion og iltning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af tryk på huden
Tidsramme: baseline og 10 minutter senere
|
måling af hudoverfladetryk med en tryksensor i underbukserne
|
baseline og 10 minutter senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hudtemperatur
Tidsramme: baseline og 10 minutter senere
|
måling af hudoverfladetemperatur med en termometersensor i underbukserne
|
baseline og 10 minutter senere
|
|
ændring i hudperfusion
Tidsramme: baseline og 10 minutter senere
|
måling af hudoverfladeperfusion med en flowsensor i underbukserne
|
baseline og 10 minutter senere
|
|
ændring i hudens fugtighed
Tidsramme: baseline og 10 minutter senere
|
måling af hudens overfladefugtighed med en hygrometersensor i underbukserne
|
baseline og 10 minutter senere
|
|
ændring i hudens iltning
Tidsramme: baseline og 10 minutter senere
|
måling af hudiltning med en nær-infrarød spektroskopisensor i underbukserne
|
baseline og 10 minutter senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige