Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent undertøj (IU) i paraplegics (ProTex)

21. maj 2025 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Intelligent undertøj (IU) overvåger tryk, temperatur, perfusion, fugtighed og iltning hos paraplegikere

Trykskader er et stort problem hos patienter med ingen eller begrænset mobilitet og følelse såsom paraplegikere. Ændringer i hudens fysiologi som ændringer i hudgennemstrømning, iltning og fugtighed kan forklare og hjælpe med at opdage udvikling af trykskader tidligere. Disse parametre kan således bruges til kontinuerlig overvågning af hudens sundhed. Indtil videre er der ingen måleteknologi tilgængelig, som gør det muligt kontinuerligt og kvantitativt at måle de fysiologiske parametre, som er væsentlige i udviklingen af ​​trykskader, over en længere periode i kliniske omgivelser.

Målet med denne pilotundersøgelse er at teste, om denne bærbare teknologi kan bruges til måling af hudparametre, og om temperatur, tryk, fugtighed, perfusion og iltning kan måles sikkert og præcist.

10 raske personer og 10 personer med rygmarv vil blive tilmeldt målinger med dette nyudviklede apparat over ischium i 30 minutter. Reproducerbarheden af ​​målingerne vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Trykskader er et stort problem hos patienter med ingen eller begrænset mobilitet og følelse, såsom paraplegikere. Et af hovedprincipperne for at forhindre udvikling af trykskader er at reducere trykket over visse regioner ved at ændre hvile- eller liggende stilling med jævne mellemrum. Paraplegikere, der lider af tab af følelse i nogle dele af kroppen, er i høj risiko på grund af den manglende indre udløser til at ændre stilling regelmæssigt. Mange undersøgelser har behandlet de personlige, sociale, medicinske og økonomiske konsekvenser af trykskader. Nogle undersøgelser har undersøgt løsninger, der sigter mod at reducere sandsynligheden for trykskadeudvikling, såsom specielle madrasser eller hyppigheden af ​​at flytte patienterne fra den ene side til den anden osv. Hidtil har det endnu ikke været muligt kvantitativt og kontinuerligt at måle de fysiologiske hudparametre, som er afgørende for udviklingen af ​​trykskader, over længere tid. Indtil nu er langtidsstudier af paraplegikere begrænsede, fordi der ikke er egnede måleinstrumenter. Nuværende måleapparater er hårde og ufleksible og øger sandsynligheden for udvikling af tryksår hos paraplegikere ved at påføre et eksternt tryk på vævet. I dette projekt vil anvendeligheden af ​​wearable målesystemer, som ikke udøver eksternt pres på vævet, blive evalueret hos paraplegikere.

Formålet med undersøgelsen:

Målet med undersøgelsen er at besvare følgende spørgsmål:

  1. Er bærbar teknologi brugbar til hudfysiologiske målinger hos paraplegikere?
  2. Er målingerne af hudtemperatur, tryk, fugtighed, perfusion og iltning reproducerbare hos raske personer?
  3. Er ændringer i hudtemperatur, tryk, fugtighed, perfusion og iltning forskellige mellem paraplegikere og raske forsøgspersoner?

Studiedesign Der vil blive brugt to forskellige måleplastre. Et plaster består af temperatur-, tryk-, fugt- og perfusionssensorer. Det andet plaster består af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) sensorer (til at måle iltning). Dette plaster er designet til ikke-invasiv måling af iltningsparametre såsom iltmætning, iltforbrug osv. Undersøgelsen er opdelt i to dele. Den første del vil blive udført i 10 raske forsøgspersoner og 3 paraplegikere. Der vil være to målinger hos paraplegikere og tre målinger hos raske forsøgspersoner, hver i 10 minutter. Anden del, som vil blive gennemført i 10-20 forsøgspersoner (5-10 raske og 5-10 paraplegikere). Hudparametrene vil blive målt i en time.

Del 1a sunde forsøgspersoner:

Forsøgspersonen vil akklimatisere sig i rummet, hvor eksperimentet finder sted, i 15 minutter. Derefter placeres plasteret over patientens ischium. Ischium vil blive lokaliseret manuelt, og plasteret vil blive placeret i deltagerens undertøj. Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde i 10 minutter i en stol.

Del 1b paraplegics:

Forsøgspersonen vil akklimatisere sig i rummet, hvor eksperimentet finder sted, i 15 minutter. Derefter placeres plasteret over patientens ischium. Ischium vil blive lokaliseret manuelt, og plasteret vil blive placeret i deltagerens undertøj. Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde i 10 minutter i en almindelig kørestol.

Del 2:

Samme procedure vil blive udført med den eneste forskel, at målingerne varer 60 minutter.

Statistiske analyser:

Data vil blive analyseret beskrivende. Reproducerbarheden af ​​dataene vil blive analyseret ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC).

Forskellene mellem data fra paraplegikere og data fra raske forsøgspersoner vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney-U-Test.

.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nottwil, Schweiz
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

raske frivillige og personer med paraplegi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder
  • alder: 18 - 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på tryksår eller en historie med tryksår på ischium
  • Diabetes
  • Akut infektion eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
raske personer
Ikke-invasiv måling af tryk, temperatur, fugtighed, perfusion og iltning
personer med paraplegi
Ikke-invasiv måling af tryk, temperatur, fugtighed, perfusion og iltning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af tryk på huden
Tidsramme: baseline og 10 minutter senere
måling af hudoverfladetryk med en tryksensor i underbukserne
baseline og 10 minutter senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hudtemperatur
Tidsramme: baseline og 10 minutter senere
måling af hudoverfladetemperatur med en termometersensor i underbukserne
baseline og 10 minutter senere
ændring i hudperfusion
Tidsramme: baseline og 10 minutter senere
måling af hudoverfladeperfusion med en flowsensor i underbukserne
baseline og 10 minutter senere
ændring i hudens fugtighed
Tidsramme: baseline og 10 minutter senere
måling af hudens overfladefugtighed med en hygrometersensor i underbukserne
baseline og 10 minutter senere
ændring i hudens iltning
Tidsramme: baseline og 10 minutter senere
måling af hudiltning med en nær-infrarød spektroskopisensor i underbukserne
baseline og 10 minutter senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Abonner