- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04008160
Intelligent ondergoed (IU) bij dwarslaesie (ProTex)
Intelligent ondergoed (IU) bewaakt druk, temperatuur, perfusie, vochtigheid en oxygenatie bij dwarslaesiepatiënten
Decubitus is een groot probleem bij patiënten met geen of beperkte mobiliteit en gevoel, zoals dwarslaesie. Veranderingen in huidfysiologie zoals veranderingen in huidperfusie, oxygenatie en vochtigheid kunnen de ontwikkeling van decubitus eerder verklaren en helpen ontdekken. Deze parameters kunnen dus worden gebruikt voor continue bewaking van de gezondheid van de huid. Tot nu toe is er geen meettechnologie beschikbaar die het mogelijk zou maken om de fysiologische parameters, die essentieel zijn bij de ontwikkeling van decubitus, continu en kwantitatief te meten, gedurende een lange periode in de klinische setting.
Het doel van deze pilotstudie is om te testen of deze draagbare technologie kan worden gebruikt voor metingen van huidparameters en of temperatuur, druk, vochtigheid, perfusie en oxygenatie veilig en nauwkeurig kunnen worden gemeten.
10 gezonde personen en 10 personen met een ruggenmerg worden ingeschreven voor metingen met dit nieuw ontwikkelde apparaat gedurende 30 minuten boven het zitbeen. De reproduceerbaarheid van de metingen zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
Decubitus is een groot probleem bij patiënten met geen of beperkte mobiliteit en gevoel, zoals dwarslaesie. Een van de belangrijkste principes om de ontwikkeling van decubitus te voorkomen, is het verminderen van de druk op bepaalde gebieden door de rust- of liggende positie periodiek te veranderen. Mensen met een dwarslaesie die lijden aan verlies van gevoel in sommige delen van het lichaam lopen een groot risico vanwege de ontbrekende interne trigger om regelmatig van houding te veranderen. Veel studies hebben zich gericht op de persoonlijke, sociale, medische en economische gevolgen van decubitus. In sommige onderzoeken zijn oplossingen onderzocht om de kans op de ontwikkeling van decubitus te verminderen, zoals speciale matrassen of de frequentie waarmee patiënten van de ene naar de andere kant moeten worden verplaatst enz. Tot nu toe was het nog niet mogelijk om de fysiologische huidparameters, die essentieel zijn bij het ontstaan van decubitus, gedurende een lange periode kwantitatief en continu te meten. Tot nu toe zijn langetermijnstudies over dwarslaesie beperkt omdat er geen geschikte meetapparatuur is. De huidige meetinstrumenten zijn hard en inflexibel en verhogen de kans op de ontwikkeling van decubitus bij mensen met een dwarslaesie door externe druk uit te oefenen op het weefsel. In dit project zal de toepasbaarheid van draagbare meetsystemen, die geen externe druk uitoefenen op het weefsel, worden geëvalueerd bij mensen met een dwarslaesie.
Doel van de studie:
Het doel van het onderzoek is om de volgende vragen te beantwoorden:
- Is draagbare technologie bruikbaar voor huidfysiologische metingen bij mensen met een dwarslaesie?
- Zijn de metingen van huidtemperatuur, -druk, -vochtigheid, -perfusie en -oxygenatie reproduceerbaar bij gezonde personen?
- Verschillen veranderingen in huidtemperatuur, druk, vochtigheid, perfusie en oxygenatie tussen mensen met een dwarslaesie en gezonde proefpersonen?
Onderzoeksopzet Er wordt gebruik gemaakt van twee verschillende meetvlakken. Eén patch bestaat uit temperatuur-, druk-, vochtigheids- en perfusiesensoren. De tweede patch bestaat uit sensoren voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) (om de oxygenatie te meten). Deze patch is ontworpen voor niet-invasieve meting van oxygenatieparameters zoals zuurstofverzadiging, zuurstofverbruik enz. De studie valt uiteen in twee delen. Het eerste deel zal worden uitgevoerd bij 10 gezonde proefpersonen en 3 dwarslaesiepatiënten. Er zullen twee metingen zijn bij dwarslaesie en drie metingen bij gezonde proefpersonen, elk gedurende 10 minuten. Het tweede deel zal worden uitgevoerd bij 10-20 proefpersonen (5-10 gezonde en 5-10 dwarslaesiepatiënten). Gedurende een uur worden de huidparameters gemeten.
Deel 1a gezonde proefpersonen:
De proefpersoon acclimatiseert gedurende 15 minuten in de ruimte waar het experiment plaatsvindt. Vervolgens wordt de pleister over het zitbeen van de patiënt geplaatst. Ischium wordt handmatig gelokaliseerd en de pleister wordt in het ondergoed van de deelnemer geplaatst. De proefpersoon wordt gevraagd om 10 minuten op een stoel te zitten.
Deel 1b dwarslaesie:
De proefpersoon acclimatiseert gedurende 15 minuten in de ruimte waar het experiment plaatsvindt. Vervolgens wordt de pleister over het zitbeen van de patiënt geplaatst. Ischium wordt handmatig gelokaliseerd en de pleister wordt in het ondergoed van de deelnemer geplaatst. De proefpersoon wordt gevraagd om 10 minuten in een standaardrolstoel te zitten.
Deel 2:
Dezelfde procedure wordt uitgevoerd met het enige verschil dat de metingen 60 minuten duren.
Statistische analyse:
Gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd. De reproduceerbaarheid van de gegevens zal worden geanalyseerd met behulp van intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC).
De verschillen tussen gegevens van mensen met een dwarslaesie en die van gezonde proefpersonen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney-U-Test.
.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottwil, Zwitserland
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen
- leeftijd: 18 - 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elk teken van decubitus of een voorgeschiedenis van decubitus op het zitbeen
- suikerziekte
- Acute infectie of ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
gezonde personen
|
Niet-invasieve meting van druk, temperatuur, vochtigheid, perfusie en oxygenatie
|
mensen met een dwarslaesie
|
Niet-invasieve meting van druk, temperatuur, vochtigheid, perfusie en oxygenatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van druk op de huid
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten later
|
het meten van de druk op het huidoppervlak met een druksensor in de onderbroek
|
basislijn en 10 minuten later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van de huidtemperatuur
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten later
|
het meten van de temperatuur van het huidoppervlak met een thermometersensor in de onderbroek
|
basislijn en 10 minuten later
|
verandering in huidperfusie
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten later
|
het meten van de perfusie van het huidoppervlak met een flowsensor in de onderbroek
|
basislijn en 10 minuten later
|
verandering in de luchtvochtigheid van de huid
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten later
|
het meten van de vochtigheid van het huidoppervlak met een hygrometersensor in de onderbroek
|
basislijn en 10 minuten later
|
verandering in huidoxygenatie
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten later
|
het meten van huidoxygenatie met een nabij-infraroodspectroscopiesensor in de onderbroek
|
basislijn en 10 minuten later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-04 (Andere identificatie: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom