Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intelligent ondergoed (IU) bij dwarslaesie (ProTex)

4 mei 2022 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Intelligent ondergoed (IU) bewaakt druk, temperatuur, perfusie, vochtigheid en oxygenatie bij dwarslaesiepatiënten

Decubitus is een groot probleem bij patiënten met geen of beperkte mobiliteit en gevoel, zoals dwarslaesie. Veranderingen in huidfysiologie zoals veranderingen in huidperfusie, oxygenatie en vochtigheid kunnen de ontwikkeling van decubitus eerder verklaren en helpen ontdekken. Deze parameters kunnen dus worden gebruikt voor continue bewaking van de gezondheid van de huid. Tot nu toe is er geen meettechnologie beschikbaar die het mogelijk zou maken om de fysiologische parameters, die essentieel zijn bij de ontwikkeling van decubitus, continu en kwantitatief te meten, gedurende een lange periode in de klinische setting.

Het doel van deze pilotstudie is om te testen of deze draagbare technologie kan worden gebruikt voor metingen van huidparameters en of temperatuur, druk, vochtigheid, perfusie en oxygenatie veilig en nauwkeurig kunnen worden gemeten.

10 gezonde personen en 10 personen met een ruggenmerg worden ingeschreven voor metingen met dit nieuw ontwikkelde apparaat gedurende 30 minuten boven het zitbeen. De reproduceerbaarheid van de metingen zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek:

Decubitus is een groot probleem bij patiënten met geen of beperkte mobiliteit en gevoel, zoals dwarslaesie. Een van de belangrijkste principes om de ontwikkeling van decubitus te voorkomen, is het verminderen van de druk op bepaalde gebieden door de rust- of liggende positie periodiek te veranderen. Mensen met een dwarslaesie die lijden aan verlies van gevoel in sommige delen van het lichaam lopen een groot risico vanwege de ontbrekende interne trigger om regelmatig van houding te veranderen. Veel studies hebben zich gericht op de persoonlijke, sociale, medische en economische gevolgen van decubitus. In sommige onderzoeken zijn oplossingen onderzocht om de kans op de ontwikkeling van decubitus te verminderen, zoals speciale matrassen of de frequentie waarmee patiënten van de ene naar de andere kant moeten worden verplaatst enz. Tot nu toe was het nog niet mogelijk om de fysiologische huidparameters, die essentieel zijn bij het ontstaan ​​van decubitus, gedurende een lange periode kwantitatief en continu te meten. Tot nu toe zijn langetermijnstudies over dwarslaesie beperkt omdat er geen geschikte meetapparatuur is. De huidige meetinstrumenten zijn hard en inflexibel en verhogen de kans op de ontwikkeling van decubitus bij mensen met een dwarslaesie door externe druk uit te oefenen op het weefsel. In dit project zal de toepasbaarheid van draagbare meetsystemen, die geen externe druk uitoefenen op het weefsel, worden geëvalueerd bij mensen met een dwarslaesie.

Doel van de studie:

Het doel van het onderzoek is om de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Is draagbare technologie bruikbaar voor huidfysiologische metingen bij mensen met een dwarslaesie?
  2. Zijn de metingen van huidtemperatuur, -druk, -vochtigheid, -perfusie en -oxygenatie reproduceerbaar bij gezonde personen?
  3. Verschillen veranderingen in huidtemperatuur, druk, vochtigheid, perfusie en oxygenatie tussen mensen met een dwarslaesie en gezonde proefpersonen?

Onderzoeksopzet Er wordt gebruik gemaakt van twee verschillende meetvlakken. Eén patch bestaat uit temperatuur-, druk-, vochtigheids- en perfusiesensoren. De tweede patch bestaat uit sensoren voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) (om de oxygenatie te meten). Deze patch is ontworpen voor niet-invasieve meting van oxygenatieparameters zoals zuurstofverzadiging, zuurstofverbruik enz. De studie valt uiteen in twee delen. Het eerste deel zal worden uitgevoerd bij 10 gezonde proefpersonen en 3 dwarslaesiepatiënten. Er zullen twee metingen zijn bij dwarslaesie en drie metingen bij gezonde proefpersonen, elk gedurende 10 minuten. Het tweede deel zal worden uitgevoerd bij 10-20 proefpersonen (5-10 gezonde en 5-10 dwarslaesiepatiënten). Gedurende een uur worden de huidparameters gemeten.

Deel 1a gezonde proefpersonen:

De proefpersoon acclimatiseert gedurende 15 minuten in de ruimte waar het experiment plaatsvindt. Vervolgens wordt de pleister over het zitbeen van de patiënt geplaatst. Ischium wordt handmatig gelokaliseerd en de pleister wordt in het ondergoed van de deelnemer geplaatst. De proefpersoon wordt gevraagd om 10 minuten op een stoel te zitten.

Deel 1b dwarslaesie:

De proefpersoon acclimatiseert gedurende 15 minuten in de ruimte waar het experiment plaatsvindt. Vervolgens wordt de pleister over het zitbeen van de patiënt geplaatst. Ischium wordt handmatig gelokaliseerd en de pleister wordt in het ondergoed van de deelnemer geplaatst. De proefpersoon wordt gevraagd om 10 minuten in een standaardrolstoel te zitten.

Deel 2:

Dezelfde procedure wordt uitgevoerd met het enige verschil dat de metingen 60 minuten duren.

Statistische analyse:

Gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd. De reproduceerbaarheid van de gegevens zal worden geanalyseerd met behulp van intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC).

De verschillen tussen gegevens van mensen met een dwarslaesie en die van gezonde proefpersonen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney-U-Test.

.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nottwil, Zwitserland
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gezonde vrijwilligers en personen met dwarslaesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen
  • leeftijd: 18 - 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elk teken van decubitus of een voorgeschiedenis van decubitus op het zitbeen
  • suikerziekte
  • Acute infectie of ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde personen
Niet-invasieve meting van druk, temperatuur, vochtigheid, perfusie en oxygenatie
mensen met een dwarslaesie
Niet-invasieve meting van druk, temperatuur, vochtigheid, perfusie en oxygenatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van druk op de huid
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten later
het meten van de druk op het huidoppervlak met een druksensor in de onderbroek
basislijn en 10 minuten later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de huidtemperatuur
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten later
het meten van de temperatuur van het huidoppervlak met een thermometersensor in de onderbroek
basislijn en 10 minuten later
verandering in huidperfusie
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten later
het meten van de perfusie van het huidoppervlak met een flowsensor in de onderbroek
basislijn en 10 minuten later
verandering in de luchtvochtigheid van de huid
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten later
het meten van de vochtigheid van het huidoppervlak met een hygrometersensor in de onderbroek
basislijn en 10 minuten later
verandering in huidoxygenatie
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten later
het meten van huidoxygenatie met een nabij-infraroodspectroscopiesensor in de onderbroek
basislijn en 10 minuten later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-04 (Andere identificatie: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

3
Abonneren