Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykkäät alusvaatteet (IU) Paraplegissa (ProTex)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Älykäs alusvaatteet (IU) tarkkailee painetta, lämpötilaa, perfuusiota, kosteutta ja hapetusta paraplegiassa

Painevammat ovat suuri ongelma potilailla, joilla ei ole tai joilla on rajoitettu liikkuvuus ja tunne, kuten paraplegics. Muutokset ihon fysiologiassa, kuten muutokset ihon perfuusiossa, hapettumisessa ja kosteudessa, voivat selittää ja auttaa havaitsemaan painevaurion kehittymisen aikaisemmin. Näin ollen näitä parametreja voidaan käyttää ihon terveyden jatkuvaan seurantaan. Toistaiseksi ei ole saatavilla mittaustekniikkaa, joka mahdollistaisi painevammojen kehittymisen kannalta oleellisten fysiologisten parametrien jatkuvan ja kvantitatiivisen mittaamisen pitkällä aikavälillä kliinisessä ympäristössä.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko tätä puettavaa tekniikkaa käyttää ihoparametrien mittaamiseen ja voidaanko lämpötilaa, painetta, kosteutta, perfuusiota ja hapetusta mitata turvallisesti ja tarkasti.

10 tervettä henkilöä ja 10 selkäytimestä kärsivää henkilöä otetaan mukaan mittauksiin tällä äskettäin kehitetyllä laitteella istuimen yli 30 minuutin ajan. Mittausten toistettavuus tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta:

Painevamma on suuri ongelma potilailla, joilla ei ole tai joilla on rajoitettu liikkuvuus ja tunne, kuten paraplegics. Yksi pääperiaatteista painevamman kehittymisen estämiseksi on vähentää painetta tietyillä alueilla vaihtamalla lepo- tai makuuasentoa ajoittain. Paraplegikot, jotka kärsivät tunteiden menetyksestä joissakin kehon osissa, ovat suuressa vaarassa, koska puuttuu sisäinen liipaisin, joka muuttaa asentoa säännöllisesti. Monet tutkimukset ovat käsitelleet painevammojen henkilökohtaisia, sosiaalisia, lääketieteellisiä ja taloudellisia seurauksia. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu ratkaisuja, joilla pyritään vähentämään painevammojen kehittymisen todennäköisyyttä, kuten erikoispatjoja tai potilaiden siirtotiheyttä puolelta toiselle jne. Painevaurion kehittymisen kannalta oleellisia ihon fysiologisia parametreja ei ole toistaiseksi pystytty mittaamaan kvantitatiivisesti ja jatkuvasti pitkän ajan kuluessa. Tähän asti pitkäkestoiset tutkimukset paraplegioista ovat rajallisia, koska sopivia mittalaitteita ei ole. Nykyiset mittauslaitteet ovat kovia ja joustamattomia ja lisäävät painehaavojen kehittymisen todennäköisyyttä paraplegikoissa kohdistamalla ulkoista painetta kudokseen. Tässä hankkeessa arvioidaan puettavien mittausjärjestelmien, jotka eivät kohdista ulkoista painetta kudokseen, soveltuvuutta paraplegiaan.

Tutkimuksen tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  1. Onko puettavaa teknologiaa käyttökelpoinen ihon fysiologian mittaamiseen halvaussairauksissa?
  2. Ovatko ihon lämpötilan, paineen, kosteuden, perfuusion ja happipitoisuuden mittaukset toistettavissa työkykyisillä yksilöillä?
  3. Eroavatko muutokset ihon lämpötilassa, paineessa, kosteudessa, perfuusiossa ja hapetuksessa paraplegiikan ja terveiden koehenkilöiden välillä?

Tutkimuksen suunnittelu Käytetään kahta erilaista mittauspaikkaa. Yksi laastari koostuu lämpötila-, paine-, kosteus- ja perfuusioantureista. Toinen laastari koostuu lähi-infrapunaspektroskopia-antureista (NIRS) (hapetuksen mittaamiseen). Tämä laastari on suunniteltu hapetusparametrien, kuten happisaturaation, hapenkulutuksen jne., ei-invasiiviseen mittaukseen. Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Ensimmäinen osa suoritetaan 10 terveelle henkilölle ja 3 halvaantuneelle. Mukana on kaksi mittausta halvaushalvauksilla ja kolme mittausta terveillä koehenkilöillä, kukin 10 minuutin ajan. Toinen osa, joka suoritetaan 10-20 koehenkilölle (5-10 tervettä ja 5-10 halvaantuvaa). Ihon parametreja mitataan tunnin ajan.

Osa 1a terveet aiheet:

Koehenkilö tottuu huoneessa, jossa koe tapahtuu, 15 minuutin ajan. Sitten laastari asetetaan potilaan istuinluun päälle. Ischium lokalisoidaan manuaalisesti ja laastari asetetaan osallistujan alusvaatteisiin. Tutkittavaa pyydetään istumaan tuolilla 10 minuuttia.

Osa 1b halvaus:

Koehenkilö tottuu huoneessa, jossa koe tapahtuu, 15 minuutin ajan. Sitten laastari asetetaan potilaan istuinluun päälle. Ischium lokalisoidaan manuaalisesti ja laastari asetetaan osallistujan alusvaatteisiin. Tutkittavaa pyydetään istumaan 10 minuuttia tavallisessa pyörätuolissa.

Osa 2:

Sama toimenpide suoritetaan sillä ainoalla erolla, että mittaukset kestävät 60 minuuttia.

Tilastolliset analyysit:

Tiedot analysoidaan kuvailevasti. Tietojen toistettavuus analysoidaan käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC).

Erot paraplegisten ja terveiden koehenkilöiden tietojen välillä analysoidaan Mann-Whitney-U-testillä.

.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nottwil, Sveitsi
        • Swiss Paraplegic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

terveet vapaaehtoiset ja paraplegiaa sairastavat henkilöt

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset
  • ikä: 18-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkkejä painehaavasta tai aiemmin ollut painehaavasta istuinluussa
  • Diabetes
  • Akuutti infektio tai sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
terveitä ihmisiä
Ei-invasiivinen paineen, lämpötilan, kosteuden, perfuusion ja hapetuksen mittaus
henkilöt, joilla on paraplegia
Ei-invasiivinen paineen, lämpötilan, kosteuden, perfuusion ja hapetuksen mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihoon kohdistuvan paineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
ihon pintapaineen mittaaminen alushousuissa olevalla paineanturilla
lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
ihon pintalämpötilan mittaaminen alushousuissa olevalla lämpömittarin anturilla
lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
ihon perfuusion muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
ihon pinnan perfuusion mittaaminen alushousuissa olevalla virtausanturilla
lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
ihon kosteuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
ihon pinnan kosteuden mittaaminen alushousuissa olevalla kosteusmittarilla
lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
muutos ihon happipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
mittaamalla ihon hapettumista lähi-infrapunaspektroskopia-anturilla alushousuissa
lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-04 (Muu tunniste: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

3
Tilaa