- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04008160
Älykkäät alusvaatteet (IU) Paraplegissa (ProTex)
Älykäs alusvaatteet (IU) tarkkailee painetta, lämpötilaa, perfuusiota, kosteutta ja hapetusta paraplegiassa
Painevammat ovat suuri ongelma potilailla, joilla ei ole tai joilla on rajoitettu liikkuvuus ja tunne, kuten paraplegics. Muutokset ihon fysiologiassa, kuten muutokset ihon perfuusiossa, hapettumisessa ja kosteudessa, voivat selittää ja auttaa havaitsemaan painevaurion kehittymisen aikaisemmin. Näin ollen näitä parametreja voidaan käyttää ihon terveyden jatkuvaan seurantaan. Toistaiseksi ei ole saatavilla mittaustekniikkaa, joka mahdollistaisi painevammojen kehittymisen kannalta oleellisten fysiologisten parametrien jatkuvan ja kvantitatiivisen mittaamisen pitkällä aikavälillä kliinisessä ympäristössä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko tätä puettavaa tekniikkaa käyttää ihoparametrien mittaamiseen ja voidaanko lämpötilaa, painetta, kosteutta, perfuusiota ja hapetusta mitata turvallisesti ja tarkasti.
10 tervettä henkilöä ja 10 selkäytimestä kärsivää henkilöä otetaan mukaan mittauksiin tällä äskettäin kehitetyllä laitteella istuimen yli 30 minuutin ajan. Mittausten toistettavuus tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Painevamma on suuri ongelma potilailla, joilla ei ole tai joilla on rajoitettu liikkuvuus ja tunne, kuten paraplegics. Yksi pääperiaatteista painevamman kehittymisen estämiseksi on vähentää painetta tietyillä alueilla vaihtamalla lepo- tai makuuasentoa ajoittain. Paraplegikot, jotka kärsivät tunteiden menetyksestä joissakin kehon osissa, ovat suuressa vaarassa, koska puuttuu sisäinen liipaisin, joka muuttaa asentoa säännöllisesti. Monet tutkimukset ovat käsitelleet painevammojen henkilökohtaisia, sosiaalisia, lääketieteellisiä ja taloudellisia seurauksia. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu ratkaisuja, joilla pyritään vähentämään painevammojen kehittymisen todennäköisyyttä, kuten erikoispatjoja tai potilaiden siirtotiheyttä puolelta toiselle jne. Painevaurion kehittymisen kannalta oleellisia ihon fysiologisia parametreja ei ole toistaiseksi pystytty mittaamaan kvantitatiivisesti ja jatkuvasti pitkän ajan kuluessa. Tähän asti pitkäkestoiset tutkimukset paraplegioista ovat rajallisia, koska sopivia mittalaitteita ei ole. Nykyiset mittauslaitteet ovat kovia ja joustamattomia ja lisäävät painehaavojen kehittymisen todennäköisyyttä paraplegikoissa kohdistamalla ulkoista painetta kudokseen. Tässä hankkeessa arvioidaan puettavien mittausjärjestelmien, jotka eivät kohdista ulkoista painetta kudokseen, soveltuvuutta paraplegiaan.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Onko puettavaa teknologiaa käyttökelpoinen ihon fysiologian mittaamiseen halvaussairauksissa?
- Ovatko ihon lämpötilan, paineen, kosteuden, perfuusion ja happipitoisuuden mittaukset toistettavissa työkykyisillä yksilöillä?
- Eroavatko muutokset ihon lämpötilassa, paineessa, kosteudessa, perfuusiossa ja hapetuksessa paraplegiikan ja terveiden koehenkilöiden välillä?
Tutkimuksen suunnittelu Käytetään kahta erilaista mittauspaikkaa. Yksi laastari koostuu lämpötila-, paine-, kosteus- ja perfuusioantureista. Toinen laastari koostuu lähi-infrapunaspektroskopia-antureista (NIRS) (hapetuksen mittaamiseen). Tämä laastari on suunniteltu hapetusparametrien, kuten happisaturaation, hapenkulutuksen jne., ei-invasiiviseen mittaukseen. Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Ensimmäinen osa suoritetaan 10 terveelle henkilölle ja 3 halvaantuneelle. Mukana on kaksi mittausta halvaushalvauksilla ja kolme mittausta terveillä koehenkilöillä, kukin 10 minuutin ajan. Toinen osa, joka suoritetaan 10-20 koehenkilölle (5-10 tervettä ja 5-10 halvaantuvaa). Ihon parametreja mitataan tunnin ajan.
Osa 1a terveet aiheet:
Koehenkilö tottuu huoneessa, jossa koe tapahtuu, 15 minuutin ajan. Sitten laastari asetetaan potilaan istuinluun päälle. Ischium lokalisoidaan manuaalisesti ja laastari asetetaan osallistujan alusvaatteisiin. Tutkittavaa pyydetään istumaan tuolilla 10 minuuttia.
Osa 1b halvaus:
Koehenkilö tottuu huoneessa, jossa koe tapahtuu, 15 minuutin ajan. Sitten laastari asetetaan potilaan istuinluun päälle. Ischium lokalisoidaan manuaalisesti ja laastari asetetaan osallistujan alusvaatteisiin. Tutkittavaa pyydetään istumaan 10 minuuttia tavallisessa pyörätuolissa.
Osa 2:
Sama toimenpide suoritetaan sillä ainoalla erolla, että mittaukset kestävät 60 minuuttia.
Tilastolliset analyysit:
Tiedot analysoidaan kuvailevasti. Tietojen toistettavuus analysoidaan käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC).
Erot paraplegisten ja terveiden koehenkilöiden tietojen välillä analysoidaan Mann-Whitney-U-testillä.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottwil, Sveitsi
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset
- ikä: 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkkejä painehaavasta tai aiemmin ollut painehaavasta istuinluussa
- Diabetes
- Akuutti infektio tai sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
terveitä ihmisiä
|
Ei-invasiivinen paineen, lämpötilan, kosteuden, perfuusion ja hapetuksen mittaus
|
henkilöt, joilla on paraplegia
|
Ei-invasiivinen paineen, lämpötilan, kosteuden, perfuusion ja hapetuksen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ihoon kohdistuvan paineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
|
ihon pintapaineen mittaaminen alushousuissa olevalla paineanturilla
|
lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ihon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
|
ihon pintalämpötilan mittaaminen alushousuissa olevalla lämpömittarin anturilla
|
lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
|
ihon perfuusion muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
|
ihon pinnan perfuusion mittaaminen alushousuissa olevalla virtausanturilla
|
lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
|
ihon kosteuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
|
ihon pinnan kosteuden mittaaminen alushousuissa olevalla kosteusmittarilla
|
lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
|
muutos ihon happipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
|
mittaamalla ihon hapettumista lähi-infrapunaspektroskopia-anturilla alushousuissa
|
lähtötilanne ja 10 minuuttia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-04 (Muu tunniste: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu