Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske resultater på trifokale IOL'er FineVision POD F GF og FineVision POD F i asiatiske øjne (PHY1706)

26. juli 2023 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk undersøgelse for at sammenligne kliniske resultater af IOL'er FineVision POD F GF (hydrofob) og FineVision POD F (hydrofil) efter bilateral implantation i asiatiske øjne

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkelt kirurg, enkeltcenter klinisk undersøgelse for at sammenligne de kliniske resultater af to trifokale IOL'er med forskelligt materiale (hydrofobt og hydrofilt) fra samme producent. Implantation af IOL'erne er bilateralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkelt kirurg, enkeltcenter klinisk studie, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig grå stærkirurgi, vil få bilateral implantation af trifokale intraokulære linser. Patienterne vil enten blive implanteret med den hydrofobe IOL FineVision POD F GF eller den hydrofile IOL FineVision POD F (begge linser: (PhysIOL, Liège, Belgien).

De enheder, der undersøges (FineVision POD F GF og POD F) er trifokale, glimtfrie akryl-intraokulære linser (IOL'er) fremstillet af sponsoren af ​​denne undersøgelse PhysIOL sa/nv. Den største forskel mellem linserne er materialet (hydrofobt og hydrofilt). IOL'erne vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.

Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 12 studiebesøg (1 præoperativ, 2 operativ og 9 postoperativ) over en periode på 36 måneder. Forsøgspersoner ville have mulighed for uplanlagte besøg, hvis det kræves medicinsk.

Primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved 3 måneders opfølgningsbesøg, og sekundære endepunktsdata vil blive indsamlet ved 3, 12, 24 og 36 måneders opfølgningsbesøg. Dataanalyser vil blive udført, efter at den sidste patient har afsluttet den afsluttende undersøgelse for at understøtte undersøgelsens publikationsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær øjne uden comorbiditet
  • Spontant udsender ønsket om brilleuafhængighed efter operationen og med realistiske forventninger.
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Urealistisk forventning
  • Patientens alder <45 år
  • Uregelmæssig astigmatisme
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme >0,75 dioptrier med et automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier, hvis cylinderens stejle akse er mellem 90° og 120°
  • Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand)
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)
  • Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) mistænkelige øjne (bestemt af OCT)
  • Kompliceret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOL implantation eksperimentel
hydrofob, trifokal intraokulær linse POD F GF
Enhed: IOL implantation eksperimentel
Implantation af trifokal IOL POD F GF bestående af hydrofobt materiale
Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator
hydrofil, trifokal intraokulær linse POD F
Enhed: IOL implantation aktiv komparator
Implantation af trifokal IOL POD F bestående af hydrofilt materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ingen statistisk signifikant forskel mellem de to undersøgelsesgrupper på monokulær UDVA efter 3 måneders opfølgningsbesøg. Et signifikansniveau på 0,05 eller lavere (p < 0,05) vil blive betragtet som statistisk signifikant. UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifesteret brydning
Tidsramme: Præ-OP, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter. Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2014. Disse data vil også blive brugt til at beregne den manifesterede refraktive sfæriske ækvivalent (MRSE)
Præ-OP, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) - monokulær
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA) - kikkert
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages kikkert.
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulær
Tidsramme: Præ-OP, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
Præ-OP, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - kikkert
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages kikkert.
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 70 cm (DCIVA) - monokulær
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 70 cm (DCIVA) - kikkert
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
DCIVA er målt med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages kikkert.
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 70 cm (UIVA) - monokulær
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed ved 70 cm (UIVA) - kikkert
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
UIVA måles med ETDRS-kort placeret i 70 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages kikkert.
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 35 cm (DCNVA) - monokulær
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Afstand korrigeret nær synsstyrke ved 35 cm (DCNVA) - kikkert
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
DCNVA er målt med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages kikkert.
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA)
Tidsramme: 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering udføres monokulært.
1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Ukorrigeret nærsynsstyrke ved 35 cm (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 35 cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2014. Denne vurdering foretages kikkert.
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Kontrastfølsomhed under fotopiske og mesopiske lysforhold
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Aberrometri
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. Følgende værdier vil blive evalueret i denne undersøgelse: Sfæriske aberrationer, højordens aberrationer, linsehældning.
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
AcuTarget diagnostisk enhed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Måling af OSI-score (Ocular Scatter Index) for at evaluere og sammenligne spredningen af ​​de implanterede linser.
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Visuel funktionsspørgeskema - 25 (VFQ-25)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt.
Resultatmål af et spørgeskema for at adressere den generelle patienttilfredshed og mulige bivirkninger af behandlingen. Til denne undersøgelse vil det validerede og verificerede Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) blive brugt. Den maksimale score for hvert spørgeskema er 100.
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt.
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold. Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -5,0 D til +1,5 D. Denne undersøgelse udføres monokulært og binokulært.
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Slitlamp undersøgelse - Hornhindestatus
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Hornhindestatus
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Slitlamp undersøgelse - Fundus
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Fundus
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Slitlamp undersøgelse - Tegn på betændelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Tegn på betændelse
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Spaltelampeundersøgelse - Pupilblok
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Pupilblok
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Slitlamp undersøgelse - Nethindeløsning
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Nethindeløsning
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Slitlamp undersøgelse - Status for anterior og posterior kapsel
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Status for anterior og posterior kapsel
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Slitlamp undersøgelse - IOL decentration
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL-decentrering
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Slitlamp undersøgelse - IOL tilt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL tilt
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Slitlamp undersøgelse - IOL misfarvning
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL misfarvning
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Slitlamp undersøgelse - IOL opacitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• IOL opacitet
3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) måling
Tidsramme: Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
IOP vil blive målt med non-contact tonometer som en del af de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser
Præ-OP, 1 dag postoperativt, 1 uge postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, 24 måneder postoperativt, 36 måneder postoperativt.
Keratometri
Tidsramme: Før OP
Keratometriske målinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt
Før OP
Biometri
Tidsramme: Før OP
Biometrimålinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt
Før OP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY 1706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL implantation eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner