Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer ved tidlig multipel sklerose (RISEMS)

2. februar 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Den centrale hypotese i denne protokol er, at det er muligt ved at bruge First Degree Relatives (FDR'er) af patienter med multipel sklerose (MS) og vurdere en række både kendte og ukendte risikofaktorer for MS, at definere en risikoalgoritme for de tidligste tegn på udvikling af MS. Planen vil være at lave en forkortet hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning i asymptomatiske, unge FDR'er, analysere blod for en række forskellige immunologiske, genetiske, neuroaksonale skader, metaboliske, virale serologier og andre markører og få FDR'er til at udfylde en detaljeret bioscreen spørgeskema om livsstilsfaktorer og udføre en kognitiv screeningstest. Efterforskerne vil derefter sammenligne resultaterne af de forskellige blod/andre undersøgelser i FDR'er med og uden en MR, der viser tegn på MS, såvel som alders- og kønsmatchede IKKE-FDR'er, som vil få taget blod og udfylde spørgeskemaet . Med denne foreløbige tværsnitsundersøgelse håber efterforskerne at begynde at identificere en risikostratificeringsmodel for dem med størst risiko for at udvikle MS, dvs. FDR'er, med et langsigtet mål om at udvikle et longitudinelt studie for at øge følsomheden og specificiteten af ​​risikoen model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål blandt asymptomatiske førstegradsslægtninge (FDR'er), i alderen 18-30 år, til multipel sklerose (MS) patienter:

  1. Bestem prævalensen af ​​hjerne-MRI-læsioner spredt i rummet (DIS), i overensstemmelse med MS
  2. Indsamle data om potentielle risikofaktorer eller tidlige tegn relateret til MS-udvikling, herunder markører for: gener, immunologisk funktion, miljøfaktorer, neuroaksonale skader, D-vitaminniveauer, lipidmetabolisme, aktivitetsniveauer, humørabnormiteter og kognitiv funktion. Ud fra dette skal du udvikle en risikofaktorscore, der inkorporerer alle relevante potentielle markører for øget risiko for DIS.
  3. For at bruge denne pilot, tværsnitsundersøgelse som grundlag for udvikling af et langsigtet, longitudinelt, multicenterstudie til at bestemme genetiske og miljømæssige risici for præsymptomatisk MS
  4. At skabe og vedligeholde en biobank af prøver til fremtidig analyse, efterhånden som andre potentielle biomarkører bliver tilgængelige.
  5. Evaluere for potentiel spredning i tid (DIT) og spredning i rummet (DIS) i asymptomatiske FDR'er gennem longitudinel vurdering.

Sekvenser at inkludere

  1. Helhjerne-T1-vægtede billeder erhvervet ved hjælp af 3-dimensionelle hurtige spoiled-gradient-genkaldte erhvervelser (T1-3D-FSPGR) med 1 mm skivetykkelse og isotropiske voxel-dimensioner.
  2. Helhjernens 3-dimensionelle DIR (Double Inversion Recovery) erhvervelse med 1,5 mm skivetykkelse.
  3. Helhjerne-T2-vægtede Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) billeder med 1 mm skivetykkelse og isotropiske voxel-dimensioner vil blive kombineret med
  4. Helhjerne T2*-vægtede segmenterede ekko-planar billeddannelsesbilleder (segEPI) med <=1 mm skivetykkelse og isotropiske voxel dimensioner for at opnå FLAIR* billeder.

Blodanalyse for:

  1. Single Nucleotide Polymorphism analyse af mere end 200 kendte mutationer forbundet med risiko for MS, og lav en human leukocytantigen (HLA) analyse
  2. CD20 på CD4+ celleanalyse
  3. B Celleenergianalyse Lipidniveauer
  4. Virale serologier (HSV, EBV, CMV, VZV)
  5. Neurofilament lys
  6. D-vitamin niveauer

Bioscreen-analyse baseret på det fra Diabetes Autoimmunity Study in the Young (DAISY); og at inkludere Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), som er blevet valideret i både voksne og børn og et valideret diæt-/madfrekvensspørgeskema. Udfør desuden en kognitiv skærm med en Symbol Digit Modality test.

Blod vil også blive opbevaret til fremtidig potentiel analyse, herunder perifere blodmononukleære celler, serum og ribonukleinsyre (RNA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Corboy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Norris, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil være i alt 300 kvinder og mænd, af alle racer og etniciteter, mellem 18-30 år inklusive, som ikke har symptomer på MS, men som har mindst én FDR med dokumenteret MS, der opfylder McDonald 2017-kriterierne. FDR'er med en eller flere søskende/forældre med MS vil blive inkluderet, og mere end én FDR fra en proband MS-patient vil være tilladt. En kontrolgruppe af alders- og kønsmatchede kontroller, som ikke har nogen kendte familiemedlemmer med MS (ud til førstefætre og bedsteforældre), vil få udtaget blod og udfylde miljøspørgeskemaet, men vil ikke gennemgå en hjerne/ryg-MR. Kontrollerne vil blive matchet 1:1:1 for de FDR'er med positive MR-scanninger, der tyder på præsymptomatisk MS, og de alders- og kønsmatchede FDR'er, som IKKE har positive MR-scanninger, der tyder på præsymptomatisk MS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FDR Inklusionskriterier

    1. Hankøn og hunkøn
    2. Alle racer og etniciteter
    3. Alder 18-30
    4. Skal have en forælder, søskende eller barn med MS, der opfylder McDonald 2017-kriterierne
    5. Ingen symptomer, der tyder på MS på formel skærm
    6. Evne til at gennemgå en ikke-kontrast MR og venepunktur og udføre en miljøskærm, humørskærm og kognitiv test

  • Ikke-FDR-inklusionskriterier

    1. Hankøn og hunkøn
    2. Alle racer og etniciteter
    3. Alder 18-30
    4. Må IKKE have en FDR (forælder, søskende, barn) eller anden grads slægtning (bedsteforælder, tante eller onkel) med MS, der opfylder McDonald 2017-kriterierne
    5. Ingen symptomer, der tyder på MS på formel skærm
    6. Evne til at gennemgå venepunktur og udføre en miljøskærm.

Ekskluderingskriterier:

  • FDR Eksklusionskriterier

    1. Symptomer, der tyder på MS på formel skærm
    2. Forudgående diagnose af autoimmun sygdom, der kan være forbundet med CNS-dysfunktion og MR-læsioner, f.eks. Sjøgrens

  • Ikke-FDR udelukkelseskriterier

    1. Symptomer, der tyder på MS på formel skærm
    2. Forudgående diagnose af autoimmun sygdom, der kan være forbundet med CNS-dysfunktion og MR-læsioner, f.eks. Sjøgrens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FDR med unormal hjerne-MR
Første grads slægtninge, der opfylder læsioner spredt i rummet på MR
Diagnostisk test: Hjerne MR
Udfør hjerne MR; trække blod; udfylde bioscreen spørgeskema; udføre SDMT
Andre navne:
  • Blodanalyse
  • Bioscreen
  • Symbol Digit Modality Test (SDMT)
FDR med normal hjerne-MR
Førstegradsslægtninge, der ikke opfylder læsioner spredt i rummet på MR
Diagnostisk test: Hjerne MR
Udfør hjerne MR; trække blod; udfylde bioscreen spørgeskema; udføre SDMT
Andre navne:
  • Blodanalyse
  • Bioscreen
  • Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Ikke-FDR
Alder og køn matchede kontroller til FDR'er nævnt ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af læsioner spredt i rummet på hjerne-MR
Tidsramme: Ved fagets første besøg
Læsioner spredt i rummet på hjerne-MR. Tilstedeværelsen eller fraværet af disse læsioner vil kun blive målt én gang ved det indledende besøg.
Ved fagets første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Forskerne vil måle forekomsten af ​​specifikke genetiske markører, herunder enkeltnukleotidpolymorfi-analyse af mere end 200 kendte mutationer og analyse af HLA-DRB1-varianter, med det formål at definere et udvidet risikostratificeringsskema.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil måle prævalensen af ​​immunologiske markører, herunder CD4, CD8, CD40, CD19 og CD20 med det mål at definere et udvidet risikostratificeringsskema.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil måle forekomsten af ​​D-vitaminmangel med det formål at definere en udvidet risikostratificeringsordning.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil måle forekomsten af ​​lipidmarkører, herunder total kolesterol, høj- og lavdensitetslipoproteiner og triglycerider, med det formål at definere et udvidet risikostratificeringsskema.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil måle tilstedeværelsen af ​​den virale infektion Epstein-Barr-virus med det mål at definere et udvidet risikostratificeringsskema.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil måle tilstedeværelsen af ​​den virale infektion Cytomegalovirus med det mål at definere et udvidet risikostratificeringsskema.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil måle tilstedeværelsen af ​​den virale infektion Herpes Simplex I med det mål at definere et udvidet risikostratificeringsskema.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil måle tilstedeværelsen af ​​den virale infektion Herpes Simplex II med det mål at definere et udvidet risikostratificeringsskema.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil måle tilstedeværelsen af ​​den virale infektion Varicella zoster-virus med det mål at definere et udvidet risikostratificeringsskema.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil måle forekomsten af ​​CNS-skademarkør Neurofilment lys med det mål at definere et udvidet risikostratificeringsskema.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil måle aktivitetsniveauet ved hjælp af Godin fritidsøvelsesspørgeskemaet med det formål at definere en udvidet risikostratificeringsordning. Ugentlige frekvenser af anstrengende, moderate og lette aktiviteter (dvs. antal gange om ugen en person udfører disse aktiviteter) ganges med henholdsvis ni, fem og tre. Samlet ugentlig fritidsaktivitet beregnes i vilkårlige enheder ved at summere produkterne af de separate komponenter, som vist i følgende formel: Ugentlig fritidsaktivitet score = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lys). Da der ikke er nogen grænse for, hvor mange gange en deltager kan udføre en øvelse om ugen, er den maksimale score grænseløs. Mens et stillesiddende individ kan udvise minimumscore på 0.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil evaluere kognitive funktioner ved hjælp af Perceived Stress Scale med det mål at definere et udvidet risikostratificeringsskema. Dette vil blive brugt til at evaluere stressdomæner. Individuelle scorer på Opfattet Stress-skalaen kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil evaluere kognitive funktioner ved hjælp af University of Colorado's NeuroQol Depression Scale med det formål at definere et udvidet risikostratificeringsskema. Denne vurdering vil blive brugt til at evaluere depressionsdomæner. Den minimale råscore er 8, hvilket repræsenterer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred, og den maksimale score er 40, hvilket repræsenterer dårligere (uønsket) selvrapporteret helbred. Disse råscore vil blive konverteret til T-score, hvor 36,9 er minimum og 75,0 er maksimum T-score.
Inden for 4 måneder efter det første besøg
Definer risikostratificeringsalgoritme til forudsigelse af MS
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter det første besøg
Efterforskerne vil evaluere kognitive funktioner ved hjælp af University of Colorado's NeuroQol Anxiety Scale med det formål at definere en udvidet risikostratificeringsordning. Denne vurdering vil blive brugt til at måle angstdomæner, hvor den højeste råscore på 40 repræsenterer værre (uønsket) selvrapporteret angst, og en råscore på 8 repræsenterer bedre (ønskelig) selvrapporteret angst. Disse råscore vil blive konverteret til T-score, hvor 36,4 er minimum og 76,8 er maksimum T-score.
Inden for 4 måneder efter det første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Colorado School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Hjerne MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner