Graviditet og udviklingsresultater efter overførsel af angiveligt aneuploide eller mosaiske embryoner (TAME)
24. januar 2024 opdateret af: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Overførsel af aneuploide eller mosaiske embryoner efter præimplantationsgenetisk testning
For at bestemme, hvor ofte embryoner rapporteret at være unormale ved præimplantation genetisk testning resulterer i levendefødte spædbørn.
At evaluere, om de graviditeter, der er resultatet af disse embryoner, er højere risiko for komplikationer, og om de resulterende babyer har højere risiko for helbreds- eller udviklingsproblemer i de første fem år efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentestningsmodalitet og resultater vil blive registreret
Graviditet pr. overførsel vil blive registreret
Patienterne i undersøgelsen indvilliger i at fremlægge lægejournaler over deres graviditet.
Enhver genetisk test eller føtal testning vil blive omhyggeligt gennemgået og registreret af undersøgelsesholdet.
For patienter med levendefødte vil der blive indsamlet pædiatriske journaler i op til 5 år.
Samt undersøgelser for udviklingsmæssige milepæle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ronit Mazzoni, MS
- Telefonnummer: 408-688-9892
- E-mail: rmazzoni@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: REI Research Coordinator
- Telefonnummer: 408-688-9892
- E-mail: rei-research@lists.stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
- Rekruttering
- Stanford Fertility and Reproductive Medicine Center
-
Kontakt:
- Ronit Mazzoni, MS
- Telefonnummer: 408-688-9749
- E-mail: rmazzoni@stanfordchildrens.org
-
Kontakt:
- Ruth Lathi, MD
- Telefonnummer: 650-498-7911
- E-mail: rei-research@lists.stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelige aneuploide eller mosaik embryoner
- Ingen acceptable euploide embryoner tilgængelige
- Villig til at rejse til Stanford for at få behandling
- Engelsk sprog flydende
Ekskluderingskriterier:
- Brug af svangerskabsbærer
- Bor uden for USA
- Embryoer med Trisomi 18, Trisomi 13 eller Triploidy er ikke kvalificerede til overførsel i denne protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-euploid overførsel
Patienter, der ønsker graviditet, som ikke har nogen acceptable euploide embryoner til rådighed for overførsel, og som valgte at gennemgå embryooverførsel af et ikke-euploid embryo (enten aneuploid eller mosaik).
|
Bortset fra valg af embryo til overførsel, vil alle andre medicinske indgreb være efter den behandlende udbyders skøn
|
|
Aktiv komparator: Euploid overførsel
Patienter, der ønsker graviditet, og som gennemgår euploid embryooverførsel
|
Standard of Care Protocol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere, der gennemgår embryooverførsel, der fører til en positiv graviditetstest
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 4 år
|
Antal deltagere, der bliver gravide efter embryooverførsel og får en levende fødsel.
|
4 år
|
|
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: 4 år
|
Antal deltagere, der har en moder- eller fosterkomplikation efter embryooverførsel
|
4 år
|
|
Pædiatrisk udvikling
Tidsramme: 7 år 3 måneder
|
Antal nyfødte og børn, der har unormal pædiatrisk udvikling 3 måneder, 2 år og 5 år efter fødslen
|
7 år 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Lathi, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Victor AR, Tyndall JC, Brake AJ, Lepkowsky LT, Murphy AE, Griffin DK, McCoy RC, Barnes FL, Zouves CG, Viotti M. One hundred mosaic embryos transferred prospectively in a single clinic: exploring when and why they result in healthy pregnancies. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):280-293. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.10.019.
- Munne S, Spinella F, Grifo J, Zhang J, Beltran MP, Fragouli E, Fiorentino F. Clinical outcomes after the transfer of blastocysts characterized as mosaic by high resolution Next Generation Sequencing- further insights. Eur J Med Genet. 2020 Feb;63(2):103741. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103741. Epub 2019 Aug 21.
- Zhang L, Wei D, Zhu Y, Gao Y, Yan J, Chen ZJ. Rates of live birth after mosaic embryo transfer compared with euploid embryo transfer. J Assist Reprod Genet. 2019 Jan;36(1):165-172. doi: 10.1007/s10815-018-1322-2. Epub 2018 Sep 24.
- Munne S, Blazek J, Large M, Martinez-Ortiz PA, Nisson H, Liu E, Tarozzi N, Borini A, Becker A, Zhang J, Maxwell S, Grifo J, Babariya D, Wells D, Fragouli E. Detailed investigation into the cytogenetic constitution and pregnancy outcome of replacing mosaic blastocysts detected with the use of high-resolution next-generation sequencing. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):62-71.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Greco E, Minasi MG, Fiorentino F. Healthy Babies after Intrauterine Transfer of Mosaic Aneuploid Blastocysts. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2089-90. doi: 10.1056/NEJMc1500421. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2035
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-46420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data rapporteres kun samlet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .