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報告されている異数性胚またはモザイク胚の移植後の妊娠および発育転帰 (TAME)

2024年1月24日 更新者：Ruth Bunker Lathi、Stanford University

着床前遺伝子検査後の異数体またはモザイク胚の移植

着床前遺伝子検査によって異常であると報告された胚がどのくらいの頻度で生児を生​​むかを決定すること。 これらの胚から生じる妊娠が合併症のリスクが高いかどうか、および結果として生じる赤ちゃんが生後最初の 5 年間に健康または発達上の問題のリスクが高いかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

遺伝子検査のモダリティと結果が記録されます

転送ごとの妊娠が記録されます

研究の患者は、妊娠の医療記録を提供することに同意します。

遺伝子検査または胎児検査は、研究チームによって慎重に検討され、記録されます。

生児出産の患者の場合、小児科の記録は最大 5 年間収集されます。

発達マイルストーンの調査と同様に。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 利用可能な異数体またはモザイク胚
  • 利用可能な正倍数体胚がありません
  • 治療のためにスタンフォードに行きたい
  • 英語の流暢さ

除外基準:

  • 妊娠キャリアの使用
  • 米国外に住んでいる
  • 18 トリソミー、13 トリソミー、または三倍体の胚は、このプロトコルでは移植の対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非正倍体転送
妊娠を希望している患者で、移植可能な正倍数体胚がなく、非正倍体胚（異数体またはモザイク）の胚移植を受けることを選択した患者。
他の：非正倍体胚移植
移植のための胚の選択を除いて、他のすべての医療介入は、治療提供者の裁量に委ねられます
アクティブコンパレータ：ユープロイド転送
正倍数体胚移植を受けている妊娠を希望する患者
他の：ユープロイド転送
標準治療プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：3年
妊娠検査で陽性となった胚移植を受けた参加者の数
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：4年
胚移植後に妊娠し、出産した参加者の数。
4年
産科合併症
時間枠：4年
胚移植後に母体の胎児合併症を発症した参加者の数
4年
小児科の発達
時間枠：7年3ヶ月
生後3か月、2年、5年で小児の発育に異常がある新生児と子供の数
7年3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Ruth Lathi, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (推定)

2035年4月1日

研究の完了 (推定)

2039年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-46420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは集計でのみ報告されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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