Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis interstitiel brachyterapi med tredimensionel printskabelon til tilbagevendende gynækologiske tumorer

11. oktober 2019 opdateret af: Peking University Third Hospital

Klinisk undersøgelse af bækkentilbagefald af gynækologiske tumorer efter ekstern bestråling ved tredimensionel udskrivning Personlig skabelon assisteret med 192Ir højdosis interstitiel brachyterapi

Dette er en enkelt-center undersøgelse. Kvalificerede patienter vil have histologisk bevist tilbagefald af livmoderhalskræft efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af behandling, undersøgelse og opfølgning af patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft efter strålebehandling, som modtog billeddiagnostisk styret tredimensionel udskrivning af personlig skabelon assisteret med 192Ir højdosis interorganisatorisk flettet terapi, blev statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet bækkentilbagefald af livmoderhalskræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet bækkentilbagefald af livmoderhalskræft.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Tidligere acceptere bækkenstrålebehandling;
  • Karnofsky ≥60；
  • Patienter afviser eller kan ikke tolerere operation;
  • Modtaget 192Ir højdosis-rate intertissue salvage-terapi;
  • Ultralydsvejledning eller computertomografivejledning;
  • Regelmæssig gennemgang og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger;
  • Patienten havde en tidligere blødningshistorie, og enhver blødningshændelse med en sværhedsgrad på CTCAE5.0 eller derover forekom inden for 4 uger før screening;
  • Der er nogen punkteringstabu.
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Ude af stand til at behandle som planlagt.
  • Patienter mangler væsentlige indikatorer og kan ikke deltage i efterbehandling og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højdosis-Rate 192Ir Brachyterapi
  1. Alle patienter gennemgik computertomografi (CT) 3-5 dage før operationen. Kollimationen er 2,5 mm og CT Planning System.
  2. Afgrænsning af brutto tumorvolumen (GTV) og tilstødende risikoorganer (OARs);
  3. Bestemmelse af nålekanalen af ​​den implanterede indføringsretning, fordeling og dybde. Derefter beregning af dosisfordelingen af ​​målvolumen og OAR'er.
  4. Afhængig af B-TPS data etablerer vi en digital model for den enkelte skabelon.
  5. Lokalbedøvelse eller intraspinalbedøvelse blev induceret hos alle patienter. De tredimensionelle print ikke-koplanære skabeloner (3D-PNCT) blev placeret på overfladen af ​​patientens behandlingsområde. 3D-PNCT blev justeret nøjagtigt med de ydre konturfunktioner. Gennem styrehullet på 3D-PNCT'en indsatte vi til forud planlagte dybder.
  6. Afgrænsning af GTV og designplanlægning.
  7. Tilslut kilderøret og 192Ir højdosishastighed interorganisatorisk brinoterapi
  8. I slutningen trykkes for at stoppe blødningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Lokal progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra implantation af behandlingen til behandling af lokal tumorprogression.
2 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: tre måneder
Ændringer i tumorstørrelsen blev overvåget ved hjælp af CT. Ifølge standarden for evaluering af solid tumorbehandlingseffektivitet, RECIST, var evalueringsresultater inklusive komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og progressionssygdom. Tumorresponsraten var komplet responsrate plus delvis responsrate.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra implantation af behandlingen til død af enhver årsag.
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede akutte hændelser blev evalueret i henhold til RTOG standarder for bedømmelse af akutte strålingsskader; Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede sene uønskede hændelser blev evalueret i henhold til RTOG/EORTC avancerede strålingsskadeklassificeringsskemaer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Jiang, MD, Study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2019338-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner