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Braquiterapia intersticial de alta taxa de dose com modelo de impressão tridimensional para tumores ginecológicos recorrentes

11 de outubro de 2019 atualizado por: Peking University Third Hospital

Estudo Clínico sobre Recorrência Pélvica de Tumores Ginecológicos Após Irradiação Externa por Impressão Tridimensional de Molde Personalizado Assistido com Braquiterapia Intersticial de Alta Taxa de Dose de 192Ir

Este é um estudo de centro único. Os pacientes elegíveis terão recorrência pélvica histologicamente comprovada de câncer cervical após radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os resultados do tratamento, exame e acompanhamento de pacientes com câncer cervical recorrente após radioterapia que receberam modelo personalizado de impressão tridimensional guiada por imagem assistida com terapia trançada interorganizacional de alta taxa de dose de 192Ir foram analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com recidiva pélvica confirmada histologicamente de câncer cervical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com recidiva pélvica confirmada histologicamente de câncer cervical.
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
  • Aceitar previamente radioterapia pélvica;
  • Karnofsky ≥60;
  • Os pacientes rejeitam ou não toleram a cirurgia;
  • Recebeu terapia de resgate intertecido de alta taxa de dose de 192Ir;
  • Orientação por ultrassom ou tomografia computadorizada;
  • Revisão e acompanhamento regulares.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outras drogas dentro de quatro semanas;
  • O paciente tinha história prévia de sangramento e qualquer evento hemorrágico com classificação de gravidade de CTCAE5.0 ou superior ocorreu dentro de 4 semanas antes da triagem;
  • Existem tabus de punção.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
  • Incapaz de tratar como planejado.
  • Os pacientes carecem de indicadores importantes e não podem participar da revisão e acompanhamento pós-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braquiterapia de alta taxa de 192 Ir
  1. Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada (TC) 3-5 dias antes da cirurgia. A colimação é de 2,5 mm e CT Planning System.
  2. Delineamento do volume tumoral bruto (GTV) e órgãos adjacentes em risco (OARs);
  3. Determinação do trajeto da agulha da direção, distribuição e profundidade da inserção implantada. Em seguida, cálculo da distribuição de dose do volume alvo e OARs.
  4. Dependendo dos dados B-TPS, estabelecemos um modelo digital para o modelo individual.
  5. Anestesia local ou intraespinhal foi induzida em todos os pacientes. Os moldes não coplanares de impressão tridimensional (3D-PNCT) foram colocados na superfície da área de tratamento do paciente. O 3D-PNCT foi alinhado com precisão com os recursos do contorno externo. Através do orifício guia do 3D-PNCT, inserimos em profundidades pré-planejadas.
  6. Delineamento do GTV e planejamento do projeto.
  7. Conecte o tubo de origem e a brinoterapia interorganizacional de alta taxa de dose de 192Ir
  8. No final pressionado para parar o sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Local
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão local foi definida como o tempo desde a implantação do tratamento até o tratamento da progressão tumoral local.
2 anos
Taxa de resposta tumoral
Prazo: três meses
Alterações no tamanho do tumor foram monitoradas usando CT. De acordo com o padrão de avaliação da eficácia do tratamento de tumor sólido RECIST, os resultados da avaliação incluem resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença em progressão. A taxa de resposta tumoral foi a taxa de resposta completa mais a taxa de resposta parcial.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a implantação do tratamento até a morte por qualquer causa.
2 anos
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
O número de participantes com eventos adversos agudos relacionados ao tratamento foi avaliado de acordo com os padrões de classificação de lesões agudas por radiação RTOG; O número de participantes com eventos adversos tardios relacionados ao tratamento foi avaliado de acordo com os esquemas avançados de classificação de lesões por radiação RTOG/EORTC.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Jiang, MD, Study Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M2019338-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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