Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD22 CAR-T celleterapi rettet mod B-celle maligniteter

6. februar 2021 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Anti-CD22 kimærisk antigenreceptor (CAR)-modificeret T-celleterapi rettet mod CD22 til behandling af patienter med B-celle maligniteter

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de CD22-målrettede kimære antigenreceptormodificerede T-celle(CAR-T)-celler i behandlingen af ​​B-celle Maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk succes med kimærisk antigenreceptor (CAR)-baseret immunterapi mod leukæmi er blevet ledsaget af den associerede opdagelse, at antigenudslipsvarianter af sygdommen er ansvarlige for tilbagefald. På trods af anti-CD19 CAR-T udviste evnen til at re-inducere remissioner for mange patienter med recidiverende og refraktære B-celle maligniteter, vil en del af disse patienter få tilbagefald med CD19-negative maligniteter. CD22 er et type I transmembranprotein udtrykt på de fleste modne B-lymfocytter i B-celle-maligniteterne, og spiller en væsentlig rolle i signaltransduktionsvejen. Efterforskerne designer og udfører dette forsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​CD22-målrettet CAR-T.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Fengtai District
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +8618501002450

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år
  2. Patienter med Cluster of Differentiation 22(CD22) positive B-celle maligniteter bekræftet ved flowcytometri
  3. Refraktær eller recidiverende B-celle-akut lymfoblastisk leukæmi
  4. Ingen tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder (såsom hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
  5. Stadie III-IV sygdom
  6. Kreatinin < 2,5 mg/dl
  7. Aspartat transaminase-alanin transaminase ratio < 3x normalt
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl
  9. Karnofsky præstationsstatus >= 60
  10. Forventet overlevelsestid > 3 måneder
  11. Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  12. Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter, der har behov for T-celle immunsuppressiv behandling
  3. Aktiv leukæmi i centralnervesystemet
  4. Eventuelle samtidige aktive maligniteter
  5. Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser eller hjertesygdomme
  6. Tidligere behandling med eventuelle immunterapiprodukter
  7. Patienter med human immundefektvirus, hepatitis B- eller C-infektion
  8. Ukontrolleret aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-CD22 CAR-T
Patienterne vil modtage en fuld dosis CART-infusion på dag 0.
Biologisk: Anti-CD22-CAR-transducerede T-celler
en enkelt dosis af Anti-CD22-CAR-transducerede T-celler vil være infusion efter prækonditionering.
Andre navne:
  • anti-CD22 CART, CART22

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger relateret til behandling som vurderet af NCI CTCAE version 4.03
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet fuldstændig remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsrespons (CR, CRi)
Tidsramme: 2 år
2 år
CART-cellers persistens in vivo
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liangding Chen, M.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-B-22-CAR-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-CD22-CAR-transducerede T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner