- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034446
CD19-CD22 kimærisk antigenreceptor T (CAR-T) celle til behandling af B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)
2. august 2022 opdateret af: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af bispecifik CD19-CD22 CAR-T-celle til behandling af recidiverende eller refraktær B-ALL
Dette er et enkelt-arms, åbent, enkeltcenter-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af CD19-CD22 CAR-T-celler hos patienter med CD19+CD22+ leukæmi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arms, åbent, enkeltcenter-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af CD19-CD22 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær B-ALL.
Undersøgelsen vil have følgende sekventielle faser: Screening, forbehandling (celleproduktforberedelse og lymfodepletende kemoterapi), behandling og opfølgning og overlevelsesopfølgning.
Den samlede varighed af undersøgelsen er 2 år fra CD19-CD22 CAR-T-celleinfusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke er underskrevet af en subjekt eller dennes lineære relation.
- Alder 3 og ældre.
- Dokumentation af cluster of differentiation 19 (CD19) og eller cluster of differentiation 19 (CD22) ekspression på leukæmi-blaster i BM, perifert blod inden for 3 måneder efter screening.;
Tilbagefaldende eller refraktær B-celle ALL
- Tilbagefald inden for 12 måneder efter første remission
- Uden remission efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi.
- Uden remission eller tilbagefald efter redningsbehandlinger.
- Ethvert BM-tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).
- Uden remission eller tilbagefald efter nogen tidligere CD19-målrettet behandling;
- Patienter med Philadelphia-kromosompositive (Ph+) ALL er berettigede, hvis de er intolerante over for eller har fejlet 2 linier af tyrosinkinasehæmmerbehandling (TKI); ingen TKI-redningsbehandlinger, hvis patienten har en BCR-ABL1 kinasedomæne-gatekeeper-mutation Thr315Ile (T315I)-mutation.
- Knoglemarv med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering ved screening;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
Tilstrækkelig organfunktion defineret som:
- Aspartataminotransferase (AST) ≤3 øvre normalgrænse (ULN);
- Serumalaninaminotransferase (ALT) ≤3 ULN;
- Total bilirubin ≤ 2 ULN, undtagen hos personer med Gilberts syndrom;
- Bemærk: Patienter med Gilberts syndrom, hvor bilirubin ≤ 3 ULN og direkte bilirubin ≤ 1,5 ULN vil være berettiget.
- Et serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatinfjernelseshastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft og Gault)
- Skal have et minimumsniveau af pulmonal reserve som ≤ Grad 1 dyspnø og iltmætning > 91 % på rumluft.
- Absolut lymfocyttal ≥0,3 x 109/L.
- Kvinder i den fødedygtige alder og alle mandlige deltagere skal bruge yderst effektive præventionsmetoder i en periode på 1 år efter CD19-CD22 CAR-T-celleinfusionen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv leukæmi i centralnervesystemet
- Patienter med tegn på aktuelt ukontrollerbare alvorlige aktive infektioner (f.eks. sepsis, bakteriæmi, svampemi, viræmi osv.).
- Patienter, som er positive for et eller flere af HIV-antistoffer, TP-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-virus (HCV) antistof.
- Større operation inden for ≤ 4 uger før indskrivning.
- Tidligere malignitet, undtagen carcinom in situ af huden eller livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigter.
Nedsat hjertefunktion:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤45%;
- III/IV kongestiv hjertesvigt (NYHA);
- Alvorlig arytmi (undtagen atrieflimren, paroksysmal supraventrikulær takykardi);
- Korrigeret QT-interval (QTc) ≥450ms (han) eller QTc≥470ms (hun) (QTc ved hjælp af Bazetts formel (QTcB)=QT/RR^0,5);
- Myokardieinfarkt eller koronararterie-bypass-operation, hjertestentoperation.
- Andre hjertesygdomme, som efterforskeren har vurderet som uegnede til at modtage celleterapi.
- Patienter med epilepsi eller andre aktive sygdomme i centralnervesystemet.
- Forventet levetid < 12 uger.
- Allergi over for makromolekyle biofarmaceutiske midler såsom antistoffer eller cytokiner.
- Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling, og som er blevet bestemt af forskerne til at kræve langtidsbehandling med systemiske steroider under behandlingen, og forsøgspersoner, der er behandlet med systemiske steroider, skal udelukkes < 72 timer før CNCT19-infusion (undtagen inhalation eller lokal brug) .
- Patienter med andre tilstande, der gør patienterne uegnede til at modtage celleterapi som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Enkeltdosis af CD19-CD22 CAR-T-celler
|
0,5 til 3,0 x 106 autologe CD19-CD22 CAR-T-celler pr. kg legemsvægt, med en maksimal dosis på 4 x 108 autologe CD19-CD22 CAR-T-celler via intravenøs infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Svar på dag 28 dage
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) ved 6. måned uden SCT mellem infusion af CD19-CD22 CAR-T-celler og vurdering af respons 6. måned.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Procentdel af patienter, der opnår CR eller CRi med minimal residual disease (MRD) negativ knoglemarv
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HY004001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CD19-CD22 CAR-T-celler
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutteringLymfom i centralnervesystemetKina
-
Beijing Tongren HospitalRekrutteringB-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle Akut Lymfoblastisk LeukæmiKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringLymfom, B-celle | Leukæmi, B-celleKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringLymfom, B-celle | Leukæmi, B-celleKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringB-celle akut lymfatisk leukæmi, voksenKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringB-celle akut lymfatisk leukæmi, voksenKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekruttering
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Afsluttet