Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Femoropopliteal In Situ-ventildannelse med InterVene-systemet (INFINITE-OUS)

21. april 2026 opdateret af: Intervene, Inc.
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BlueLeaf-systemet til genoprettelse af venøs kompetence til behandling af symptomatisk kronisk venøs insufficiens (CVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter pre-market feasibility-undersøgelse til evaluering af forsøgspersoner behandlet med BlueLeaf System til behandling af symptomatisk CVI i underekstremiteten. BlueLeaf System er designet til at danne autogene vævsblade fra venevægge i lårbens- og poplitealvenerne uden brug af et permanent vaskulært implantat til behandling af CVI. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt og kan følges gennem 5 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trials New Zealand Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske CVI-fag, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) grad 3 til 6;
  • Mislykket kompressionsbehandling af mindst 6 måneders varighed;
  • Dyb systemvenøs refluks karakteriseret ved >1 sekunds tilbagesvalingstid;
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​målsted i målbeholderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetence, som efter undersøgerens opfattelse kan være den primære kilde til eksisterende symptomer;
  • Dyb venøs indgreb i målbenet eller udstrømningskarrene inden for 6 måneder efter samtykke;
  • Signifikant perifer arteriel sygdom med et ankel-brachialindeks på <0,50 eller med inkompressible kar;
  • Akut dyb venetrombose (DVT) inden for 3 måneder efter samtykke;
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder;
  • Flowbegrænsende venøs udstrømningsobstruktion centralt for de tilsigtede målsteder;
  • Utilstrækkelig tilstrømning gennem behandlingsvenen ved manuel augmentation;
  • Kronisk, diffus, posttrombotisk femoropoliteal venesygdom, der efter investigators mening ville udelukke venøs klapdannelse eller ville hæmme flow gennem behandlingsstederne;
  • Kronisk nyreinsufficiens med et kreatininniveau på ≥2mg/dL;
  • Hæmoglobinniveau <9,0 mg/dL;
  • Blodpladetal <50.000 eller >1.000.000 pr. mm3;
  • Totalt antal hvide blodlegemer <3.000/mm3;
  • gravid eller ammende kvinde; positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal testes;
  • Ikke-ambulerende patienter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BlueLeaf System
BlueLeaf-systemet vil blive brugt til at skabe en autogen folder til at efterligne ventilfunktion.
Enhed: BlueLeaf System
BlueLeaf-systemet vil blive brugt til at skabe en autogen folder til at efterligne ventilfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet: Ændring i refluks-tid (RT) i det primært behandlede venesegment
Tidsramme: Baseline, 7-dages, 30-dages
Ændring i refluks-tiden (rapporteret som % ændring) i det primært behandlede kar fra baseline før procedure sammenlignet med 30-dages opfølgning
Baseline, 7-dages, 30-dages
Primær sikkerhed: Antal deltagere med dyb venetrombose (DVT) i målkar
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antal (tælling) af deltagere med DVT i målkarret på 30-dagstidspunktet - analyseret for forsøgspersoner, der fuldførte 30-dages opfølgningsbesøg
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med trombose i målbehandlet dyb vene (DVT) i den primært behandlede venesegment
Tidsramme: 90 dage, 210 dage
Antal (tælling) af deltagere med DVT i målkarret ved 90-dages og 210-dages opfølgning vurderet ved opfølgende billeddannelse
90 dage, 210 dage
Ændring i refluks tid (RT) i den primært behandlede venesegment
Tidsramme: 90 dage, 210 dage
Vurdering af refluksvarigheden i det primært behandlede venesegment. Ændringen i refluksvarighed (RT) i det primært behandlede venesegment fra baseline før proceduren til opfølgning efter 90 dage og 210 dage blev vurderet; resultatet rapporteres som '%' ændringen i refluksvarighed fra baseline
90 dage, 210 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens tekniske succes
Tidsramme: Procedure
Procedure technical success er defineret som levering af systemet til målkarret og dannelse af mindst én mobil autogen ventil (målt med intravaskulær ultralyd (IVUS) eller venografi efter ventildannelse) uden tilstopning af målkarret ved afslutningen af indeksproceduren
Procedure
Gennemsnitlig revideret venøs klinisk sværhedsgradsscore (rVCSS)
Tidsramme: Baseline, 30-dages, 90-dages
Vurdering af gennemsnit (middel) rVCSS ved baseline, 30 dage og 90 dage. Der tildeles en sværhedsgradsscore til hver af ti egenskaber ved venøs sygdom; en samlet sværhedsgradsscore beregnes ved at summere de individuelle egenskabsscorer. Scoren er en sammensat score baseret på en vurderingsscore for ingen (0), mild (+1), moderat (+2) og svær (+3) for symptomer og kliniske tegn, antallet af aktive ulcer (0, +1, +2, >/=3), ulceras varighed (<3 måneder, >3 måneder men <1 år, ikke helet i >1 år), aktiv ulcerstørrelse (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm, og diameter >6 cm) og brug af kompressionsterapi (ikke brugt (0), intermitterende brug af strømper (+1), bærer strømper de fleste dage (+2), og fuld overholdelse (+3)). En højere totalscore indikerer et dårligere resultat (totalscoren kan variere fra 0 til 30); resultatet rapporteres som gennemsnits (middel) scorer ved baseline, 30 dage og 90 dage.
Baseline, 30-dages, 90-dages
Ændring i revideret venøs klinisk sværhedsgradsscore (rVCSS)
Tidsramme: 30-dages, 90-dages
Vurdering af den gennemsnitlige (mean) ændring i rVCSS ved 30D og 90D sammenlignet med baseline. Der tildeles en sværhedsgrad til hver af ti egenskaber ved venøs sygdom; en samlet sværhedsgrad beregnes ved at summere de individuelle egenskabsscore. Scoren er en sammensat værdi baseret på en vurderingsscore for ingen (0), mild (+1), moderat (+2) og svær (+3) for symptomer og kliniske tegn, antallet af aktive sår (0, +1, +2, >/=3), sårvarighed (<3 måneder, >3 måneder men <1 år, ikke helet i >1 år), aktiv sårstørrelse (diameter <2 cm, diameter 2-6 cm og diameter >6 cm) samt brug af kompressionsterapi (ikke brugt (0), intermitterende brug af strømper (+1), bærer strømper de fleste dage (+2) og fuld compliance (+3)). En stigning i den samlede score over tid indikerer et dårligere resultat; resultatet rapporteres som den gennemsnitlige (mean) numeriske ændring i score ved 30D og 90D sammenlignet med baseline score (for baseline score henvises til resultatmålet "Gennemsnitlig revideret venøs klinisk sværhedsgradsscore").
30-dages, 90-dages
Gennemsnitlig Villalta-skala-score
Tidsramme: Baseline, 30-dages, 90-dages
"Vurdering af gennemsnitlig (middel) Villalta Scale Score ved baseline, 30 dage og 90 dage. Scoreen er en sammensætning af 11 punkter baseret på en vurderingsscore fra fraværende (0), mild (+1), moderat (+2) og svær (+3) for symptomer og kliniske tegn, og tilstedeværelse eller fravær af venøse sår. Baseret på mulige vurderingsscorer på 0-3 for hvert punkt, er den mulige skala for de 11 punkter 0-33, hvor en højere Villalta Scale Score indikerer et dårligere resultat; resultatet rapporteres som gennemsnitlig (middel) score ved baseline, 30 dage og 90 dage. En total Villalta score på 0-4 indikerer ingen sygdom (negativ for PTS); en score på 5-9 indikerer mild sygdom; en score på 10-14 indikerer moderat sygdom; og en score på 15 eller derover indikerer svær sygdom."
Baseline, 30-dages, 90-dages
Ændring i Villalta-skala-score
Tidsramme: 30-dages, 90-dages
Vurdering af gennemsnitlig (middel) ændring i Villalta-skala-score ved 30D og 90D sammenlignet med baseline. Scoren er en sammensætning af 11 elementer baseret på en vurderingsscore på fraværende (0), mild (+1), moderat (+2) og svær (+3) for symptomer og kliniske tegn, samt tilstedeværelse eller fravær af venøse sår. Baseret på de mulige vurderingsscore på 0-3 for hvert element, er den mulige skalaspændvidde for de 11 elementer 0-33, hvor en højere Villalta-skala-score indikerer et dårligere resultat; resultatet rapporteres som den gennemsnitlige numeriske ændring i score ved 30D og 90D sammenlignet med baseline-scoren (for baseline-score henvises til resultatmålet "Gennemsnitlig Villalta-skala-score"). En samlet Villalta-score på 0-4 indikerer ingen sygdom (negativ for PTS); en score på 5-9 indikerer mild sygdom; en score på 10-14 indikerer moderat sygdom; og en score på 15 eller derover indikerer svær sygdom.
30-dages, 90-dages
Gennemsnitlig VEINES-QoL/Sym-score
Tidsramme: Baseline, 30-dage, 90-dage, 210-dage
Vurdering af gennemsnittet (middelværdi) af VEINES-QoL/Sym-scoren ved baseline, 30D, 90D og 210D. VEINES-instrumentet består af 35 emner i 2 kategorier, der genererer to (2) separate sammenfattende scoringer for symptomer (VEINES-Sym) og livskvalitet (VEINES-QoL). Svarene gives på en skala fra 2 til 7 punkter, der vurderer intensitet, hyppighed og enighed. Scoringen varierer baseret på følgende scores på en skala: Q1 (1-5, højere score er bedre); Q2/Q3 (1-6, højere score er bedre); Q4 (0-3, højere score er bedre); Q5 (1-2, højere score er bedre); Q6 (1-5, højere score er bedre); Q7 (1-6, højere score er værre/omvendt scoring ved sammenlægning af de sammenfattende scoringer); Q8 (1-6, højere score er bedre). VEINES-QoL/Sym-scorerne kan variere fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater (højere livskvalitet og mindre alvorlige symptomer). De beregnede gennemsnitlige VEINES-QoL/Sym-scorer ved 30D, 90D og 210D efter proceduren er angivet.
Baseline, 30-dage, 90-dage, 210-dage
Ændring i VEINES-QoL/Sym-score
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 210 dage
Vurdering af ændringen i median (min, max) VEINES-QoL/Sym-score ved 30D, 90D og 210D sammenlignet med baseline. VEINES-instrumentet består af 35 elementer i 2 kategorier, der genererer to (2) separate sammenfattende scores for symptomer (VEINES-Sym) og livskvalitet (VEINES-QoL). Svarene gives på en 2-til-7-trins skala, der vurderer intensitet, hyppighed og enighed. Scoringen varierer baseret på følgende scores på en skala: Q1 (1-5, højere score er bedre); Q2/Q3 (1-6, højere score er bedre); Q4 (0-3, højere score er bedre); Q5 (1-2, højere score er bedre); Q6 (1-5, højere score er bedre); Q7 (1-6, højere score er værre/omvendt scoring ved summering af de sammenfattende scores); Q8 (1-6, højere score er bedre). Resultatet rapporteres som ændringen i median (min, max) score ved 30D, 90D og 210D sammenlignet med baseline-scoren (for baseline-scores henvises til resultatmålet "Gennemsnitlig VEINES-QoL/Sym Score").
30 dage, 90 dage, 210 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intervene, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med BlueLeaf System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner