Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for det italienske register for radikal cystektomi

11. januar 2020 opdateret af: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Protokol for det italienske radikale cystektomiregister: en ikke-randomiseret, 24-måneders, multicenterundersøgelse, der sammenligner robotassisteret, laparoskopisk og åben kirurgi for radikal cystektomi i blærekræft

Baggrund: Blærekræft er den niende mest almindelige kræftform på verdensplan. Tidligere har radikal cystektomi via åben kirurgi været betragtet som guldstandardbehandlingen for muskelinvasiv blærekræft. I de senere år har der dog været en progressiv stigning i brugen af ​​robotassisteret laparoskopisk radikal cystektomi. Formålet med det aktuelle projekt er at undersøge de kirurgiske, onkologiske og funktionelle resultater af patienter med blærekræft, som gennemgår en radikal cystektomioperation ved at sammenligne tre forskellige kirurgiske teknikker (robotassisteret, laparoskopisk og åben kirurgi). Præ-, peri- og postoperative faktorer vil blive undersøgt, og deltagerne vil blive fulgt i en periode på op til 24 måneder for at identificere risici for dødelighed, onkologiske udfald, hospitalsgenindlæggelse, seksuel ydeevne og kontinens.

Metoder: Studiet er et observationelt, prospektivt, multicenter, kohortestudie til vurdering af patienter, der er ramt af blære-neoplasmer, der gennemgår radikal cystektomi og urinafledning. Det italienske radikale cystektomiregister er et elektronisk register til prospektivt at indsamle data fra patienter, der gennemgår radikal cystektomi udført med enhver teknik (åben, laparoskopisk, robotassisteret). Otteogtyve urologiske afdelinger i hele Italien vil levere data til undersøgelsen, med rekrutteringsfase mellem 1. januar 2017-31. juni 2020). Information indsamles fra patienterne i det kirurgiske indgreb og under opfølgningen (3, 6, 12 og 24 måneder efter radikal cystektomioperation). Perioperative variabler inkluderer operationstid, type urinafledning, konvertering til åben operation, blødning, nervebesparende og lymfadenektomi. Opfølgningsdataindsamling omfatter histologisk information (f.eks. post-op-stadieinddeling, gradering og tumorhistologi), kort- og langsigtede resultater (f.eks. dødelighed, post-op komplikationer, hospitalsgenindlæggelse, seksuel styrke, kontinens osv.).

Diskussion: Den nuværende protokol har til formål at bidrage med yderligere data til feltet vedrørende de kort- og langsigtede resultater af tre forskellige radikale cystektomi-kirurgiske teknikker til patienter med blærekræft, herunder åben, laparoskopisk og robotassisteret. Dette er et komparativt effektivitetsforsøg, der tager højde for en kompleks række faktorer og beslutningstagning fra både læger og patienter, der påvirker deres valg af kirurgisk teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at undersøge de kirurgiske, onkologiske og funktionelle resultater af patienter med blærekræft, som gennemgår en radikal cystektomioperation ved at sammenligne tre forskellige kirurgiske teknikker (robotassisteret, laparoskopisk og åben kirurgi). Præ-, peri- og postoperative faktorer vil blive undersøgt, og deltagerne vil blive fulgt i en periode på op til 24 måneder for at identificere risici for dødelighed, onkologiske udfald, hospitalsgenindlæggelse, seksuel ydeevne og kontinens.

Otteogtyve deltagende centre på tværs af Italien vil levere data til undersøgelsen: Urology Clinic, University of Bologna; Urologisk afdeling, AOU Careggi, Firenze; Det Europæiske Institut for Onkologi Milano; San Raffaele Hospital, Milano; Universitetshospitalet i Verona; Urologisk afdeling, Policlinico Abano; Urologisk afdeling, Spedali Civili, Brescia; Institut for Urologi og Nyretransplantation, University of Foggia, Foggia; Galliera Hospital, Genova; ASST Niguarda Metropolitan Hospital, Niguarda; Policlinico Umberto I, Saproma; Institut for Klinisk Urologi, University of Perugia; Afdeling for klinisk urologi, AOUP Cisanello Hospital, Pisa; Institut for Klinisk Urologi, Palermo Universitet, Palermo; Afdeling for klinisk urologi, Alessandria Hospital, Alessandria; Afdeling for Klinisk Urologi, ASST Mantova, Mantova; Afdeling for Klinisk Urologi, ASL Abruzzo; Afdeling for klinisk urologi Ca Foncello Hospital, Treviso; Institut for Klinisk Urologi II, Bari University, Bari; Afdeling for klinisk urologi, Vittorio Emanuele Hospital, Catania; Afdeling for klinisk urologi, Casa Sollievo della Sofferenza, Sgrotondo; Hospital Bassiano, Bassano; Afdeling for klinisk urologi, Hospital San Francesco ASL 3, Nuoro; Institut for Klinisk Urologi, Portogruaro; Afdeling for klinisk urologi, Biella Hospital, Biella; Afdeling for klinisk urologi Chioggia Hospital; Ausl Modena; Afdeling for urologi og nyretransplantation, Bianchi-Melacrino-Morelli Grand Metropolitan Hospital.

Inklusionskriterierne er: 1) mandlige og kvindelige konsekutivt rekrutterede patienter; 2) alder ≥18 år; 3) histologisk bekræftet diagnose af blærekræft, der er berettiget til radikal cystektomikirurgi på datoen for indskrivning; 4) at give skriftligt, informeret samtykke.

Ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen vil data blive taget direkte fra patienterne ved deres opfølgende lægebesøg og indtastet i onlinedatabasen. Lægen, der identificerer og rekrutterer patienter, er ansvarlig for at udfylde dataindsamlingsskemaerne under opfølgningen, også selvom patienten efterfølgende behandles i et andet center.

Variabler af interesse omfatter demografiske variabler (alder, køn osv.), kirurgiske faktorer (teknikanvendelse, operationslængde, blodtab, type urinafledning, knudebyrde, histologiske undersøgelser, kirurgiske marginer osv.), dødelighed, sygelighed (før-, under og efter operationen), onkologiske resultater og funktion (kontinens og seksuel ydeevne) over opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ettore De Berardinis, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er sammensat af forsøgspersoner, der er ramt af blærekræft, som vil gennemgå radikal cystektomi. Kirurgi er blevet opdelt i tre forskellige tilgange: laparoskopisk, robotassisteret og åben.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige fortløbende rekrutterede patienter
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af blærekræft, der er berettiget til radikal cystektomioperation (i henhold til EAU-retningslinjer) på tilmeldingsdatoen
  • At give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radikal cystektomi
Patienter med histologisk bekræftet diagnose af blærekræft, der gennemgår radikal cystektomioperation på 28 urologiske afdelinger i Italien
Procedure: Radikal cystektomi
Fremgangsmåde/kirurgi: Radikal cystektomi. Fjernelse af urinblære med tre forskellige tilgange: i) Robotassisteret, ii) Laparoskopisk og iii) Åben kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Baseline
Samlet operationstid i minutter under operationen ved baseline
Baseline
Type af urinafledning
Tidsramme: Baseline
Type af urinafledning udført under cystektomioperationen ved baseline
Baseline
Eventuel konvertering til åben operation
Tidsramme: Baseline
Hvis operationsteknikken ændres fra laproskopisk operation til åben operation under indgrebet ved baseline
Baseline
Mængden af ​​kirurgisk blodtab
Tidsramme: Baseline
Mængden af ​​tabt blod under den kirurgiske procedure ved baseline i milliliter
Baseline
Antal deltagere, der gennemgik nervebesparende
Tidsramme: Baseline
Nervebesparende under baseline operation (ingen/ensidig/bilateral)
Baseline
Antal deltagere, der fik foretaget lymfadenektomi
Tidsramme: Baseline
lymfadenektomi (ikke udført/bilaterale eksterne iliac noder/bilaterale præsakral iliaca) under baseline operation
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk evaluering af alle patienter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tumorhistologi (overgangscellekarcinom, adenokarcinom eller andet)
Umiddelbart efter operationen
Dødelighedsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dødelighed af alle årsager efter operation
Op til 24 måneder
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Enhver indlæggelse inden for 24 måneder efter kirurgisk udskrivning.
Op til 24 måneder
Seksuel styrkerater
Tidsramme: Op til 24 måneder
Seksuel styrke hos patienten efter operationen. Selvrapporteret.
Op til 24 måneder
Kontinensrater
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dag- og natkontinens efter operation.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.I.C.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal cystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner