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이탈리아 급진적 방광 절제술 등록 프로토콜

2020년 1월 11일 업데이트: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

이탈리아 근치 방광 절제술 등록 프로토콜: 방광암의 근치 방광 절제술을 위한 로봇 보조, 복강경 및 개복 수술을 비교하는 비무작위, 24개월, 다기관 연구

배경: 방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암 유형입니다. 과거에는 개복 수술을 통한 근치 방광 절제술이 근육 침윤성 방광암의 표준 치료법으로 여겨져 왔습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 로봇 보조 복강경 근치 방광 절제술의 사용이 점진적으로 증가했습니다. 현재 프로젝트의 목표는 세 가지 다른 수술 기법(로봇 보조, 복강경 및 개복 수술)을 비교하여 근치 방광 절제술을 받은 방광암 환자의 외과적, 종양학적 및 기능적 결과를 조사하는 것입니다. 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 요인을 검사하고 참가자를 최대 24개월 동안 추적하여 사망, 종양학적 결과, 병원 재입원, 성행위 및 요실금의 위험을 식별합니다.

방법: 이 연구는 근치 방광 절제술 및 요로전환술을 받는 방광 신생물의 영향을 받는 환자를 평가하기 위한 관찰, 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다. Italian Radical Cystectomy Registry는 모든 기술(개방, 복강경, 로봇 보조)로 수행된 근치 방광 절제술을 받는 환자의 데이터를 전향적으로 수집하는 전자 레지스트리입니다. 2017년 1월 1일부터 2020년 6월 31일까지 이탈리아 전역의 28개 비뇨기과에서 연구 데이터를 제공할 예정입니다. 정보는 외과적 개입 시점과 후속 조치(근치 방광 절제술 후 3, 6, 12 및 24개월) 동안 환자로부터 수집됩니다. 수술 전후 변수에는 수술 시간, 요로 전환 유형, 개방 수술로의 전환, 출혈, 신경 보존 및 림프절 절제술이 포함됩니다. 후속 데이터 수집에는 조직학적 정보(예: 수술 후 병기, 등급 및 종양 조직학), 단기 및 장기 결과(예: 사망률, 수술 후 합병증, 병원 재입원, 성기능, 요실금 등)가 포함됩니다.

토론: 현재 프로토콜은 개방, 복강경 및 로봇 보조를 포함하여 방광암 환자를 위한 세 가지 급진적 방광 절제 수술 기술의 장단기 결과에 관한 추가 데이터를 현장에 제공하는 것을 목표로 합니다. 이것은 수술 기술 선택에 영향을 미치는 의사와 환자 모두의 복잡한 요인과 의사 결정을 고려하는 비교 효과 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 세 가지 다른 수술 기법(로봇 보조, 복강경 및 개복 수술)을 비교하여 근치 방광 절제술을 받은 방광암 환자의 외과적, 종양학적 및 기능적 결과를 조사하는 것입니다. 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 요인을 검사하고 참가자를 최대 24개월 동안 추적하여 사망, 종양학적 결과, 병원 재입원, 성행위 및 요실금의 위험을 식별합니다.

이탈리아 전역의 28개 참여 센터에서 연구 데이터를 제공할 예정입니다. 볼로냐 대학교 비뇨기과 클리닉; 비뇨기과, AOU Careggi, 플로렌스; 밀라노 유럽 종양학 연구소; 산 라파엘 병원, 밀라노; 베로나 대학 병원; 폴리클리니코 아바노 비뇨기과; 비뇨기과, Spedali Civili, Brescia; Foggia 대학교, Foggia 비뇨기과 및 신장 이식과; 갈리에라 병원, 제노바; ASST 니구아르다 메트로폴리탄 병원, 니구아르다; 폴리클리니코 움베르토 1세, 사프로마; 페루자 대학교 임상 비뇨기과; 임상 비뇨기과, AOUP Cisanello 병원, 피사; 팔레르모 대학교 임상 비뇨기과, 팔레르모; 알레산드리아 알레산드리아 병원 임상 비뇨기과; 임상 비뇨기과, ASST Mantova, Mantova; 임상 비뇨기과, ASL Abruzzo; 임상 비뇨기과 Ca Foncello 병원, Treviso; 바리 대학교 임상 비뇨기과 II학과, 바리; 임상 비뇨기과, 비토리오 에마누엘레 병원, 카타니아; 임상 비뇨기과, Casa Sollievo della Sofferenza, Sgrotondo; 병원 Bassiano, Bassano; 누오로 산 프란체스코 ASL 3 병원 임상 비뇨기과; 임상 비뇨기과, Portogruaro; 비엘라 비엘라 병원 임상 비뇨기과; 임상 비뇨기과 Chioggia 병원; Ausl 모데나; 비앙키-멜라크리노-모렐리 그랜드 메트로폴리탄 병원 비뇨기과 및 신장 이식과.

포함 기준은 다음과 같다: 1) 남성 및 여성 연속 모집 환자; 2) 연령 ≥18세; 3) 등록일에 근치 방광 절제술에 적합한 방광암의 조직학적으로 확인된 진단; 4) 서면 동의서를 제공합니다.

기준선과 수술 후 3, 6, 12, 24개월 후 데이터는 후속 의료 방문 시 환자로부터 직접 가져와 온라인 데이터베이스에 입력됩니다. 환자를 식별하고 모집하는 의사는 환자가 이후에 다른 센터에서 치료를 받더라도 후속 조치 중에 데이터 수집 양식을 작성해야 합니다.

관심 변수에는 인구통계학적 변수(나이, 성별 등), 수술적 요인(기술 사용, 수술 기간, 실혈, 요로 전환 유형, 결절 부하, 조직학적 검사, 수술 절제면 등), 사망률, 이환율(사전, 수술 중 및 수술 후), 종양학적 결과 및 후속 조치에 대한 기능(자제 및 성기능).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • policlinico Umberto I - Department of Gynecological-Obstetrics Sciences and Urological Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ettore De Berardinis, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 근치 방광 절제술을 받을 방광암에 걸린 피험자로 구성됩니다. 수술은 복강경, 로봇 보조 및 개방의 세 가지 접근 방식으로 나뉩니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 순차 모집 환자
  • 연령 ≥18세
  • 등록일에 근치 방광 절제술(EAU 지침에 따름)에 적합한 방광암의 조직학적으로 확인된 진단
  • 서면 동의 제공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
근치 방광 절제술
이탈리아의 28개 비뇨기과에서 근치 방광 절제술을 받는 조직학적으로 방광암 진단을 받은 환자
절차/수술: 근치 방광 절제술. 세 가지 접근 방식으로 방광 제거: i) 로봇 보조, ii) 복강경 및 iii) 개복 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 기준선
기준선에서 수술 중 총 수술 시간(분)
기준선
요로 전환의 유형
기간: 기준선
기준선에서 방광 절제 수술 중 수행된 요로 전환의 유형
기준선
개복 수술로 최종 전환
기간: 기준선
기저선에서 개입하는 동안 수술 기법이 복강경 수술에서 개복 수술로 변경되는 경우
기준선
수술 실혈량
기간: 기준선
기준선에서 수술 절차 동안 손실된 혈액의 양(밀리리터)
기준선
신경 보존 수술을 받은 참가자 수
기간: 기준선
기본 수술 중 신경 보존(없음/일측성/양측성)
기준선
림프절 절제술을 받은 참가자 수
기간: 기준선
기본 수술 중 림프절 절제술(미수행/양측 외부 장골 결절/양측 천골전골 장골)
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자의 조직학적 평가
기간: 수술 직후
종양 조직학(전이 세포 암종, 선암종 또는 기타)
수술 직후
사망률
기간: 최대 24개월
수술 후 모든 원인으로 인한 사망
최대 24개월
입원율
기간: 최대 24개월
수술 퇴원 후 24개월 이내의 모든 입원 환자.
최대 24개월
성적 효능 비율
기간: 최대 24개월
수술 후 환자의 성기능. 자기보고.
최대 24개월
요실금 비율
기간: 최대 24개월
수술 후 주간 및 야간 자제.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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