Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering som en behandling af negative symptomer på skizofreni

18. august 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En forskning i højdefinitions transkraniel jævnstrømsstimulering som en behandling af negative symptomer hos patienter med skizofreni

I denne undersøgelse designede efterforskerne et dobbeltblindt randomiseret forsøg for at bevise mere pålidelige beviser for at vise, hvordan behandlingen ved hjælp af high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) kan lindre negative symptomer hos patienter med overvejende negative symptomer på skizofreni, især på at forbedre deltagernes anhedonitilstand og sociale kognition, gennem stimulering af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Deltagerne vil blive opdelt i aktive og falske HD-tDCS-grupper ligeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en af ​​de mest invaliderende psykiatriske lidelser, som næsten 1% af verdens befolkning lider af denne ødelæggende sygdom. Det kliniske udtryk for denne sygdom er blevet kategoriseret i forskellige dimensioner, selvom de fleste af patienterne er godt behandlet med antipsykotisk medicin, er det negative symptom stadig et af de meget refraktære symptomer. Nye beviser viser, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en lovende behandling for skizofreni-negative symptomer, men resultaterne er stadig kontroversielle. HD-tDCS kan give en mere stabil og præcis jævnstrøm sammenlignet med traditionel tDCS, hvilket giver et håb om at behandle negative symptomer på en mere pålidelig måde.

En sammenhæng mellem negative symptomer og gråstofreduktioner i den præfrontale cortex er desuden fundet, selv under hvile, hypoaktivitet af den præfrontale cortex, især i venstre dorsolaterale, og i de forreste cingulate regioner, er blevet forbundet med negative symptomer på skizofreni. Det er blevet observeret, at tDCS relativt kunne lindre negative symptomer hos patienter med skizofreni ved at stimulere venstre DLPFC gennem en anodal elektrode, som er blevet bevist, kan også modulere hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder og have kliniske forbedringer.

Halvdelen af ​​deltagerne med en klinisk præsentation af overvejende negative symptomer vil blive stimuleret af aktiv HD-tDCS, og resten vil have en falsk stimulation. HD-tDCS vil blive leveret ved 1,5 mA intensitet i 20 minutter én gang om dagen; sessioner vil blive udført på 10 dage 5 på hinanden følgende hverdage med vedvarende effekt efter 1 (T2) og 3 (T3) måneder. En Soterix Medical 4x1 HD-tDCS vil blive brugt med anoden placeret over venstre DLPFC (F3), omgivet af fire katodeelektroder ved F5, F1, FC3 og AF3, baseret på det 10/20 internationale EEG-system. Alle resultater vil blive vurderet ved baseline (T0, før HD-tDCS-sessioner), en dag efter den 10. HD-tDCS-session (T1), og også ved T2 og T3. Både deltagere og efterforskere vil være blinde for denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnostisk skizofreni ved DSM-IV
  • patienter i en alder mellem 18-60 år af Han-nationalitet
  • 1) baseline-score lig med eller højere end 4 i mindst to punkter i negative symptomer ved PANSS; 2) eller baseline-score lig med eller højere end 3 point i mindst 1/3 punkter (inklusive apati) for negative symptomer; og 3) Ikke mere end 2 genstande har en score højere end 3 point for positive symptomer ved PANSS.
  • villig til at deltage i forsøget og tage behandling

Ekskluderingskriterier:

  • andre psykiatriske diagnoser
  • kriterier for bipolar lidelse; demens; andre psykotiske forstyrrelser; stofrelaterede lidelser
  • skizofreni forårsaget af organiske sygdomme
  • andre psykiske lidelser forårsaget af stoffer og alkohol
  • IQ <70
  • tilstedeværelse af alvorlig selvmordsadfærd
  • klaustrofobisk eller graviditet
  • metalimplantation in vivo
  • specifikke tDCS-begrænsninger (såsom anatomiske problemer og høj følsomhed over for strøm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HD-tDCS gruppe
Denne HD-tDCS-gruppe vil blive stimuleret af aktiv HD-tDCS.
Enhed: HD-tDCS
HD-tDCS vil blive leveret ved 1,5 mA intensitet i 20 minutter én gang om dagen (+15 s fade-in og fade-out); sessioner vil blive udført på 10 dage 5 på hinanden følgende hverdage med vedvarende effekter ved T1 og T2. HD-tDCS vil blive brugt med anoden placeret over venstre DLPFC (F3) omgivet af fire katoder ved F5, F1, FC3 og AF3 baseret på det 10/20 internationale EEG-system.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tDCS gruppe
Denne sham-HD-tDCS-gruppe vil have en sham-stimulering med HD-tDCS.
Enhed: Sham HD-tDCS
HD-tDCS vil blive brugt med anoden placeret over venstre DLPFC (F3) omgivet af fire katoder ved F5, F1, FC3 og AF3 baseret på det 10/20 internationale EEG-system; sessioner vil blive udført på 10 dage 5 på hinanden følgende hverdage med vedvarende effekter ved T1 og T2. Denne gruppe vil have en 20-min-sham stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala; de 7 ratingpoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1= fraværende, 2= minimal, 3= mild, 4 = moderat, 5= moderat-svær, 6= svær, 7= ekstrem; af de 16 punkter blev 7 valgt til at udgøre positiv skala, 7 punkter til negativ skala og de resterende 16 punkter til en generel psykopatologisk skala.
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
Skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
en 24-elementer, 5-punkts vurderingsskala; de 5 ratingpoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 0= fraværende, 1= mild, 2= moderat, 3= svær, 4= ekstrem; af de 24 genstande, de første 6 genstande til Affective Flattening, 5 genstande til Alogia, 5 genstande til Avolition, 5 genstande til Anhedonia og de resterende 3 genstande til Attention.
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
herunder CAINS og CAINS selvrapporterede tjekliste
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
et selvrapporteret spørgeskema
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
Emotional Expression Scale (EES)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
et selvrapporteret spørgeskema
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
The Belief About Pleasure Scales (BAPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
et selvrapporteret spørgeskema
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
et selvrapporteret spørgeskema
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
et selvrapporteret spørgeskema
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
indsatsudgifter til belønningsopgaven (EEfRT)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
en computertest
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
Trosopdateringsopgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
en computertest
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
udførelsen af ​​opgaver inden for anticipatory and Consummatory Pleasure (ACP).
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.
en computertest
Ændring fra baseline til studieafslutning og vedvarende effekter efter 1 og 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17411970000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HD-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner