Prædiktorer for afstødning ved pædiatrisk nyretransplantation
29. februar 2020 opdateret af: Aya Khalifa, Assiut University
Nyretransplantation er den bedste mulighed blandt behandlingsalternativerne for nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Det er også relativt billigere end dialyse.
Allotransplantatafstødning er et stort problem ved nyretransplantation.
Afstødning er klassificeret som akut eller kronisk, cellulær eller antistofmedieret. Børn med nyretransplantationer kræver livslang immunsuppressiv terapi for at forhindre afstødning af allotransplantatet
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige medicinbehandling i USA inkluderer kombinationen af kortikosteroid (f.eks. prednison), en calcineurinhæmmer (eller CNI, oftest tacrolimus) og en antimetabolit såsom mycophenolatmofetil (MMF).
Cyclosporin og azathioprin er mindre almindeligt anvendt til vedligeholdelsesimmunsuppression. Tacrolimus-niveau er et primært vedligeholdelsesimmunsuppressivt middel ved nyretransplantation. I de tidlige dage af posttransplantationsperioden er hæmatokritkoncentrationerne generelt lave og stiger betydeligt, efterhånden som patienten kommer sig.
Fordi tacrolimus binder stærkt til erytrocytter i systemisk cirkulation, er virkningen af hæmatokrit på distributionen af tacrolimus vigtig for de metoder, der anvendes til at måle tacrolimus koncentrationer, hæmatokritkorrektion kunne være et skridt i retning af forbedring af tacrolimus dosis individualisering. Tearputisk lægemiddelovervågning af MPA er blevet foreslået. optimere lægemiddeldosis og undgå potentielle hæmatologiske og fordøjelsesmæssige bivirkninger. MPA-overvågning er generelt baseret på bestemmelse af plasma-MPA-dalkoncentrationen (C0).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aya Khalifa, master degree
- Telefonnummer: 00201016228446
- E-mail: dr.ayaahmedkhlifa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Doaa Salah, MD
- Telefonnummer: 002001205551924
- E-mail: doaamsalah2010@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske levende donor nyretransplanterede modtagere (i alderen 1-18 år)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske levende donor nyretransplanterede modtagere (i alderen 1-18 år)
- patienter fik standard triple lægemiddel immunsuppression bestående af tacrolimus et antiproliferativt lægemiddel [mycophenolatmofetil (MMF) og steroider
- modtagere med biopsi påvist akut afstødning i den undersøgte gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- patienter på cyclosporin
- patienter med aktiv infektion og dehydrering
- Patienter, der modtog multiorgantransplantation. Ikke-samarbejdsvillige patienter vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe 1
(afvisende gruppe) omfatter pædiatriske levende donor nyretransplanterede modtagere (i alderen 4-18 år) mindst 35 børn, der modtager standard triple lægemiddel immunsuppression bestående af tacrolimus et antiproliferativt lægemiddel [mycophenolat mofetil (MMF) og steroider, med biopsi bevist akut gruppeafstødning i undersøgelsen 1 måling af tacrolimus niveau ved elisa test derefter korreleret med hæmatokrit niveau måling af mycophenolsyre ved elisa test
|
måling af tacrolimus niveau ved elisa test derefter korreleret med hæmatokrit niveau måling af mycophenolsyre ved elisa test for undersøgelsesgruppe 1 og undersøgelsesgruppe 2
|
|
studiegruppe 2
den anden gruppe (ikke-afvisende gruppe) omfatter pædiatriske levende donor nyretransplanterede modtagere (i alderen 4-18 år), der modtager standard triple lægemiddel immunsuppression bestående af tacrolimus et antiproliferativt lægemiddel [mycophenolat mofetil (MMF) og steroider, med biopsi bevist akut afstødning i den undersøgte gruppe mindst 35 børn, der målte tacrolimus-niveau ved elisa-test, korrelerede derefter med hæmatokrit-niveau, måling af mycophenolsyre ved elisa-test i undersøgelsesgruppe 2
|
måling af tacrolimus niveau ved elisa test derefter korreleret med hæmatokrit niveau måling af mycophenolsyre ved elisa test for undersøgelsesgruppe 1 og undersøgelsesgruppe 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigere for afvisning
Tidsramme: 2 år
|
opdage de potentielt forudsigelige faktorer for afstødning hos pædiatriske nyretransplanterede modtagere
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle korrigeret tacrolimus niveau og mycophenolsyre
Tidsramme: 2 år
|
påviser rollen af korrigeret tacrolimusniveau i dosisjustering for bedre kontrol af immunsuppressiv terapi påviser rollen af neutrofil til lymfocytisk forhold i forudsigelse af nyreafstødning Rolle af mycophenolsyremonitorering i forebyggelse af afstødning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bulut IK, Taner S, Keskinoglu A, Sezer TO, Kabasakal C. Pediatric Kidney Transplantation in Patients With Urologic Anomalies. Transplant Proc. 2019 Sep;51(7):2257-2261. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.01.155. Epub 2019 Aug 7.
- Tamain M, Sayegh J, Lionet A, Grimbert P, Philipponnet C, Hazzan M, Augusto JF, Buchler M, Merlin E, Kosmadakis G, Tiple A, Pereira B, Garrouste C, Heng AE. Extracorporeal photopheresis for the treatment of graft rejection in 33 adult kidney transplant recipients. Transfus Apher Sci. 2019 Aug;58(4):515-524. doi: 10.1016/j.transci.2019.06.031. Epub 2019 Jul 22.
- Park WY, Paek JH, Jin K, Park SB, Han S. Long-term Clinical Significance of Tacrolimus Trough Level at the Early Period After Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2019 Oct;51(8):2643-2647. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.065. Epub 2019 Aug 30.
- Akbas SH, Ozdem S, Caglar S, Tuncer M, Gurkan A, Yucetin L, Senol Y, Demirbas A, Gultekin M, Ersoy FF, Akaydin M. Effects of some hematological parameters on whole blood tacrolimus concentration measured by two immunoassay-based analytical methods. Clin Biochem. 2005 Jun;38(6):552-7. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2005.02.011.
- Krischock LA, van Stralen KJ, Verrina E, Tizard EJ, Bonthuis M, Reusz G, Hussain FK, Jankauskiene A, Novljan G, Spasojevic-Dimitrijeva B, Podracka L, Zaller V, Jager KJ, Schaefer F; ESPN/ERA-EDTA Registry. Anemia in children following renal transplantation-results from the ESPN/ERA-EDTA Registry. Pediatr Nephrol. 2016 Feb;31(2):325-33. doi: 10.1007/s00467-015-3201-8. Epub 2015 Sep 18.
- Chinnakotla S, Verghese P, Chavers B, Rheault MN, Kirchner V, Dunn T, Kashtan C, Nevins T, Mauer M, Pruett T; MNUM Pediatric Transplant Program. Outcomes and Risk Factors for Graft Loss: Lessons Learned from 1,056 Pediatric Kidney Transplants at the University of Minnesota. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):473-486. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.027. Epub 2017 Feb 27.
- Schijvens AM, van Hesteren FHS, Cornelissen EAM, Bootsma-Robroeks CMHHT, Bruggemann RJM, Burger DM, de Wildt SN, Schreuder MF, Ter Heine R. The potential impact of hematocrit correction on evaluation of tacrolimus target exposure in pediatric kidney transplant patients. Pediatr Nephrol. 2019 Mar;34(3):507-515. doi: 10.1007/s00467-018-4117-x. Epub 2018 Oct 30.
- Limsrichamrern S, Chanapul C, Mahawithitwong P, Sirivatanauksorn Y, Kositamongkol P, Asavakarn S, Tovikkai C, Dumronggittigule W. Correlation of Hematocrit and Tacrolimus Level in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2016 May;48(4):1176-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.12.096.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- PKTX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afstødning Akut nyre
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren