Åben dialog om komplementær alternativ medicin
Effekten af åben dialog om komplementær alternativ medicin integreret i konventionel onkologisk behandling. Patientrapporteret livskvalitet og trivsel (CAMONCO 2)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil deltage i en planlagt ODC-COC med en specialsygeplejerske, som har gennemført Fellowship in Integrative Medicine ved University of Arizona. Dette er et træningsprogram for sundhedsprofessionelle i at styrke individer og lokalsamfund til at optimere sundhed og velvære gennem evidensbaserede, bæredygtige og integrerende tilgange. ODC-COC vil være baseret på det grundlæggende i personcentreret pleje i henhold til dette program og omfatte patientpræferencer og -ønsker, pålidelig information og rådgivning og rådgivning om de potentielle risici og fordele ved at bruge komplementær alternativ medicin som et supplement til konventionel onkologisk behandling .
Dialogen varer cirka 60 minutter og vil finde sted hurtigst muligt og senest to uger efter tilmeldingen. Den samme sygeplejerske vil føre alle dialoger. Alt efter patientens behov og ønsker kan der være en opfølgende dialog over telefon eller i Onkologisk Ambulatorium. Den potentielle anden dialog anslås at vare cirka 30 minutter.
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardinformation inklusiv henvisning til www.KABcancer.dk, som er et websted, der præsenterer forskning om CAM, herunder information om dets potentielle virkninger og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler og læser dansk
- Diagnosticeret med en ny primær kræftsygdom eller et tilbagefald af kræft inden for de sidste 3 måneder
- Planlagt eller iværksat medicinsk onkologisk behandling på Onkologisk Afdeling, Vejle Sygehus
- Mindst to måneders onkologisk behandling er realistisk baseret på klinisk vurdering
- Forventet levetid på mindst seks måneder
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
-Deltagelse i andre forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben dialog om CAM (ODC-COC)
Deltagelse i åben dialog om CAM med specialsygeplejerske. Dialogen vil være baseret på det grundlæggende i personcentreret pleje og omfatte patientpræferencer og -ønsker, pålidelig information og rådgivning og rådgivning om de potentielle risici og fordele ved at bruge CAM. Dialogen er estimeret til at vare cirka 60 minutter og alle dialoger vil blive ført af den samme sygeplejerske. Afhængig af patientens behov og ønsker kan der være en opfølgende konsultation en måned efter første dialog. |
1 times dialog om CAM med en sygeplejerske som en integreret del af konventionel onkologisk pleje
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardbehandling inklusive henvisning til en hjemmeside om komplementær alternativ medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i patientrapporteret livskvalitet mellem de to arme efter 8 uger som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ CAT core)
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
|
Dette instrument lister individuelt tilpassede spørgsmål til vurdering af livskvalitet, herunder funktionelle skalaer, symptomskalaer, global sundhedsstatus og psykosociale skalaer.
|
8 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i patientrapporteret livskvalitet mellem de to arme efter 12 og 24 uger som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ CAT Core).
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 og 24 uger
|
Dette instrument lister individuelt tilpassede spørgsmål til vurdering af livskvalitet, herunder funktionelle skalaer, symptomskalaer, global sundhedsstatus og psykosociale skalaer.
|
Ved baseline og efter 12 og 24 uger
|
|
Forskel i patientrapporteret niveau af depression og angst mellem de to arme målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Ved baseline og 8, 12 og 24 uger efter indskrivning
|
Med 14 spørgsmål vurderer dette instrument symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression.
|
Ved baseline og 8, 12 og 24 uger efter indskrivning
|
|
Forskel i patientrapporterede topbekymringer i de to arme som målt ved spørgeskemaet Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW).
Tidsramme: Ved baseline og 8, 12 og 24 uger efter indskrivning
|
Dette instrument vurderer sværhedsgraden af de to mest presserende bekymringer og det nuværende overordnede velvære
|
Ved baseline og 8, 12 og 24 uger efter indskrivning
|
|
Forskel i patientrapporteret beslutningsbeklagelse i de to arme målt ved Decision Regret Scale (DRS).
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter indskrivning
|
Dette instrument består af 5 punkter, der belyser om fortrydelse er til stede, om beslutningen er den rigtige, og om patienten ville træffe samme beslutning igen.
|
Ved baseline og 8 uger efter indskrivning
|
|
Forskel i den samlede overlevelse mellem de to arme
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning af sidste patient
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
|
12 måneder efter indskrivning af sidste patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMONCO 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .