Nyílt párbeszéd a kiegészítő alternatív gyógyászatról
A hagyományos onkológiai ellátásba integrált kiegészítő alternatív gyógyászatról folytatott nyílt párbeszéd hatékonysága. A betegek által bejelentett életminőség és jólét (CAMONCO 2)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy tervezett ODC-COC-n vesznek részt egy szakápolóval, aki elvégezte az Arizonai Egyetem Integratív Orvostudományi Ösztöndíját. Ez egy képzési program egészségügyi szakemberek számára, amelyek célja az egyének és közösségek egészségének és jólétének optimalizálása bizonyítékokon alapuló, fenntartható és integráló megközelítések révén. Az ODC-COC a program szerinti személyközpontú ellátás alapjain fog alapulni, és magában foglalja a betegek preferenciáit és kívánságait, megbízható információkat és tanácsadást, valamint tanácsokat a hagyományos onkológiai ellátás kiegészítéseként a kiegészítő alternatív gyógyászat alkalmazásának lehetséges kockázatairól és előnyeiről. .
A párbeszéd körülbelül 60 percig tart, és a lehető leghamarabb, de legkésőbb a jelentkezés után két héttel megtörténik. Ugyanaz a nővér fog minden párbeszédet lefolytatni. A páciens igénye és kívánsága szerint utóbeszélgetés történhet telefonon vagy az Onkológiai Rendelőintézetben. A lehetséges második párbeszéd a becslések szerint körülbelül 30 percig tart.
A kontrollcsoport résztvevői standard információkat kapnak, beleértve a www.KABcancer.dk hivatkozást, amely egy olyan webhely, amely a CAM-mel kapcsolatos kutatásokat mutatja be, beleértve a lehetséges hatásairól és eredményeiről szóló információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dánul beszél és olvas
- Új primer rákot diagnosztizáltak vagy a rák visszaesését az elmúlt 3 hónapban
- Tervezett vagy megkezdett orvosi onkológiai kezelés a Vejlei Kórház Onkológiai Osztályán
- A klinikai értékelés alapján legalább két hónap onkológiai kezelés reális
- A várható élettartam legalább hat hónap
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
-Részvétel más próbákon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott párbeszéd a CAM-ről (ODC-COC)
Részvétel a CAM-ről folytatott nyílt párbeszédben egy szakápolóval. A párbeszéd a személyközpontú ellátás alapjain fog alapulni, és magában foglalja a páciens preferenciáit és kívánságait, megbízható tájékoztatást és tanácsadást, valamint tanácsokat a CAM használatának lehetséges kockázatairól és előnyeiről. A párbeszéd a becslések szerint körülbelül 60 percig tart, és minden párbeszédet ugyanaz a nővér fogja lefolytatni. A páciens igényeitől és kívánságaitól függően az első párbeszéd után egy hónappal utókonzultációra kerülhet sor. |
1 órás párbeszéd a CAM-ról szakápolóval, mint a hagyományos onkológiai ellátás szerves része
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Szokásos ellátás, beleértve a kiegészítő alternatív gyógyászatról szóló honlapra való utalást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminőségének különbsége a két kar között a 8. héten az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív (EORTC QLQ CAT mag) szerint
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
|
Ez az eszköz egyénre szabott kérdéseket sorol fel az életminőség felmérésére, beleértve a funkcionális skálákat, a tünetskálákat, a globális egészségi állapotot és a pszichoszociális skálákat.
|
8 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. és 24. héten a betegek életminőségében a két karon számolt különbségek az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív (EORTC QLQ CAT Core) szerint.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 és 24 hét után
|
Ez az eszköz egyénre szabott kérdéseket sorol fel az életminőség felmérésére, beleértve a funkcionális skálákat, a tünetskálákat, a globális egészségi állapotot és a pszichoszociális skálákat.
|
Kiinduláskor és 12 és 24 hét után
|
|
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) mérése szerint a betegek depressziós és szorongásos szintjében mutatkozó különbség a két kar között.
Időkeret: Kiinduláskor és 8, 12 és 24 héttel a beiratkozás után
|
Ez a műszer 14 kérdéssel méri fel a szorongásos zavarok és a depresszió tüneteinek súlyosságát és eseti jellegét.
|
Kiinduláskor és 8, 12 és 24 héttel a beiratkozás után
|
|
A betegek közötti különbségek a két karon a legnagyobb gondokról számoltak be, a Mérje meg aggodalmait és jólétét (MYCaW) kérdőív alapján.
Időkeret: Kiinduláskor és 8, 12 és 24 héttel a beiratkozás után
|
Ez az eszköz felméri a két legégetőbb probléma súlyosságát és a jelenlegi általános jólétet
|
Kiinduláskor és 8, 12 és 24 héttel a beiratkozás után
|
|
A döntési megbánásban a betegek által bejelentett döntési megbánásban mutatkozó különbségek a két karon a Döntési Megbánás Skála (DRS) szerint mérve.
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel a beiratkozás után
|
Ez a műszer 5 elemből áll, amelyek megmagyarázzák, hogy van-e megbánás, helyes-e a döntés, és hogy a páciens újra meghozza-e ugyanazt a döntést.
|
Kiinduláskor és 8 héttel a beiratkozás után
|
|
Különbség a teljes túlélésben a két kar között
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Kaplan-Meier túlélési elemzés
|
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMONCO 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .