Open dialoog over complementaire alternatieve geneeswijzen
De doeltreffendheid van een open dialoog over complementaire alternatieve geneeswijzen geïntegreerd in conventionele oncologische zorg. Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en welzijn (CAMONCO 2)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen deelnemen aan een geplande ODC-COC met een gespecialiseerde verpleegkundige, die de Fellowship in Integrative Medicine aan de Universiteit van Arizona heeft voltooid. Dit is een trainingsprogramma voor gezondheidswerkers om individuen en gemeenschappen in staat te stellen hun gezondheid en welzijn te optimaliseren door middel van evidence-based, duurzame en integratieve benaderingen. Het ODC-COC zal gebaseerd zijn op de grondbeginselen van persoonsgerichte zorg volgens dit programma en omvat de voorkeuren en wensen van de patiënt, betrouwbare informatie en counseling en advies over de mogelijke risico's en voordelen van het gebruik van complementaire alternatieve geneeswijzen als aanvulling op conventionele oncologische zorg .
Het gesprek duurt ongeveer 60 minuten en vindt zo spoedig mogelijk en uiterlijk binnen twee weken na inschrijving plaats. Dezelfde verpleegkundige voert alle dialogen. Afhankelijk van de behoeften en wensen van de patiënt kan er een vervolggesprek plaatsvinden via de telefoon of in de Oncologiepolikliniek. De mogelijke tweede dialoog duurt naar schatting ongeveer 30 minuten.
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen standaardinformatie inclusief verwijzing naar www.KABcancer.dk, een website met onderzoek naar CAM, inclusief informatie over de mogelijke effecten en resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt en leest Deens
- Gediagnosticeerd met een nieuwe primaire kanker of een terugval van kanker in de afgelopen 3 maanden
- Geplande of gestarte medische oncologische behandeling op de afdeling Oncologie, Vejle Hospital
- Minstens twee maanden oncologische behandeling is realistisch op basis van klinische beoordeling
- Levensverwachting van minimaal zes maanden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
-Deelname aan andere proeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open dialoog over CAM (ODC-COC)
Deelname aan een open dialoog over CAM met een verpleegkundig specialist. De dialoog zal gebaseerd zijn op de grondbeginselen van persoonsgerichte zorg en omvat de voorkeuren en wensen van de patiënt, betrouwbare informatie en advies, en advies over de mogelijke risico's en voordelen van het gebruik van CAM. De dialoog duurt naar schatting ongeveer 60 minuten en alle dialogen worden door dezelfde verpleegkundige gevoerd. Afhankelijk van de behoefte en wensen van de patiënt kan er een maand na het eerste gesprek een vervolgconsult plaatsvinden. |
Dialoog van 1 uur over CAM met een verpleegkundig specialist als geïntegreerd onderdeel van de reguliere oncologische zorg
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg inclusief verwijzing naar een homepage over complementaire alternatieve geneeswijzen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven tussen de twee armen na 8 weken zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ CAT core)
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
|
Dit instrument somt individueel toegesneden vragen op die de kwaliteit van leven beoordelen, inclusief functionele schalen, symptoomschalen, globale gezondheidsstatus en psychosociale schalen.
|
8 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven tussen de twee armen na 12 en 24 weken zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ CAT Core).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 en 24 weken
|
Dit instrument somt individueel toegesneden vragen op die de kwaliteit van leven beoordelen, inclusief functionele schalen, symptoomschalen, globale gezondheidsstatus en psychosociale schalen.
|
Bij baseline en na 12 en 24 weken
|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerd niveau van depressie en angst tussen de twee armen zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Bij baseline en 8, 12 en 24 weken na inschrijving
|
Met 14 vragen beoordeelt dit instrument de ernst van de symptomen en de casus van angststoornissen en depressie.
|
Bij baseline en 8, 12 en 24 weken na inschrijving
|
|
Verschil in door de patiënt gemelde belangrijkste zorgen in de twee armen zoals gemeten met de vragenlijst Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW).
Tijdsspanne: Bij baseline en 8, 12 en 24 weken na inschrijving
|
Dit instrument beoordeelt de ernst van de twee meest urgente problemen en het huidige algehele welzijn
|
Bij baseline en 8, 12 en 24 weken na inschrijving
|
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde beslissingspijt in de twee armen zoals gemeten met de Decision Regret Scale (DRS).
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na inschrijving
|
Dit instrument bestaat uit 5 items die verhelderen of er spijt is, of de beslissing de juiste is en of de patiënt dezelfde beslissing opnieuw zou nemen.
|
Bij baseline en 8 weken na inschrijving
|
|
Verschil in totale overleving tussen de twee armen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
Kaplan-Meier overlevingsanalyse
|
12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAMONCO 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .