Dialogue ouvert sur la médecine alternative complémentaire
L'efficacité d'un dialogue ouvert sur la médecine alternative complémentaire intégrée aux soins oncologiques conventionnels. Qualité de vie et bien-être rapportés par les patients (CAMONCO 2)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention participeront à un ODC-COC programmé avec une infirmière spécialisée, qui a terminé la bourse de recherche en médecine intégrative de l'Université de l'Arizona. Il s'agit d'un programme de formation destiné aux professionnels de la santé visant à donner aux individus et aux communautés les moyens d'optimiser leur santé et leur bien-être grâce à des approches fondées sur des données probantes, durables et intégratives. L'ODC-COC sera basé sur les principes fondamentaux des soins centrés sur la personne selon ce programme et inclura les préférences et les souhaits des patients, des informations et des conseils fiables et des conseils sur les risques et les avantages potentiels de l'utilisation de la médecine alternative complémentaire en complément des soins oncologiques conventionnels. .
Le dialogue dure environ 60 minutes et aura lieu dès que possible et au plus tard deux semaines après l'inscription. La même infirmière dirigera tous les dialogues. Selon les besoins et les souhaits du patient, un dialogue de suivi peut avoir lieu par téléphone ou à la clinique externe d'oncologie. Le deuxième dialogue potentiel est estimé à environ 30 minutes.
Les participants au groupe de contrôle recevront des informations standard, y compris une référence à www.KABcancer.dk, qui est un site Web présentant des recherches sur les MCA, y compris des informations sur ses effets et résultats potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parle et lit le danois
- Diagnostiqué avec un nouveau cancer primaire ou une rechute de cancer au cours des 3 derniers mois
- Traitement d'oncologie médicale planifié ou initié au service d'oncologie de l'hôpital de Vejle
- Au moins deux mois de traitement oncologique sont réalistes sur la base d'une évaluation clinique
- Espérance de vie d'au moins six mois
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
-Participation à d'autres essais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dialogue ouvert sur CAM (ODC-COC)
Participation à un dialogue ouvert sur la CAM avec une infirmière spécialisée. Le dialogue sera basé sur les principes fondamentaux des soins centrés sur la personne et inclura les préférences et les souhaits des patients, des informations et des conseils fiables, ainsi que des conseils sur les risques et les avantages potentiels de l'utilisation des MCP. La durée estimée du dialogue est d'environ 60 minutes et tous les dialogues seront menés par la même infirmière. Selon les besoins et les souhaits du patient, une consultation de suivi peut avoir lieu un mois après le premier dialogue. |
Dialogue d'une heure sur la MCA avec une infirmière spécialisée en tant que partie intégrante des soins oncologiques conventionnels
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standard, y compris renvoi à une page d'accueil sur la médecine alternative complémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de qualité de vie rapportée par le patient entre les deux bras à 8 semaines, telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ CAT core)
Délai: 8 semaines après l'inscription
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Cet instrument répertorie des questions personnalisées évaluant la qualité de vie, y compris des échelles fonctionnelles, des échelles de symptômes, l'état de santé global et des échelles psychosociales.
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8 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de qualité de vie rapportée par les patients entre les deux bras à 12 et 24 semaines, telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ CAT Core).
Délai: Au départ et après 12 et 24 semaines
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Cet instrument répertorie des questions personnalisées évaluant la qualité de vie, y compris des échelles fonctionnelles, des échelles de symptômes, l'état de santé global et des échelles psychosociales.
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Au départ et après 12 et 24 semaines
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Différence de niveau de dépression et d'anxiété rapporté par le patient entre les deux bras, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: Au départ et 8, 12 et 24 semaines après l'inscription
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Avec 14 questions, cet instrument évalue la gravité des symptômes et la fréquence des troubles anxieux et de la dépression.
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Au départ et 8, 12 et 24 semaines après l'inscription
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Différence dans les principales préoccupations signalées par les patients dans les deux bras, mesurée par le questionnaire Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW).
Délai: Au départ et 8, 12 et 24 semaines après l'inscription
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Cet instrument évalue le niveau de gravité des deux préoccupations les plus urgentes et présente le bien-être général
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Au départ et 8, 12 et 24 semaines après l'inscription
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Différence de regret de décision rapporté par les patients dans les deux bras, telle que mesurée par l'échelle de regret de décision (DRS).
Délai: Au départ et 8 semaines après l'inscription
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Cet instrument se compose de 5 items expliquant si le regret est présent, si la décision est la bonne et si le patient prendrait à nouveau la même décision.
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Au départ et 8 semaines après l'inscription
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Différence de survie globale entre les deux bras
Délai: 12 mois après l'inscription du dernier patient
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Analyse de survie de Kaplan-Meier
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12 mois après l'inscription du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMONCO 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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