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Dialogo aperto sulla medicina alternativa complementare

9 gennaio 2023 aggiornato da: Vejle Hospital

L'efficacia del dialogo aperto sulla medicina alternativa complementare integrata nelle cure oncologiche convenzionali. Qualità della vita e benessere riferiti dal paziente (CAMONCO 2)

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato di fase III a gruppi paralleli è valutare l'efficacia del dialogo aperto sulla medicina alternativa complementare integrata nelle cure oncologiche convenzionali (ODC-COC). I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo di intervento che partecipano a un ODC-COC con un infermiere specializzato riportino una migliore qualità della vita rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo che ricevono solo cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno a un ODC-COC programmato con un infermiere specializzato, che ha completato la Fellowship in Integrative Medicine presso l'Università dell'Arizona. Questo è un programma di formazione per gli operatori sanitari per consentire agli individui e alle comunità di ottimizzare la salute e il benessere attraverso approcci basati sull'evidenza, sostenibili e integrativi. L'ODC-COC si baserà sui fondamenti dell'assistenza centrata sulla persona secondo questo programma e includerà le preferenze e i desideri del paziente, informazioni affidabili, consulenza e consigli sui potenziali rischi e benefici dell'utilizzo della medicina alternativa complementare in aggiunta alle cure oncologiche convenzionali .

Il dialogo ha una durata di circa 60 minuti e si svolgerà il prima possibile e comunque non oltre due settimane dall'iscrizione. La stessa infermiera condurrà tutti i dialoghi. A seconda delle esigenze e dei desideri del paziente, può esserci un dialogo di follow-up per telefono o nell'ambulatorio di oncologia. Si stima che il potenziale secondo dialogo duri circa 30 minuti.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni standard incluso il riferimento a www.KABcancer.dk, che è un sito Web che presenta la ricerca sulla CAM, comprese le informazioni sui suoi potenziali effetti e risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla e legge il danese
  • Diagnosi di un nuovo cancro primario o di una recidiva del cancro negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento di oncologia medica pianificato o avviato presso il Dipartimento di Oncologia, Vejle Hospital
  • Almeno due mesi di trattamento oncologico sono realistici sulla base della valutazione clinica
  • Aspettativa di vita di almeno sei mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

-Partecipazione ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dialogo aperto sul CAM (ODC-COC)

Partecipazione a un dialogo aperto sulla CAM con un infermiere specializzato. Il dialogo si baserà sui fondamenti dell'assistenza centrata sulla persona e includerà preferenze e desideri del paziente, informazioni affidabili e consulenza e consigli sui potenziali rischi e benefici dell'uso delle CAM.

Si stima che il dialogo duri circa 60 minuti e tutti i dialoghi saranno condotti dalla stessa infermiera. A seconda delle esigenze e dei desideri del paziente, potrebbe esserci una consultazione di follow-up un mese dopo il primo dialogo.
Altro: Dialogo aperto sul CAM
Dialogo di 1 ora sulla CAM con un infermiere specializzato come parte integrante dell'assistenza oncologica convenzionale
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard incluso il rinvio a una homepage sulla medicina alternativa complementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità della vita riferita dal paziente tra i due bracci a 8 settimane misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ CAT core)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Questo strumento elenca domande su misura per valutare la qualità della vita, comprese scale funzionali, scale dei sintomi, stato di salute globale e scale psicosociali.
8 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità della vita riferita dal paziente tra i due bracci a 12 e 24 settimane misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ CAT Core).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 e 24 settimane
Questo strumento elenca domande su misura per valutare la qualità della vita, comprese scale funzionali, scale dei sintomi, stato di salute globale e scale psicosociali.
Al basale e dopo 12 e 24 settimane
Differenza nel livello riferito dal paziente di depressione e ansia tra i due bracci misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Al basale e 8, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
Con 14 domande questo strumento valuta la gravità dei sintomi e la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione.
Al basale e 8, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
La differenza tra i pazienti ha riportato le maggiori preoccupazioni nei due bracci misurata dal questionario Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW).
Lasso di tempo: Al basale e 8, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
Questo strumento valuta il livello di gravità delle due preoccupazioni più urgenti e presenta il benessere generale
Al basale e 8, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
Differenza nel rimpianto della decisione riferito dal paziente nei due bracci misurata dalla Decision Regret Scale (DRS).
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'arruolamento
Questo strumento è composto da 5 elementi che chiariscono se è presente il rimpianto, se la decisione è quella giusta e se il paziente prenderebbe di nuovo la stessa decisione.
Al basale e 8 settimane dopo l'arruolamento
Differenza nella sopravvivenza globale tra i due bracci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMONCO 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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