关于补充替代医学的公开对话
2023年1月9日 更新者：Vejle Hospital
关于传统肿瘤治疗中整合的补充替代医学的公开对话的功效。患者报告的生活质量和幸福感 (CAMONCO 2)
这项 III 期平行组随机对照试验的目的是评估关于整合到常规肿瘤治疗 (ODC-COC) 中的补充替代医学的公开对话的有效性。
研究人员假设，与仅接受标准护理的对照组患者相比，与专科护士一起参加 ODC-COC 的干预组患者的生活质量更高。
研究概览
详细说明
随机分配到干预组的患者将与一名已完成亚利桑那大学综合医学奖学金的专科护士一起参加预定的 ODC-COC。 这是一项针对卫生专业人员的培训计划，旨在增强个人和社区的能力，以通过循证、可持续和综合的方法优化健康和福祉。 根据该计划，ODC-COC 将基于以人为本的护理基本原则，包括患者偏好和愿望、可靠信息以及关于使用补充替代医学作为常规肿瘤护理辅助手段的潜在风险和益处的咨询和建议.
对话持续约 60 分钟，将尽快进行，最迟不晚于注册后两周。 同一位护士将进行所有对话。 根据患者的需要和意愿，可能会通过电话或在肿瘤门诊进行后续对话。 潜在的第二次对话估计持续约 30 分钟。
对照组的参与者将收到标准信息，包括参考 www.KABcancer.dk， 这是一个介绍 CAM 研究的网站，包括有关其潜在影响和结果的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 说和读丹麦语
- 在过去 3 个月内被诊断出患有新的原发性癌症或癌症复发
- 在 Vejle 医院肿瘤科计划或开始进行肿瘤内科治疗
- 根据临床评估，至少两个月的肿瘤治疗是现实的
- 至少六个月的预期寿命
- 知情同意
排除标准：
-参与其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关于 CAM (ODC-COC) 的公开对话
参与与护士专家有关 CAM 的公开对话。 对话将基于以人为本的护理的基本原则，包括患者的偏好和愿望、可靠的信息和咨询，以及有关使用 CAM 的潜在风险和益处的建议。 对话预计持续约 60 分钟，所有对话将由同一名护士进行。 根据患者的需要和意愿，可能会在第一次对话后一个月进行后续咨询。 |
与护士专家就 CAM 进行 1 小时对话，将其作为常规肿瘤护理的一个组成部分
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无干预：标准护理
标准护理，包括转介到有关补充替代医学的主页
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷（EORTC QLQ CAT 核心）测量的 8 周时两组患者报告的生活质量差异
大体时间：入学后8周
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该工具列出了评估生活质量的单独定制问题，包括功能量表、症状量表、整体健康状况和社会心理量表。
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入学后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ CAT Core) 测量的患者在 12 周和 24 周时报告的生活质量差异。
大体时间：在基线以及 12 周和 24 周后
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该工具列出了评估生活质量的单独定制问题，包括功能量表、症状量表、整体健康状况和社会心理量表。
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在基线以及 12 周和 24 周后
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的两组患者报告的抑郁和焦虑水平的差异。
大体时间：在基线和入组后 8、12 和 24 周
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该工具有 14 个问题，可评估焦虑症和抑郁症的症状严重程度和病例数。
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在基线和入组后 8、12 和 24 周
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通过衡量自己的担忧和幸福 (MYCaW) 问卷测量的患者报告的两组最关心的问题的差异。
大体时间：在基线和入组后 8、12 和 24 周
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该工具评估两个最紧迫问题的严重程度并呈现整体幸福感
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在基线和入组后 8、12 和 24 周
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通过决策后悔量表 (DRS) 测量的患者报告的决策后悔在两组中的差异。
大体时间：在基线和入组后 8 周
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该工具由 5 个项目组成，说明是否存在后悔、决定是否正确以及患者是否会再次做出相同的决定。
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在基线和入组后 8 周
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两组总生存期的差异
大体时间：最后一位患者入组后 12 个月
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Kaplan-Meier 生存分析
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最后一位患者入组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lars Henrik Jensen, MD, PhD、Department of Oncology, Vejle Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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