Diálogo aberto sobre medicina alternativa complementar
A Eficácia do Diálogo Aberto Sobre Medicina Alternativa Complementar Integrada na Atenção Oncológica Convencional. Qualidade de vida e bem-estar relatada pelo paciente (CAMONCO 2)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção participarão de um ODC-COC agendado com uma enfermeira especialista, que concluiu o Fellowship in Integrative Medicine na University of Arizona. Este é um programa de treinamento para profissionais de saúde em capacitar indivíduos e comunidades para otimizar a saúde e o bem-estar por meio de abordagens integrativas, sustentáveis e baseadas em evidências. O ODC-COC será baseado nos fundamentos do cuidado centrado na pessoa de acordo com este programa e incluirá preferências e desejos do paciente, informações confiáveis, aconselhamento e orientação sobre os riscos e benefícios potenciais do uso de medicina alternativa complementar como adjuvante ao tratamento oncológico convencional .
O diálogo dura aproximadamente 60 minutos e acontecerá o mais rápido possível e no máximo duas semanas após a inscrição. A mesma enfermeira conduzirá todos os diálogos. De acordo com as necessidades e desejos do paciente, pode haver um diálogo de acompanhamento por telefone ou no Ambulatório de Oncologia. Estima-se que o segundo diálogo potencial dure aproximadamente 30 minutos.
Os participantes do grupo de controle receberão informações padrão, incluindo referência a www.KABcancer.dk, que é um site que apresenta pesquisas sobre MCA, incluindo informações sobre seus possíveis efeitos e resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala e lê dinamarquês
- Diagnosticado com um novo câncer primário ou uma recidiva de câncer nos últimos 3 meses
- Tratamento oncológico médico planejado ou iniciado no Departamento de Oncologia do Hospital Vejle
- Pelo menos dois meses de tratamento oncológico é realista com base na avaliação clínica
- Esperança de vida de pelo menos seis meses
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
-Participação em outras provas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diálogo aberto sobre CAM (ODC-COC)
Participação em diálogo aberto sobre MCA com enfermeira especialista. O diálogo será baseado nos fundamentos do cuidado centrado na pessoa e incluirá as preferências e desejos do paciente, informações e aconselhamento confiáveis e conselhos sobre os riscos e benefícios potenciais do uso da MCA. O diálogo tem duração estimada de aproximadamente 60 minutos e todos os diálogos serão conduzidos pela mesma enfermeira. Dependendo das necessidades e desejos do paciente, pode haver uma consulta de acompanhamento um mês após o primeiro diálogo. |
Diálogo de 1 hora sobre MAC com uma enfermeira especialista como parte integrante dos cuidados oncológicos convencionais
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão, incluindo encaminhamento para uma página inicial sobre medicina alternativa complementar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na qualidade de vida relatada pelo paciente entre os dois braços em 8 semanas, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (núcleo EORTC QLQ CAT)
Prazo: 8 semanas após a inscrição
|
Este instrumento lista questões individualmente adaptadas para avaliar a qualidade de vida, incluindo escalas funcionais, escalas de sintomas, estado de saúde global e escalas psicossociais.
|
8 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na qualidade de vida relatada pelo paciente entre os dois braços em 12 e 24 semanas, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ CAT Core).
Prazo: No início e após 12 e 24 semanas
|
Este instrumento lista questões individualmente adaptadas para avaliar a qualidade de vida, incluindo escalas funcionais, escalas de sintomas, estado de saúde global e escalas psicossociais.
|
No início e após 12 e 24 semanas
|
|
Diferença no nível de depressão e ansiedade relatado pelo paciente entre os dois braços, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: No início do estudo e 8, 12 e 24 semanas após a inscrição
|
Com 14 questões, este instrumento avalia a gravidade dos sintomas e a ocorrência de transtornos de ansiedade e depressão.
|
No início do estudo e 8, 12 e 24 semanas após a inscrição
|
|
Diferença nas principais preocupações relatadas pelo paciente nos dois braços, conforme medido pelo questionário Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW).
Prazo: No início do estudo e 8, 12 e 24 semanas após a inscrição
|
Este instrumento avalia o nível de gravidade das duas preocupações mais prementes e apresenta o bem-estar geral
|
No início do estudo e 8, 12 e 24 semanas após a inscrição
|
|
Diferença no arrependimento de decisão relatado pelo paciente nos dois braços, conforme medido pela Escala de Arrependimento de Decisão (DRS).
Prazo: No início do estudo e 8 semanas após a inscrição
|
Esse instrumento é composto por 5 itens que elucidam se o arrependimento está presente, se a decisão é a correta e se o paciente tomaria a mesma decisão novamente.
|
No início do estudo e 8 semanas após a inscrição
|
|
Diferença na sobrevida global entre os dois braços
Prazo: 12 meses após a inscrição do último paciente
|
Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier
|
12 meses após a inscrição do último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAMONCO 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos