Åpen dialog om komplementær alternativ medisin
Effekten av åpen dialog om komplementær alternativ medisin integrert i konvensjonell onkologisk behandling. Pasientrapportert livskvalitet og velvære (CAMONCO 2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i en planlagt ODC-COC med en spesialsykepleier, som har fullført Fellowship in Integrative Medicine ved University of Arizona. Dette er et opplæringsprogram for helsepersonell i å styrke enkeltpersoner og lokalsamfunn til å optimalisere helse og velvære gjennom evidensbaserte, bærekraftige og integrerende tilnærminger. ODC-COC vil være basert på det grunnleggende om personsentrert omsorg i henhold til dette programmet og inkluderer pasientens preferanser og ønsker, pålitelig informasjon og rådgivning og råd om potensielle risikoer og fordeler ved å bruke komplementær alternativ medisin som et supplement til konvensjonell onkologisk behandling .
Dialogen varer i cirka 60 minutter og vil finne sted så snart som mulig og senest to uker etter påmelding. Samme sykepleier vil føre alle dialoger. Etter pasientens behov og ønsker kan det være en oppfølgingsdialog på telefon eller i Onkologisk poliklinikk. Den potensielle andre dialogen anslås å vare i omtrent 30 minutter.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardinformasjon inkludert referanse til www.KABcancer.dk, som er et nettsted som presenterer forskning på CAM, inkludert informasjon om potensielle effekter og utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker og leser dansk
- Diagnostisert med ny primær kreft eller tilbakefall av kreft i løpet av de siste 3 månedene
- Planlagt eller igangsatt medisinsk onkologisk behandling ved Onkologisk avdeling, Vejle Sykehus
- Minst to måneder med onkologisk behandling er realistisk basert på klinisk vurdering
- Forventet levetid på minst seks måneder
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-Deltakelse i andre forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen dialog om CAM (ODC-COC)
Deltakelse i åpen dialog om CAM med sykepleierspesialist. Dialogen vil være basert på det grunnleggende i personsentrert omsorg og inkludere pasientens preferanser og ønsker, pålitelig informasjon og rådgivning, og råd om potensielle risikoer og fordeler ved bruk av CAM. Dialogen er beregnet å vare i ca. 60 minutter og alle dialoger vil bli gjennomført av samme sykepleier. Avhengig av pasientbehov og ønsker kan det være en oppfølgingskonsultasjon en måned etter første dialog. |
1 times dialog om CAM med sykepleierspesialist som en integrert del av konvensjonell onkologisk omsorg
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standardbehandling inkludert henvisning til en hjemmeside om komplementær alternativ medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pasientrapportert livskvalitet mellom de to armene ved 8 uker målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ CAT core)
Tidsramme: 8 uker etter innmelding
|
Dette instrumentet viser individuelt tilpassede spørsmål som vurderer livskvalitet, inkludert funksjonsskalaer, symptomskalaer, global helsestatus og psykososiale skalaer.
|
8 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pasientrapportert livskvalitet mellom de to armene ved 12 og 24 uker målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ CAT Core).
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 og 24 uker
|
Dette instrumentet viser individuelt tilpassede spørsmål som vurderer livskvalitet, inkludert funksjonsskalaer, symptomskalaer, global helsestatus og psykososiale skalaer.
|
Ved baseline og etter 12 og 24 uker
|
|
Forskjell i pasientrapportert nivå av depresjon og angst mellom de to armene målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Ved baseline og 8, 12 og 24 uker etter innmelding
|
Med 14 spørsmål vurderer dette instrumentet symptomenes alvorlighetsgrad og tilfelle av angstlidelser og depresjon.
|
Ved baseline og 8, 12 og 24 uker etter innmelding
|
|
Forskjell i pasientrapporterte hovedbekymringer i de to armene målt ved spørreskjemaet Mål deg selv bekymringer og velvære (MYCaW).
Tidsramme: Ved baseline og 8, 12 og 24 uker etter innmelding
|
Dette instrumentet vurderer alvorlighetsgraden til de to mest presserende bekymringene og nåværende generell velvære
|
Ved baseline og 8, 12 og 24 uker etter innmelding
|
|
Forskjell i pasientrapportert beslutningsangst i de to armene målt med Decision Regret Scale (DRS).
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter innmelding
|
Dette instrumentet består av 5 punkter som belyser om anger er tilstede, om avgjørelsen er riktig, og om pasienten ville tatt samme avgjørelse på nytt.
|
Ved baseline og 8 uker etter innmelding
|
|
Forskjell i total overlevelse mellom de to armene
Tidsramme: 12 måneder etter innskrivning av siste pasient
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
|
12 måneder etter innskrivning av siste pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAMONCO 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .