Öppen dialog om komplementär alternativ medicin
Effekten av öppen dialog om komplementär alternativ medicin integrerad i konventionell onkologisk vård. Patientrapporterad livskvalitet och välbefinnande (CAMONCO 2)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att delta i en schemalagd ODC-COC med en specialistsjuksköterska, som har genomfört Fellowship in Integrative Medicine vid University of Arizona. Detta är ett utbildningsprogram för vårdpersonal i att ge individer och samhällen möjlighet att optimera hälsa och välbefinnande genom evidensbaserade, hållbara och integrerande tillvägagångssätt. ODC-COC kommer att baseras på grunderna för personcentrerad vård enligt detta program och inkluderar patientpreferenser och önskemål, tillförlitlig information och rådgivning och råd om de potentiella riskerna och fördelarna med att använda komplementär alternativ medicin som komplement till konventionell onkologisk vård .
Dialogen tar cirka 60 minuter och kommer att ske så snart som möjligt och senast två veckor efter inskrivningen. Samma sjuksköterska kommer att föra alla dialoger. Beroende på patientens behov och önskemål kan uppföljningsdialog ske per telefon eller i Onkologiska polikliniken. Den potentiella andra dialogen beräknas ta cirka 30 minuter.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardinformation inklusive referens till www.KABcancer.dk, som är en webbplats som presenterar forskning om CAM, inklusive information om dess potentiella effekter och resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar och läser danska
- Diagnostiserats med en ny primär cancer eller ett återfall av cancer inom de senaste 3 månaderna
- Planerad eller påbörjad medicinsk onkologisk behandling vid Onkologiska avdelningen, Vejle sjukhus
- Minst två månaders onkologisk behandling är realistisk baserat på klinisk bedömning
- Förväntad livslängd på minst sex månader
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-Deltagande i andra försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen dialog om CAM (ODC-COC)
Deltagande i en öppen dialog om CAM med specialistsjuksköterska. Dialogen kommer att baseras på grunderna för personcentrerad vård och inkluderar patientpreferenser och önskemål, tillförlitlig information och rådgivning samt råd om potentiella risker och fördelar med att använda CAM. Dialogen beräknas ta cirka 60 minuter och alla dialoger kommer att föras av samma sjuksköterska. Beroende på patientens behov och önskemål kan det bli en uppföljningskonsultation en månad efter första dialogen. |
1 timmes dialog om CAM med specialistsjuksköterska som en integrerad del av konventionell onkologisk vård
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård inklusive remiss till en hemsida om komplementär alternativ medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i patientrapporterad livskvalitet mellan de två armarna vid 8 veckor mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ CAT core)
Tidsram: 8 veckor efter inskrivning
|
Detta instrument listar individuellt anpassade frågor som bedömer livskvalitet, inklusive funktionsskalor, symtomskalor, globalt hälsotillstånd och psykosociala skalor.
|
8 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i patientrapporterad livskvalitet mellan de två armarna vid 12 och 24 veckor, mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ CAT Core).
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor
|
Detta instrument listar individuellt anpassade frågor som bedömer livskvalitet, inklusive funktionsskalor, symtomskalor, globalt hälsotillstånd och psykosociala skalor.
|
Vid baslinjen och efter 12 och 24 veckor
|
|
Skillnad i patientrapporterad nivå av depression och ångest mellan de två armarna mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: Vid baslinjen och 8, 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
Med 14 frågor bedömer detta instrument symptomens svårighetsgrad och fall av ångeststörningar och depression.
|
Vid baslinjen och 8, 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
|
Skillnad i patientrapporterade största bekymmer i de två armarna, mätt med frågeformuläret Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW).
Tidsram: Vid baslinjen och 8, 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
Detta instrument bedömer svårighetsgraden av de två mest angelägna problemen och nuvarande övergripande välbefinnande
|
Vid baslinjen och 8, 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
|
Skillnad i patientrapporterad beslutsångest i de två armarna mätt med Decision Regret Scale (DRS).
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter inskrivningen
|
Detta instrument består av 5 punkter som klargör om ånger finns, om beslutet är det rätta och om patienten skulle fatta samma beslut igen.
|
Vid baslinjen och 8 veckor efter inskrivningen
|
|
Skillnad i total överlevnad mellan de två armarna
Tidsram: 12 månader efter inskrivning av sista patient
|
Kaplan-Meier överlevnadsanalys
|
12 månader efter inskrivning av sista patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CAMONCO 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .