Diálogo Abierto sobre Medicina Alternativa Complementaria
La eficacia del diálogo abierto sobre la medicina alternativa complementaria integrada en la atención oncológica convencional. Calidad de vida y bienestar informados por el paciente (CAMONCO 2)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención participarán en un ODC-COC programado con una enfermera especialista, que completó la beca en Medicina Integrativa en la Universidad de Arizona. Este es un programa de capacitación para profesionales de la salud en el empoderamiento de individuos y comunidades para optimizar la salud y el bienestar a través de enfoques integradores, sostenibles y basados en evidencia. El ODC-COC se basará en los fundamentos de la atención centrada en la persona de acuerdo con este programa e incluirá las preferencias y los deseos del paciente, información confiable y asesoramiento sobre los posibles riesgos y beneficios del uso de la medicina alternativa complementaria como complemento de la atención oncológica convencional. .
El diálogo dura aproximadamente 60 minutos y tendrá lugar lo antes posible y a más tardar dos semanas después de la inscripción. La misma enfermera conducirá todos los diálogos. De acuerdo con las necesidades y deseos del paciente, se puede realizar un diálogo de seguimiento por teléfono o en la Consulta Externa de Oncología. Se estima que el posible segundo diálogo durará aproximadamente 30 minutos.
Los participantes en el grupo de control recibirán información estándar que incluye una referencia a www.KABcancer.dk, que es un sitio web que presenta investigaciones sobre CAM, incluida información sobre sus posibles efectos y resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla y lee danés.
- Diagnosticado con un nuevo cáncer primario o una recaída de cáncer en los últimos 3 meses
- Tratamiento oncológico médico planificado o iniciado en el Departamento de Oncología, Hospital Vejle
- Al menos dos meses de tratamiento oncológico es realista según la evaluación clínica
- Esperanza de vida de al menos seis meses.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
-Participación en otros ensayos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diálogo abierto sobre CAM (ODC-COC)
Participación en un diálogo abierto sobre CAM con una enfermera especialista. El diálogo se basará en los fundamentos de la atención centrada en la persona e incluirá las preferencias y los deseos del paciente, información y asesoramiento fiables, y consejos sobre los posibles riesgos y beneficios del uso de CAM. Se estima que el diálogo durará aproximadamente 60 minutos y todos los diálogos serán conducidos por la misma enfermera. Dependiendo de las necesidades y deseos del paciente, puede haber una consulta de seguimiento un mes después del primer diálogo. |
Diálogo de 1 hora sobre CAM con una enfermera especialista como parte integral de la atención oncológica convencional
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Sin intervención: Atención estándar
Atención estándar, incluida la derivación a una página de inicio sobre medicina alternativa complementaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la calidad de vida informada por el paciente entre los dos brazos a las 8 semanas según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ CAT core)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
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Este instrumento enumera preguntas adaptadas individualmente que evalúan la calidad de vida, incluidas escalas funcionales, escalas de síntomas, estado de salud global y escalas psicosociales.
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8 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la calidad de vida informada por el paciente entre los dos brazos a las 12 y 24 semanas según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ CAT Core).
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 y 24 semanas
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Este instrumento enumera preguntas adaptadas individualmente que evalúan la calidad de vida, incluidas escalas funcionales, escalas de síntomas, estado de salud global y escalas psicosociales.
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Al inicio y después de 12 y 24 semanas
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Diferencia en el nivel de depresión y ansiedad informado por el paciente entre los dos brazos medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: Al inicio y 8, 12 y 24 semanas después de la inscripción
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Con 14 preguntas este instrumento evalúa la gravedad de los síntomas y la casuística de los trastornos de ansiedad y depresión.
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Al inicio y 8, 12 y 24 semanas después de la inscripción
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Diferencia en las principales preocupaciones informadas por los pacientes en los dos brazos, según lo medido por el cuestionario Mide tus preocupaciones y bienestar (MYCaW).
Periodo de tiempo: Al inicio y 8, 12 y 24 semanas después de la inscripción
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Este instrumento evalúa el nivel de gravedad de las dos preocupaciones más apremiantes y presenta el bienestar general
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Al inicio y 8, 12 y 24 semanas después de la inscripción
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Diferencia en el arrepentimiento de la decisión informado por el paciente en los dos brazos medido por la Escala de arrepentimiento de la decisión (DRS).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 8 semanas después de la inscripción
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Este instrumento consta de 5 ítems que aclaran si existe arrepentimiento, si la decisión es la correcta y si el paciente volvería a tomar la misma decisión.
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Al inicio del estudio y 8 semanas después de la inscripción
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Diferencia en la supervivencia global entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del último paciente
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Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
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12 meses después de la inscripción del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAMONCO 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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