補完代替医療についての開かれた対話
従来の腫瘍学ケアに統合された補完代替医療についてのオープンな対話の有効性。患者から報告された生活の質と健康状態 (CAMONCO 2)
調査の概要
詳細な説明
介入群に無作為に割り付けられた患者は、アリゾナ大学で統合医療のフェローシップを修了した専門看護師と一緒に予定されている ODC-COC に参加します。 これは、エビデンスに基づいた持続可能で統合的なアプローチを通じて、個人やコミュニティが健康と幸福を最適化できるようにするための、医療専門家向けのトレーニング プログラムです。 ODC-COC は、このプログラムによるパーソン センタード ケアの基本に基づいており、患者の好みと希望、信頼できる情報、および従来の腫瘍治療の補助として補完代替医療を使用することの潜在的なリスクと利点に関するカウンセリングとアドバイスが含まれます。 .
対話は約 60 分間続き、できるだけ早く、登録後 2 週間以内に行われます。 同じ看護師がすべての対話を行います。 患者のニーズと希望に応じて、電話またはオンコロジー外来クリニックでフォローアップの対話が行われる場合があります。 潜在的な 2 回目の対話は、約 30 分続くと推定されます。
コントロール グループの参加者は、www.KABcancer.dk への参照を含む標準的な情報を受け取ります。 これは、潜在的な効果と結果に関する情報を含む、CAM に関する研究を紹介する Web サイトです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デンマーク語を話し、読む
- -過去3か月以内に新しい原発性がんまたはがんの再発と診断された
- ヴァイレ病院腫瘍科での腫瘍内科治療の計画または開始
- 臨床評価に基づくと、少なくとも 2 か月の腫瘍治療が現実的です。
- 少なくとも6か月の平均余命
- インフォームドコンセント
除外基準:
-他の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAM（ODC-COC）に関する対話を開く
専門看護師との CAM に関するオープンな対話への参加。 この対話は、パーソン・センタード・ケアの基本に基づいており、患者の好みと希望、信頼できる情報とカウンセリング、CAM を使用することの潜在的なリスクと利点に関するアドバイスが含まれます。 対話は約 60 分続くと推定され、すべての対話は同じ看護師によって行われます。 患者様のニーズやご希望に応じて、最初の面談から1か月後にフォローアップのコンサルテーションを行う場合があります。 |
従来の腫瘍学ケアの統合部分としての専門看護師との CAM についての 1 時間の対話
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介入なし：標準ケア
補完代替医療に関するホームページへの紹介を含む標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ CAT コア) によって測定された、8 週間での 2 つのアーム間の患者報告の生活の質の差
時間枠：入学後8週間
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このツールには、機能スケール、症状スケール、全体的な健康状態、心理社会的スケールなど、生活の質を評価する個別に調整された質問がリストされています。
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入学後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構（EORTC QLQ CAT Core）によって測定された、12 週目と 24 週目での 2 群間の患者報告の生活の質の差。
時間枠：ベースライン時と 12 週間後および 24 週間後
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このツールには、機能スケール、症状スケール、全体的な健康状態、心理社会的スケールなど、生活の質を評価する個別に調整された質問がリストされています。
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ベースライン時と 12 週間後および 24 週間後
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定された、患者が報告した 2 つのアーム間のうつ病と不安のレベルの差。
時間枠：ベースライン時および登録後 8、12、24 週間
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このツールは 14 の質問で、不安障害とうつ病の症状の重症度と症例性を評価します。
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ベースライン時および登録後 8、12、24 週間
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Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW) アンケートで測定した、患者が報告した 2 つのアームの最大の懸念の違い。
時間枠：ベースライン時および登録後 8、12、24 週間
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この尺度は、最も差し迫った 2 つの懸念事項の深刻度を評価し、現在の全体的な健康状態を評価します。
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ベースライン時および登録後 8、12、24 週間
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意思決定後悔尺度（DRS）で測定した、患者が報告した 2 つのアームの意思決定後悔の差。
時間枠：ベースライン時および登録後 8 週間
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このツールは、後悔があるかどうか、その決定が正しいかどうか、患者が再び同じ決定を下すかどうかを明らかにする 5 つの項目で構成されています。
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ベースライン時および登録後 8 週間
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両群間の全生存率の差
時間枠：最後の患者の登録から 12 か月後
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カプラン・マイヤー生存分析
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最後の患者の登録から 12 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Lars Henrik Jensen, MD, PhD、Department of Oncology, Vejle Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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