Offener Dialog über Komplementäre Alternativmedizin
Die Wirksamkeit eines offenen Dialogs über komplementäre Alternativmedizin, integriert in die konventionelle onkologische Versorgung. Patientenberichtete Lebensqualität und Wohlbefinden (CAMONCO 2)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, nehmen an einem geplanten ODC-COC mit einer spezialisierten Krankenschwester teil, die das Fellowship in Integrative Medicine an der University of Arizona abgeschlossen hat. Dies ist ein Schulungsprogramm für Gesundheitsfachkräfte, das Einzelpersonen und Gemeinschaften befähigt, Gesundheit und Wohlbefinden durch evidenzbasierte, nachhaltige und integrative Ansätze zu optimieren. Das ODC-COC basiert auf den Grundlagen der personenzentrierten Versorgung gemäß diesem Programm und umfasst Patientenpräferenzen und -wünsche, zuverlässige Informationen und Beratung sowie Ratschläge zu den potenziellen Risiken und Vorteilen der Anwendung komplementärer Alternativmedizin als Ergänzung zur konventionellen onkologischen Versorgung .
Der Dialog dauert ca. 60 Minuten und findet schnellstmöglich, spätestens jedoch zwei Wochen nach der Immatrikulation statt. Dieselbe Krankenschwester wird alle Dialoge führen. Je nach Bedarf und Wunsch des Patienten kann ein Nachsorgegespräch telefonisch oder in der Onkologischen Ambulanz erfolgen. Der potenzielle zweite Dialog wird auf etwa 30 Minuten geschätzt.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Standardinformationen einschließlich Verweis auf www.KABcancer.dk, Dabei handelt es sich um eine Website, auf der Forschungsergebnisse zu CAM präsentiert werden, einschließlich Informationen über ihre potenziellen Auswirkungen und Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vejle, Dänemark, 7100
- Vejle Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spricht und liest Dänisch
- Diagnose eines neuen primären Krebses oder eines Krebsrückfalls innerhalb der letzten 3 Monate
- Geplante oder eingeleitete medizinische onkologische Behandlung in der Abteilung für Onkologie des Vejle-Krankenhauses
- Basierend auf der klinischen Bewertung ist eine onkologische Behandlung von mindestens zwei Monaten realistisch
- Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
-Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Offener Dialog über CAM (ODC-COC)
Teilnahme an einem offenen Dialog über CAM mit einer Pflegefachkraft. Der Dialog basiert auf den Grundlagen der personenzentrierten Versorgung und umfasst Patientenpräferenzen und -wünsche, zuverlässige Informationen und Beratung sowie Ratschläge zu den potenziellen Risiken und Vorteilen der Anwendung von CAM. Der Dialog wird auf etwa 60 Minuten geschätzt und alle Dialoge werden von derselben Pflegekraft geführt. Abhängig von den Bedürfnissen und Wünschen des Patienten kann es einen Monat nach dem ersten Gespräch zu einem Folgegespräch kommen. |
1-stündiger Dialog über CAM mit einem Pflegefachmann als integrierter Bestandteil der konventionellen onkologischen Versorgung
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Kein Eingriff: Standardpflege
Regelversorgung inkl. Verweis auf eine Homepage zur komplementären Alternativmedizin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der von den Patienten berichteten Lebensqualität zwischen den beiden Armen nach 8 Wochen, gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ CAT core)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Anmeldung
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Dieses Instrument listet individuell zugeschnittene Fragen zur Bewertung der Lebensqualität auf, darunter Funktionsskalen, Symptomskalen, globaler Gesundheitszustand und psychosoziale Skalen.
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8 Wochen nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der von den Patienten berichteten Lebensqualität zwischen den beiden Armen nach 12 und 24 Wochen, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ CAT Core).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen
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Dieses Instrument listet individuell zugeschnittene Fragen zur Bewertung der Lebensqualität auf, darunter Funktionsskalen, Symptomskalen, globaler Gesundheitszustand und psychosoziale Skalen.
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Zu Studienbeginn und nach 12 und 24 Wochen
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Unterschied im vom Patienten berichteten Grad an Depression und Angst zwischen den beiden Armen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8, 12 und 24 Wochen nach Einschreibung
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Mit 14 Fragen bewertet dieses Instrument die Symptomschwere und Fallhaftigkeit von Angststörungen und Depressionen.
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Zu Studienbeginn und 8, 12 und 24 Wochen nach Einschreibung
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Unterschied zwischen den von den Patienten gemeldeten größten Bedenken in den beiden Armen, gemessen mit dem Fragebogen „Measure Yourself Concerns and Wellbeing“ (MYCaW).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8, 12 und 24 Wochen nach Einschreibung
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Dieses Instrument bewertet den Schweregrad der beiden dringendsten Anliegen und das allgemeine Wohlbefinden
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Zu Studienbeginn und 8, 12 und 24 Wochen nach Einschreibung
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Unterschied im berichteten Entscheidungsbedauern der Patienten in den beiden Armen, gemessen anhand der Decision Regret Scale (DRS).
Zeitfenster: Zu Beginn und 8 Wochen nach der Einschreibung
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Dieses Instrument besteht aus 5 Items, die klären, ob Reue vorhanden ist, ob die Entscheidung richtig ist und ob der Patient dieselbe Entscheidung noch einmal treffen würde.
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Zu Beginn und 8 Wochen nach der Einschreibung
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Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
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12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMONCO 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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