Otevřený dialog o doplňkové alternativní medicíně
Účinnost otevřeného dialogu o doplňkové alternativní medicíně integrované v konvenční onkologické péči. Kvalita života a pohoda hlášená pacientem (CAMONCO 2)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny se zúčastní plánovaného ODC-COC se specializovanou sestrou, která absolvovala Fellowship in Integrative Medicine na University of Arizona. Jedná se o školicí program pro zdravotnické odborníky, který umožňuje jednotlivcům a komunitám optimalizovat zdraví a pohodu prostřednictvím udržitelných a integračních přístupů založených na důkazech. ODC-COC bude založeno na základech péče zaměřené na člověka podle tohoto programu a bude zahrnovat preference a přání pacientů, spolehlivé informace a poradenství a rady o možných rizicích a přínosech používání doplňkové alternativní medicíny jako doplňku konvenční onkologické péče. .
Dialog trvá přibližně 60 minut a proběhne co nejdříve, nejpozději do dvou týdnů od přihlášení. Všechny dialogy povede stejná sestra. Dle potřeb a přání pacienta může být následný dialog po telefonu nebo v onkologické ambulanci. Potenciální druhý dialog se odhaduje na přibližně 30 minut.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní informace včetně odkazu na www.KABcancer.dk, což je webová stránka prezentující výzkum CAM, včetně informací o jeho potenciálních účincích a výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví a čte dánsky
- Diagnostikována nová primární rakovina nebo relaps rakoviny během posledních 3 měsíců
- Plánovaná nebo zahájená léčebná onkologická léčba na Onkologickém oddělení Nemocnice Vejle
- Minimálně dvouměsíční onkologická léčba je na základě klinického posouzení reálná
- Předpokládaná délka života nejméně šest měsíců
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast na dalších zkouškách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený dialog o CAM (ODC-COC)
Účast na otevřeném dialogu o CAM se sestrou specialistkou. Dialog bude založen na základech péče zaměřené na člověka a bude zahrnovat preference a přání pacientů, spolehlivé informace a poradenství a rady o možných rizicích a přínosech používání CAM. Odhaduje se, že dialog bude trvat přibližně 60 minut a všechny dialogy povede stejná sestra. V závislosti na potřebách a přáních pacienta může následovat konzultace jeden měsíc po prvním rozhovoru. |
1-hodinový dialog o CAM se sestrou specialistkou jako nedílnou součástí konvenční onkologické péče
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče včetně doporučení na domovskou stránku o doplňkové alternativní medicíně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě života uváděné pacienty mezi oběma rameny po 8 týdnech, jak bylo měřeno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ CAT core)
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
|
Tento nástroj uvádí individuálně přizpůsobené otázky hodnotící kvalitu života, včetně funkčních škál, škál symptomů, globálního zdravotního stavu a psychosociálních škál.
|
8 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě života uváděné pacienty mezi oběma rameny ve 12. a 24. týdnu měřený Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ CAT Core).
Časové okno: Na začátku a po 12 a 24 týdnech
|
Tento nástroj uvádí individuálně přizpůsobené otázky hodnotící kvalitu života, včetně funkčních škál, škál symptomů, globálního zdravotního stavu a psychosociálních škál.
|
Na začátku a po 12 a 24 týdnech
|
|
Rozdíl v pacientech hlášených úrovních deprese a úzkosti mezi oběma pažemi měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Na začátku a 8, 12 a 24 týdnů po zařazení
|
Tento nástroj pomocí 14 otázek hodnotí závažnost symptomů a výskyt úzkostných poruch a deprese.
|
Na začátku a 8, 12 a 24 týdnů po zařazení
|
|
Rozdíl mezi pacienty hlášenými největšími obavami v obou větvích měřený dotazníkem Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCaW).
Časové okno: Na začátku a 8, 12 a 24 týdnů po zařazení
|
Tento nástroj hodnotí úroveň závažnosti dvou nejnaléhavějších problémů a současný celkový blahobyt
|
Na začátku a 8, 12 a 24 týdnů po zařazení
|
|
Rozdíl v pacientech hlášených rozhodnutích litovat v obou ramenech měřeno pomocí škály rozhodnutí litovat (DRS).
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po zápisu
|
Tento nástroj se skládá z 5 položek, které objasňují, zda je přítomna lítost, zda je rozhodnutí správné a zda by se pacient znovu rozhodl stejně.
|
Na začátku a 8 týdnů po zápisu
|
|
Rozdíl v celkovém přežití mezi oběma rameny
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Kaplan-Meierova analýza přežití
|
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAMONCO 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .