Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty dialog o komplementarnej medycynie alternatywnej

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Skuteczność otwartego dialogu na temat komplementarnej medycyny alternatywnej zintegrowanej z konwencjonalną opieką onkologiczną. Jakość życia i dobre samopoczucie zgłaszane przez pacjentów (CAMONCO 2)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania fazy III w grupach równoległych jest ocena skuteczności otwartego dialogu na temat komplementarnej medycyny alternatywnej zintegrowanej z konwencjonalną opieką onkologiczną (ODC-COC). Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z grupy interwencyjnej uczestniczący w ODC-COC ze specjalistą pielęgniarką zgłaszają lepszą jakość życia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w zaplanowanym ODC-COC ze specjalistyczną pielęgniarką, która ukończyła Fellowship in Integrative Medicine na University of Arizona. Jest to program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia w zakresie wzmacniania pozycji jednostek i społeczności w celu optymalizacji zdrowia i dobrego samopoczucia poprzez oparte na dowodach, zrównoważone i integracyjne podejście. ODC-COC będzie opierać się na podstawach opieki skoncentrowanej na osobie zgodnie z tym programem i zawierać preferencje i życzenia pacjentów, rzetelne informacje i porady oraz porady dotyczące potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających ze stosowania komplementarnej medycyny alternatywnej jako dodatku do konwencjonalnej opieki onkologicznej .

Dialog trwa około 60 minut i odbędzie się jak najszybciej i nie później niż dwa tygodnie po rejestracji. Wszystkie dialogi poprowadzi ta sama pielęgniarka. W zależności od potrzeb i życzeń pacjentów możliwy jest dalszy dialog telefoniczny lub w Poradni Onkologicznej. Szacuje się, że potencjalny drugi dialog potrwa około 30 minut.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe informacje, w tym odniesienie do www.KABcancer.dk, który jest serwisem prezentującym badania nad CAM, w tym informacje o jego potencjalnych skutkach i wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówi i czyta po duńsku
  • Zdiagnozowano nowy pierwotny nowotwór lub nawrót nowotworu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowane lub rozpoczęte leczenie onkologiczne na Oddziale Onkologii Szpitala Vejle
  • Co najmniej dwa miesiące leczenia onkologicznego są realistyczne na podstawie oceny klinicznej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

-Udział w innych próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarty dialog na temat CAM (ODC-COC)

Udział w otwartym dialogu na temat CAM z pielęgniarką specjalistką. Dialog będzie oparty na podstawach opieki skoncentrowanej na osobie i będzie obejmował preferencje i życzenia pacjentów, rzetelne informacje i porady oraz porady dotyczące potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z korzystania z CAM.

Szacowany czas trwania dialogu to około 60 minut, a wszystkie dialogi będą prowadzone przez tę samą pielęgniarkę. W zależności od potrzeb i życzeń pacjenta może odbyć się konsultacja kontrolna po miesiącu od pierwszego dialogu.
Inny: Otwarty dialog na temat CAM
Godzinny dialog na temat CAM z pielęgniarką-specjalistą jako integralną częścią konwencjonalnej opieki onkologicznej
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka standardowa, w tym skierowanie na stronę internetową o komplementarnej medycynie alternatywnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów w obu grupach po 8 tygodniach, mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ CAT core)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Narzędzie to zawiera indywidualnie dopasowane pytania oceniające jakość życia, w tym skale funkcjonalne, skale objawów, globalny stan zdrowia oraz skale psychospołeczne.
8 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów w obu grupach po 12 i 24 tygodniach, mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku (EORTC QLQ CAT Core).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach
Narzędzie to zawiera indywidualnie dopasowane pytania oceniające jakość życia, w tym skale funkcjonalne, skale objawów, globalny stan zdrowia oraz skale psychospołeczne.
Na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach
Różnica w zgłaszanym przez pacjentów poziomie depresji i lęku między dwoma ramionami, mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 8, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Za pomocą 14 pytań narzędzie to ocenia nasilenie objawów i częstość występowania zaburzeń lękowych i depresji.
Na początku badania oraz 8, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Różnica w zgłaszanych przez pacjentów najważniejszych obawach w obu ramionach, mierzona za pomocą kwestionariusza Zmierz obawy i samopoczucie (MYCaW).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 8, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Narzędzie to ocenia stopień nasilenia dwóch najpilniejszych problemów i przedstawia ogólne samopoczucie
Na początku badania oraz 8, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Różnica w zgłaszanym przez pacjentów żalu z powodu decyzji w obu ramionach mierzona Skalą żalu z powodu decyzji (DRS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 8 tygodni po rejestracji
Narzędzie to składa się z 5 pozycji wyjaśniających, czy występuje żal, czy decyzja jest słuszna i czy pacjent podjąłby tę samą decyzję ponownie.
Na linii podstawowej i 8 tygodni po rejestracji
Różnica w całkowitym przeżyciu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera
12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Henrik Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMONCO 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj