- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04314154
Brug af Clinical Process Indicators, Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) og Patient Reported Experience Measures (PREM'er) til at forbedre kvaliteten og kontinuiteten i behandlingen af psykiatriske patienter (PROM-PREM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Overvågning af plejekvaliteten i forbindelse med psykiatrisk indlæggelse er afgørende. Det israelske National Quality, Service and Safety Administration-projekt har betydet et stort skridt i denne retning, der forbedrer måling og overvågning af plejekvaliteten.
Formål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at tage et yderligere skridt i denne retning ved at udvikle, implementere og overvåge en rutinemæssig systematisk evaluering af kliniske proces- og udfaldsindikatorer, patientrapporterede erfaringer (PREM'er) og patientrapporterede resultater (PROM'er) for at studere kvalitet og kontinuitet i plejen over tid.
Hypoteser: Vi antager, at 1) overholdelse af indikatorer vil være forbundet med bedre PREM'er, PROM'er og klinikervurderinger 2) PROM'er og klinikervurderinger vil være positivt relaterede, og 3) PREM'er og PROM'er vil være positivt relaterede.
Metode: 125 patienter (i alderen 18-55) indlagt på SHALVATA mental sundhedscenter og deres klinikere vil blive rekrutteret til at deltage i en prospektiv longitudinel vurdering. Hver vil omfatte PREM'er, PROM's kliniker vurderede resultater og vurdering af i hvilken grad kliniske indikatorer (afspejlede processer i kliniske retningslinjer) blev udført. Vurderingerne vil finde sted ved indlæggelse, udskrivelse og hver 3. måned i op til 9 måneder. Designet er et design med gentagne foranstaltninger med evaluering af interaktionseffekten mellem vurderede niveauer af indikatorer ("mellem emneeffekt") og niveau af ændring i PREM'erne, PROMs kliniker langs forskningsbanen ("indenfor emneeffekten").
Undersøgelsens betydning: Den mentale sundhedsreform, der er implementeret på tværs af nationalitet siden 2015, lægger vægt på klientcentreret og kontinuitet i behandlingen og søger at øge kvaliteten, tilgængeligheden og tilgængeligheden af mentale sundhedstjenester i Israel. Det meste af diskussionen til dato har været om de senere spørgsmål om adgang og tilgængelighed og meget mindre om kvalitet og kontinuitet af pleje, som kræver standardiseret rutinemæssig longitudinel vurdering af procesindikatorer og patienters rapporterede erfaring og resultat. Den foreslåede undersøgelse repræsenterer en pionerindsats for at indsamle systematiske data, som kan hjælpe med at evaluere kvaliteten og virkningen af tjenester over tid. Resultater kan være nyttige til at vejlede politik om gennemførligheden og virkningen af procesindikatorer og deres relation til PROM'er og PREM'er over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på hver af de deltagende afdelinger
- lider af SMI (skizofreni, bipolar lidelse af enhver art, alvorlig effektiv lidelse, angstlidelser med behov for hospitalsindlæggelse, alvorlig personlighedsforstyrrelse nødvendig for indlæggelse)
- Tale og læse og skrive på flydende hebraisk
- Underskriv en prøvesamtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at forstå indholdet af spørgeskemaerne, eller deres mentale tilstand tillader dem ikke at besvare spørgeskemaerne efter behov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Gruppe af alle patienter, der er indlagt i SMHC og forfaldent deltager i rehabiliterende procedurer
|
125 patienter (i alderen 18-55) indlagt på SHALVATA mental sundhedscenter og deres klinikere vil blive rekrutteret til at deltage i en prospektiv longitudinel vurdering.
Hver vil omfatte PREM'er, PROM's kliniker vurderede resultater og vurdering af i hvilken grad kliniske indikatorer (afspejlede processer i kliniske retningslinjer) blev udført.
Vurderingerne vil finde sted ved indlæggelse, udskrivelse og hver 3. måned i op til 9 måneder.
Designet er et design med gentagne foranstaltninger med evaluering af interaktionseffekten mellem vurderede niveauer af indikatorer ("mellem emneeffekt") og niveau af ændring i PREM'erne, PROMs kliniker langs forskningsbanen ("indenfor emneeffekten").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAF
Tidsramme: 0,3, 6 og 9 måneder efter indskrivning
|
Global Assessment of Functioning, eller GAF, skalaen bruges til at vurdere, hvor alvorlig en psykisk sygdom kan være.
Den måler, hvor meget en persons symptomer påvirker hans eller hendes dagligdag på en skala fra 0 til 100.
En forbedring vil blive betragtet, hvis GAF vil stige med 10% fra startpunkt (tid=0 måneder) til slutpunkt (tid=9 måneder).
Der vil også blive foretaget vurderinger på 3 og 6 måneder for at undersøge gradvis forbedring.
|
0,3, 6 og 9 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001-20-SHA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .