- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04314154
Wykorzystanie wskaźników procesu klinicznego, miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) i miar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) w celu poprawy jakości i ciągłości opieki nad pacjentami psychiatrycznymi (PROM-PREM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Monitorowanie jakości opieki w kontekście hospitalizacji psychiatrycznej ma kluczowe znaczenie. Izraelski projekt National Quality, Service and Safety Administration stanowi ważny krok w tym kierunku, usprawniając pomiar i monitorowanie jakości opieki.
Cel: Celem proponowanego badania jest zrobienie kolejnego kroku w tym kierunku poprzez opracowanie, wdrożenie i monitorowanie rutynowej systematycznej oceny wskaźników procesu klinicznego i wyników, doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w celu zbadania jakość i ciągłość opieki w czasie.
Hipotezy: Postawiliśmy hipotezę, że 1) przestrzeganie wskaźników będzie związane z lepszymi PREM, PROM i ocenami klinicysty 2) PROM i oceny klinicysty będą pozytywnie powiązane i 3) PREM i PROM będą pozytywnie powiązane.
Metoda: 125 pacjentów (w wieku 18-55 lat) przyjętych do centrum zdrowia psychicznego SHALVATA i ich klinicyści zostaną zrekrutowani do udziału w prospektywnej ocenie podłużnej. Każdy z nich będzie zawierał wyniki oceniane przez klinicystę w PREM i PROM oraz ocenę stopnia, w jakim zrealizowano wskaźniki kliniczne (odzwierciedlające procesy wytycznych klinicznych). Oceny będą przeprowadzane przy przyjęciu, wypisie i co 3 miesiące przez maksymalnie 9 miesięcy. Projekt jest projektem powtarzanych pomiarów z oceną efektu interakcji między ocenianymi poziomami wskaźników („efekt między podmiotem”) a poziomem zmiany klinicysty PREM, PROM wzdłuż trajektorii badania („efekt w obrębie podmiotu”).
Znaczenie badania: Reforma zdrowia psychicznego, wdrażana w całym kraju od 2015 r., kładzie nacisk na koncentrację na kliencie i ciągłość opieki oraz ma na celu zwiększenie jakości, dostępności i dostępności usług w zakresie zdrowia psychicznego w Izraelu. Większość dotychczasowych dyskusji dotyczyła późniejszych kwestii dostępu i dostępności, a znacznie mniej jakości i ciągłości opieki, co wymaga wystandaryzowanej rutynowej oceny podłużnej wskaźników procesu oraz zgłaszanych przez pacjentów doświadczeń i wyników. Proponowane badanie stanowi pionierski wysiłek mający na celu zebranie systematycznych danych, które mogą pomóc w ocenie jakości i wpływu usług w czasie. Ustalenia mogą być przydatne do kierowania polityką dotyczącą wykonalności i wpływu wskaźników procesu oraz ich związku z PROM i PREM w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani do hospitalizacji w każdym z uczestniczących oddziałów
- cierpią na SMI (schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe dowolnego rodzaju, poważne zaburzenia skuteczne, zaburzenia lękowe wymagające hospitalizacji, ciężkie zaburzenia osobowości wymagane do hospitalizacji)
- Mówienie, czytanie i pisanie w płynnym języku hebrajskim
- Podpisz formularz zgody na próbę
Kryteria wyłączenia:
- nie są w stanie zrozumieć treści kwestionariuszy lub ich stan psychiczny nie pozwala na wypełnienie kwestionariuszy zgodnie z wymaganiami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Grupa wszystkich pacjentów hospitalizowanych w SMHC i objętych zabiegami rehabilitacyjnymi
|
125 pacjentów (w wieku 18-55 lat) przyjętych do centrum zdrowia psychicznego SHALVATA i ich klinicyści zostaną zrekrutowani do udziału w prospektywnej ocenie podłużnej.
Każdy z nich będzie zawierał wyniki oceniane przez klinicystę w PREM i PROM oraz ocenę stopnia, w jakim zrealizowano wskaźniki kliniczne (odzwierciedlające procesy wytycznych klinicznych).
Oceny będą przeprowadzane przy przyjęciu, wypisie i co 3 miesiące przez maksymalnie 9 miesięcy.
Projekt jest projektem powtarzanych pomiarów z oceną efektu interakcji między ocenianymi poziomami wskaźników („efekt między podmiotem”) a poziomem zmiany klinicysty PREM, PROM wzdłuż trajektorii badania („efekt w obrębie podmiotu”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GAF
Ramy czasowe: 0,3, 6 i 9 miesięcy po rejestracji
|
Skala Global Assessment of Functioning (GAF) służy do oceny, jak poważna może być choroba psychiczna.
Mierzy, jak bardzo objawy danej osoby wpływają na jej codzienne życie w skali od 0 do 100.
Poprawa zostanie uznana, jeśli GAF wzrośnie o 10% od punktu początkowego (czas = 0 miesięcy) do punktu końcowego (czas = 9 miesięcy).
Oceny będą dokonywane również po 3 i 6 miesiącach w celu zbadania stopniowej poprawy.
|
0,3, 6 i 9 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001-20-SHA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .