- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04314154
Usando indicadores de processo clínico, medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs) para melhorar a qualidade e a continuidade dos cuidados para pacientes psiquiátricos (PROM-PREM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A monitorização da qualidade dos cuidados prestados no contexto do internamento psiquiátrico é fundamental. O projeto de Administração Nacional de Qualidade, Serviço e Segurança de Israel significou um passo importante nessa direção, aprimorando a medição e o monitoramento da qualidade do atendimento.
Objetivo: O objetivo do estudo proposto é dar mais um passo nessa direção, desenvolvendo, implementando e monitorando uma avaliação sistemática de rotina do processo clínico e indicadores de resultado, experiência relatada pelo paciente (PREMs) e resultados relatados pelo paciente (PROMs) para estudar a qualidade e continuidade dos cuidados ao longo do tempo.
Hipóteses: Nossa hipótese é que 1) a adesão aos indicadores será associada a melhores PREMs, PROMs e avaliações clínicas 2) PROMs e avaliações clínicas estarão positivamente relacionados e 3) PREMs e PROMs estarão positivamente relacionados.
Método: 125 pacientes (de 18 a 55 anos) admitidos no centro de saúde mental SHALVATA e seus médicos serão recrutados para participar de uma avaliação longitudinal prospectiva. Cada um incluirá PREMs, resultados avaliados por médicos de PROMs e avaliação do grau em que os indicadores clínicos (processos refletidos de diretrizes clínicas) foram realizados. As avaliações ocorrerão na admissão, na alta e a cada 3 meses por até 9 meses. O design é um design de medidas repetidas com avaliação do efeito de interação entre os níveis avaliados de indicadores ("efeito entre o sujeito") e nível de mudança nos PREMs, PROMs clínicos ao longo da trajetória de pesquisa ("efeito dentro do sujeito").
Importância do estudo: A reforma da saúde mental, implementada internacionalmente desde 2015, enfatiza o atendimento centrado no cliente e a continuidade e busca aumentar a qualidade, disponibilidade e acessibilidade dos serviços de saúde mental em Israel. A maior parte da discussão até o momento tem sido sobre as questões posteriores de acesso e disponibilidade e muito menos sobre a qualidade e continuidade do cuidado, que requer avaliação longitudinal padronizada de rotina de indicadores de processo e experiência e resultado relatados pelos pacientes. O estudo proposto representa um esforço pioneiro para coletar dados sistemáticos que possam ajudar a avaliar a qualidade e o impacto dos serviços ao longo do tempo. Os resultados podem ser úteis para orientar as políticas sobre a viabilidade e o impacto dos indicadores de processo e sua relação com os PROMs e PREMs ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes internados em internamento em cada um dos departamentos participantes
- sofre de SMI (esquizofrenia, transtorno bipolar de qualquer tipo, transtorno efetivo maior, transtornos de ansiedade com necessidade de hospitalização, transtorno de personalidade grave necessário para hospitalização)
- Falar, ler e escrever em hebraico fluente
- Assine um formulário de consentimento de teste
Critério de exclusão:
- incapazes de compreender o conteúdo dos questionários, ou o seu estado mental não lhes permite responder aos questionários conforme exigido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Grupo de todos os pacientes internados no SMHC e devido participar de procedimentos de reabilitação
|
125 pacientes (de 18 a 55 anos) admitidos no centro de saúde mental SHALVATA e seus médicos serão recrutados para participar de uma avaliação longitudinal prospectiva.
Cada um incluirá PREMs, resultados avaliados por médicos de PROMs e avaliação do grau em que os indicadores clínicos (processos refletidos de diretrizes clínicas) foram realizados.
As avaliações ocorrerão na admissão, na alta e a cada 3 meses por até 9 meses.
O design é um design de medidas repetidas com avaliação do efeito de interação entre os níveis avaliados de indicadores ("efeito entre o sujeito") e nível de mudança nos PREMs, PROMs clínicos ao longo da trajetória de pesquisa ("efeito dentro do sujeito").
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GAF
Prazo: 0,3, 6 e 9 meses após a inscrição
|
A escala de Avaliação Global de Funcionamento, ou GAF, é usada para avaliar a gravidade de uma doença mental.
Ele mede o quanto os sintomas de uma pessoa afetam sua vida cotidiana em uma escala de 0 a 100.
Uma melhoria será considerada se o GAF aumentar em 10% do ponto inicial (tempo = 0 meses) ao ponto final (tempo = 9 meses).
As avaliações serão feitas também em 3 e 6 meses, a fim de examinar a gradualidade na melhoria.
|
0,3, 6 e 9 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001-20-SHA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .