- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314154
Uso de indicadores de procesos clínicos, medidas de resultados informados por el paciente (PROM) y medidas de experiencia informada por el paciente (PREM) para mejorar la calidad y la continuidad de la atención de los pacientes psiquiátricos (PROM-PREM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El monitoreo de la calidad de la atención en el contexto de la hospitalización psiquiátrica es crucial. El proyecto de la Administración Nacional de Calidad, Servicio y Seguridad de Israel ha significado un gran paso en esta dirección, mejorando la medición y el seguimiento de la calidad de la atención.
Propósito: El objetivo del estudio propuesto es dar un paso más en esta dirección mediante el desarrollo, la implementación y el seguimiento de una evaluación sistemática de rutina del proceso clínico y los indicadores de resultado, la experiencia informada por el paciente (PREM) y los resultados informados por el paciente (PROM) para estudiar la calidad y continuidad de la atención en el tiempo.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que 1) la adherencia a los indicadores se asociará con mejores calificaciones de PREM, PROM y de los médicos, 2) las calificaciones de los PROM y de los médicos estarán relacionadas positivamente y 3) las PREM y las PROM estarán relacionadas de manera positiva.
Método: 125 pacientes (edades 18-55) admitidos en el centro de salud mental SHALVATA y sus médicos serán reclutados para participar en una evaluación longitudinal prospectiva. Cada uno incluirá PREM, resultados calificados por el médico PROM y evaluación del grado en que se llevaron a cabo los indicadores clínicos (procesos reflejados de las pautas clínicas). Las evaluaciones se realizarán al ingreso, al alta y cada 3 meses hasta por 9 meses. El diseño es un diseño de medidas repetidas con la evaluación del efecto de interacción entre los niveles evaluados de los indicadores ("entre el efecto del sujeto") y el nivel de cambio en los PREM, el clínico de los PROM a lo largo de la trayectoria de investigación ("dentro del efecto del sujeto").
Importancia del estudio: La reforma de salud mental, implementada a nivel internacional desde 2015, enfatiza la atención centrada en el cliente y la continuidad y busca aumentar la calidad, disponibilidad y accesibilidad de los servicios de salud mental en Israel. La mayor parte de la discusión hasta la fecha se ha centrado en los temas posteriores de acceso y disponibilidad y mucho menos en la calidad y continuidad de la atención, lo que requiere una evaluación longitudinal de rutina estandarizada de los indicadores del proceso y la experiencia y el resultado informados por los pacientes. El estudio propuesto representa un esfuerzo pionero para recopilar datos sistemáticos que pueden ayudar a evaluar la calidad y el impacto de los servicios a lo largo del tiempo. Los hallazgos pueden ser útiles para orientar las políticas sobre la viabilidad y el impacto de los indicadores de proceso y su relación con los PROM y los PREM a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en hospitalización en cada uno de los departamentos participantes
- sufre de SMI (esquizofrenia, trastorno bipolar de cualquier tipo, trastorno efectivo mayor, trastornos de ansiedad que requieren hospitalización, trastorno grave de la personalidad que requiere hospitalización)
- Hablar, leer y escribir en hebreo fluido
- Firmar un formulario de consentimiento de prueba
Criterio de exclusión:
- incapaz de comprender el contenido de los cuestionarios, o su estado mental no les permite responder los cuestionarios como se requiere
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Grupo de todos los pacientes hospitalizados en el SMHC y debido participar en los procedimientos de rehabilitación
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125 pacientes (de 18 a 55 años) admitidos en el centro de salud mental SHALVATA y sus médicos serán reclutados para participar en una evaluación longitudinal prospectiva.
Cada uno incluirá PREM, resultados calificados por el médico PROM y evaluación del grado en que se llevaron a cabo los indicadores clínicos (procesos reflejados de las pautas clínicas).
Las evaluaciones se realizarán al ingreso, al alta y cada 3 meses hasta por 9 meses.
El diseño es un diseño de medidas repetidas con la evaluación del efecto de interacción entre los niveles evaluados de los indicadores ("entre el efecto del sujeto") y el nivel de cambio en los PREM, el clínico de los PROM a lo largo de la trayectoria de investigación ("dentro del efecto del sujeto").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GAF
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 meses después de la inscripción
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La escala de Evaluación Global del Funcionamiento, o GAF, se usa para calificar qué tan grave puede ser una enfermedad mental.
Mide cuánto afectan los síntomas de una persona a su vida diaria en una escala de 0 a 100.
Se considerará una mejora si el GAF aumenta en un 10% desde el punto de inicio (tiempo = 0 meses) hasta el punto final (tiempo = 9 meses).
También se realizarán evaluaciones a los 3 y 6 meses para examinar la gradualidad en la mejora.
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0, 3, 6 y 9 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001-20-SHA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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