- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314154
Utilizzo di indicatori di processo clinico, misure di esito riferito dal paziente (PROM) e misure di esperienza riferita dal paziente (PREM) per migliorare la qualità e la continuità dell'assistenza ai pazienti psichiatrici (PROM-PREM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il monitoraggio della qualità dell'assistenza nel contesto del ricovero psichiatrico è fondamentale. Il progetto dell'amministrazione nazionale israeliana per la qualità, i servizi e la sicurezza ha rappresentato un passo importante in questa direzione, migliorando la misurazione e il monitoraggio della qualità dell'assistenza.
Scopo: L'obiettivo dello studio proposto è fare un ulteriore passo in questa direzione sviluppando, implementando e monitorando una valutazione sistematica di routine del processo clinico e degli indicatori di esito, dell'esperienza riportata dal paziente (PREM) e degli esiti riferiti dal paziente (PROM) per studiare il qualità e continuità delle cure nel tempo.
Ipotesi: ipotizziamo che 1) l'aderenza agli indicatori sarà associata a migliori PREM, PROM e valutazioni cliniche 2) PROM e valutazioni cliniche saranno positivamente correlate e 3) PREM e PROM saranno positivamente correlate.
Metodo: 125 pazienti (età 18-55) ammessi al centro di salute mentale SHALVATA e i loro medici saranno reclutati per partecipare a una valutazione longitudinale prospettica. Ciascuno includerà i PREM, i risultati valutati dai medici PROM e la valutazione del grado in cui sono stati eseguiti gli indicatori clinici (processi riflessi delle linee guida cliniche). Le valutazioni si svolgeranno all'ammissione, alla dimissione e ogni 3 mesi per un massimo di 9 mesi. Il disegno è un disegno a misure ripetute con la valutazione dell'effetto di interazione tra i livelli valutati degli indicatori ("effetto tra soggetto") e il livello di cambiamento nei PREM, clinico PROM lungo la traiettoria di ricerca ("effetto all'interno del soggetto").
Importanza dello studio: la riforma della salute mentale, attuata a livello transnazionale dal 2015, sottolinea la centralità del cliente e la continuità dell'assistenza e cerca di aumentare la qualità, la disponibilità e l'accessibilità dei servizi di salute mentale in Israele. La maggior parte della discussione fino ad oggi è stata sulle questioni successive dell'accesso e della disponibilità e molto meno sulla qualità e la continuità dell'assistenza che richiede una valutazione longitudinale di routine standardizzata degli indicatori di processo e dell'esperienza e dell'esito riportati dai pazienti. Lo studio proposto rappresenta uno sforzo pionieristico per raccogliere dati sistematici che possono aiutare a valutare la qualità e l'impatto dei servizi nel tempo. I risultati possono essere utili per guidare la politica sulla fattibilità e l'impatto degli indicatori di processo e la loro relazione con i PROM e i PREM nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hod Hasharon, Israele
- Shalvata Mental health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ciascuno dei reparti partecipanti
- soffre di SMI (schizofrenia, disturbo bipolare di qualsiasi tipo, disturbo grave effettivo, disturbi d'ansia che necessitano di ricovero, grave disturbo di personalità richiesto per il ricovero)
- Parlare, leggere e scrivere in ebraico fluente
- Firma un modulo di consenso alla prova
Criteri di esclusione:
- non sono in grado di comprendere il contenuto dei questionari o il loro stato mentale non consente loro di rispondere ai questionari come richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Gruppo di tutti i pazienti ricoverati nel SMHC e che partecipano a procedure riabilitative
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125 pazienti (età 18-55) ammessi al centro di salute mentale SHALVATA e i loro medici saranno reclutati per partecipare a una valutazione longitudinale prospettica.
Ciascuno includerà i PREM, i risultati valutati dai medici PROM e la valutazione del grado in cui sono stati eseguiti gli indicatori clinici (processi riflessi delle linee guida cliniche).
Le valutazioni si svolgeranno all'ammissione, alla dimissione e ogni 3 mesi per un massimo di 9 mesi.
Il disegno è un disegno a misure ripetute con la valutazione dell'effetto di interazione tra i livelli valutati degli indicatori ("effetto tra soggetto") e il livello di cambiamento nei PREM, clinico PROM lungo la traiettoria di ricerca ("effetto all'interno del soggetto").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GAF
Lasso di tempo: 0,3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione
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La scala Global Assessment of Functioning, o GAF, viene utilizzata per valutare la gravità di una malattia mentale.
Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100.
Un miglioramento sarà considerato se il GAF aumenterà del 10% dal punto iniziale (tempo=0 mesi) al punto finale (tempo=9 mesi).
Saranno effettuate valutazioni anche su 3 e 6 mesi per esaminare la gradualità nel miglioramento.
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0,3, 6 e 9 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001-20-SHA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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